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Seguridad y eficacia de la suplementación con ribósido de nicotinamida para mejorar la función fisiológica en adultos de mediana edad y mayores

29 de noviembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Boulder
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la suplementación con el compuesto precursor Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+), Nicotinamida Ribósido (NR), para mejorar la función fisiológica (vascular, motora y cognitiva) en adultos sanos de mediana edad y mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

En general, el proyecto de investigación propuesto tiene el potencial a largo plazo de influir en la práctica clínica al establecer terapias novedosas para tratar múltiples dominios de disfunción fisiológica asociada con la edad y, por lo tanto, reducir el riesgo de enfermedad clínica y discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Clinical Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Dilatación mediada por flujo (FMD) braquial inicial < 6 %Δ (justificación: detección no invasiva para asegurar la exclusión de sujetos con una función endotelial inicial excepcionalmente alta.
  • Capacidad para realizar pruebas motoras y cognitivas (p. ej., puede levantarse de una silla, caminar durante 2 minutos, subir 10 escalones)
  • Las mujeres serán confirmadas como posmenopáusicas (ya sea natural o quirúrgica) con base en el cese de la menstruación durante >1 año.

Criterio de exclusión:

  • edades <55 años o ≥80 años
  • índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 (justificación: las mediciones de la función vascular y la presión arterial pueden ser inexactas en sujetos con obesidad severa y estos sujetos pueden diferir en muchos aspectos del peso normal, con sobrepeso o sujetos menos obesos)
  • peso no estable en los 3 meses anteriores (>2 kg de cambio de peso) o no desea mantener el peso estable durante todo el estudio (justificación: el cambio de peso reciente o la pérdida de peso pueden influir en la función vascular)
  • tener angina inestable, infarto agudo de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de derivación aortocoronaria según lo definido por la ocurrencia de un evento, síntoma, cirugía o cambio en la medicación y/o la dosis dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • tener una enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos o menos de 3 meses de uso de un medicamento y/o dosis en particular (justificación: las enfermedades de la tiroides no controladas se asocian con alteraciones en la función vascular)
  • Tener dependencia o abuso de alcohol en el pasado o presente, según lo define la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales.
  • química sanguínea anormal para la función renal y hepática (> 1 desviación estándar fuera del rango normal)
  • Arteriopatía periférica moderada o grave (índice tobillo-brazo < 0,7).
  • Salud insuficiente para participar en una prueba de VO2max basada en un examen físico y/o una prueba de ejercicio graduada (esto se determinará de acuerdo con las contraindicaciones establecidas para la prueba de ejercicio proporcionada por la American Heart Association).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo, 500 mg, 2 veces al día durante 6 semanas
celulosa microcristalina silicificada, cápsula vegetal
COMPARADOR_ACTIVO: Niagen™
Niagen™ (cloruro de ribósido de nicotinamida, ChromaDex, Inc.) 500 mg, 2 veces al día durante 6 semanas.
cloruro de ribósido de nicotinamida, cápsulas de 250 mg
Otros nombres:
  • Ribósido de nicotinamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
efectos secundarios autoinformados, signos vitales, hematología, enzimas hepáticas, marcadores de función renal y química sanguínea
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación dependiente del endotelio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
6 semanas
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
Velocidad de onda del pulso aórtico (PWV)
6 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
Batería de función cognitiva de NIH Toolbox
6 semanas
Función motora
Periodo de tiempo: 6 semanas
Batería de función de motor de caja de herramientas NIH
6 semanas
Marcadores sistémicos de estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación de la proteína C reactiva (PCR) plasmática y la expresión de citocinas y antioxidantes derivadas de células mononucleares y circulantes.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0475

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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