- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02921711
TRAIL: trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema LVIS® (TRAIL)
16 maggio 2018 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Una valutazione prospettica, multicentrica e osservazionale della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo LVIS® nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
90
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età minima di 18 anni con un aneurisma intracranico in cui è stato determinato che l'avvolgimento assistito da stent è la strategia terapeutica appropriata.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente è stato informato della riservatezza dello studio e ha acconsentito alla raccolta dei suoi dati personali
Il paziente ha un aneurisma intracranico rotto o non rotto per il quale:
- L'arteria madre ha un diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm;
- La dimensione del collo dell'aneurisma è ≥ 4 mm o il suo rapporto cupola-collo è < 2 (collo largo)
- Il trattamento endovascolare con bobine e uno o più dispositivi LVIS® è stato ritenuto necessario per il paziente dal team multidisciplinare
- Il paziente ha un'età ≥ 18 anni
- Il paziente presenta un punteggio WFNS compreso tra 0 e 3
- Il paziente ha accettato di partecipare agli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- L'uso di uno stent endovascolare diverso da LVIS® è stato ritenuto necessario
- Il paziente presenta comorbilità mediche o chirurgiche che limitano la sua aspettativa di vita a meno di un anno
- Il paziente ha una controindicazione al trattamento di inibizione piastrinica
- Il paziente richiede il ritrattamento di un aneurisma precedentemente trattato con uno stent
- La paziente è incinta
- Il paziente ha più aneurismi da trattare in un'unica procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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LVIS®
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Dispositivo di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Stabilità anatomica del trattamento dell'aneurisma rispetto al tasso di occlusione iniziale dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Stabilità anatomica del trattamento dell'aneurisma rispetto al tasso di occlusione iniziale dell'aneurisma
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Investigatore principale: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
3 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRAIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LVIS®
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