TRAIL: LVIS® システムによる頭蓋内動脈瘤の治療 (TRAIL)
2025年1月6日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.
広い頸部の頭蓋内動脈瘤の治療における LVIS® デバイスの安全性と有効性に関する前向き多施設観察評価。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-頭蓋内動脈瘤を有する18歳以上の患者で、ステント補助コイリングが適切な治療戦略であると判断された患者。
説明
包含基準:
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、研究の機密性について知らされており、彼/彼女の個人データの収集に同意しています
患者は破裂または未破裂の頭蓋内動脈瘤を持っています。
- 親動脈の直径は 2.0 mm 以上 4.5 mm 以下です。
- 動脈瘤のネックサイズが 4mm 以上、またはドームとネックの比率が 2 未満 (ワイドネック)
- コイルと 1 つまたは複数の LVIS® デバイスを使用した血管内治療が、集学的チームによって患者に必要であると判断された
- -患者は18歳以上です
- -患者は0〜3のWFNSスコアを示します
- 患者はフォローアップの予約に参加することに同意した
除外基準:
- LVIS®以外の血管内ステントの使用が必要と判断された場合
- -患者は、平均余命を1年未満に制限する医学的または外科的合併症を呈しています
- -患者は血小板阻害治療の禁忌を持っています
- 以前にステントで治療した動脈瘤の再治療が必要な患者
- 患者は妊娠している
- 患者は 1 回の処置で治療する必要がある複数の動脈瘤を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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LVIS®
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薄型の視覚化された管腔内サポートデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再治療率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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動脈瘤の初期閉塞率と比較した動脈瘤治療の解剖学的安定性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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動脈瘤の初期閉塞率と比較した動脈瘤治療の解剖学的安定性
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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再治療率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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罹患率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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罹患率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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死亡率
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charbel Mounayer, Prof.、CHU Limoges; Limoges, France
- 主任研究者：Michel Piotin, M.D.、Fondation Rothschild; Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月29日
最初の投稿 (推定)
2016年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。