- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02921659
Seguridad y eficacia de la suplementación con ribósido de nicotinamida para mejorar la función fisiológica en adultos de mediana edad y mayores
29 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Boulder
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con el compuesto precursor Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+), Nicotinamida Ribósido (NR), para mejorar la función fisiológica (vascular, motora y cognitiva) en adultos sanos de mediana edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, el proyecto de investigación propuesto tiene el potencial a largo plazo de influir en la práctica clínica al establecer terapias novedosas para tratar múltiples dominios de disfunción fisiológica asociada con la edad y, por lo tanto, reducir el riesgo de enfermedad clínica y discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dilatación mediada por flujo (FMD) braquial inicial < 6 %Δ (justificación: detección no invasiva para asegurar la exclusión de sujetos con una función endotelial inicial excepcionalmente alta.
- Capacidad para realizar pruebas motoras y cognitivas (p. ej., puede levantarse de una silla, caminar durante 2 minutos, subir 10 escalones)
- Las mujeres serán confirmadas como posmenopáusicas (ya sea natural o quirúrgica) con base en el cese de la menstruación durante >1 año.
Criterio de exclusión:
- edades <55 años o ≥80 años
- índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 (justificación: las mediciones de la función vascular y la presión arterial pueden ser inexactas en sujetos con obesidad severa y estos sujetos pueden diferir en muchos aspectos del peso normal, con sobrepeso o sujetos menos obesos)
- peso no estable en los 3 meses anteriores (>2 kg de cambio de peso) o no desea mantener el peso estable durante todo el estudio (justificación: el cambio de peso reciente o la pérdida de peso pueden influir en la función vascular)
- tener angina inestable, infarto agudo de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de derivación aortocoronaria según lo definido por la ocurrencia de un evento, síntoma, cirugía o cambio en la medicación y/o la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- tener una enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos o menos de 3 meses de uso de un medicamento y/o dosis en particular (justificación: las enfermedades de la tiroides no controladas se asocian con alteraciones en la función vascular)
- Tener dependencia o abuso de alcohol en el pasado o presente, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
- química sanguínea anormal para la función renal y hepática (> 1 desviación estándar fuera del rango normal)
- Arteriopatía periférica moderada o grave (índice tobillo-brazo < 0,7).
- Salud insuficiente para participar en una prueba de VO2max basada en un examen físico y/o una prueba de ejercicio graduada (esto se determinará de acuerdo con las contraindicaciones establecidas para la prueba de ejercicio proporcionada por la American Heart Association).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2 veces al día durante 6 semanas
|
celulosa microcristalina silicificada, cápsula vegetal
|
COMPARADOR_ACTIVO: Niagen™
Niagen™ (cloruro de ribósido de nicotinamida, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2 veces al día durante 6 semanas.
|
cloruro de ribósido de nicotinamida, cápsulas de 250 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
efectos secundarios autoinformados, signos vitales, hematología, enzimas hepáticas, marcadores de función renal y química sanguínea
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
|
6 semanas
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
|
6 semanas
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Batería de función cognitiva de NIH Toolbox
|
6 semanas
|
Función motora
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Batería de función de motor de caja de herramientas NIH
|
6 semanas
|
Marcadores sistémicos de estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la proteína C reactiva (PCR) plasmática y la expresión de citocinas y antioxidantes derivadas de células mononucleares y circulantes.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-0475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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