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TRAIL: trattamento degli aneurismi intracranici con il sistema LVIS® (TRAIL)

16 maggio 2018 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.
Una valutazione prospettica, multicentrica e osservazionale della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo LVIS® nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età minima di 18 anni con un aneurisma intracranico in cui è stato determinato che l'avvolgimento assistito da stent è la strategia terapeutica appropriata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente è stato informato della riservatezza dello studio e ha acconsentito alla raccolta dei suoi dati personali
  2. Il paziente ha un aneurisma intracranico rotto o non rotto per il quale:

    • L'arteria madre ha un diametro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm;
    • La dimensione del collo dell'aneurisma è ≥ 4 mm o il suo rapporto cupola-collo è < 2 (collo largo)
    • Il trattamento endovascolare con bobine e uno o più dispositivi LVIS® è stato ritenuto necessario per il paziente dal team multidisciplinare
  3. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni
  4. Il paziente presenta un punteggio WFNS compreso tra 0 e 3
  5. Il paziente ha accettato di partecipare agli appuntamenti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. L'uso di uno stent endovascolare diverso da LVIS® è stato ritenuto necessario
  2. Il paziente presenta comorbilità mediche o chirurgiche che limitano la sua aspettativa di vita a meno di un anno
  3. Il paziente ha una controindicazione al trattamento di inibizione piastrinica
  4. Il paziente richiede il ritrattamento di un aneurisma precedentemente trattato con uno stent
  5. La paziente è incinta
  6. Il paziente ha più aneurismi da trattare in un'unica procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LVIS®
Dispositivo di supporto intraluminale visualizzato a basso profilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Stabilità anatomica del trattamento dell'aneurisma rispetto al tasso di occlusione iniziale dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stabilità anatomica del trattamento dell'aneurisma rispetto al tasso di occlusione iniziale dell'aneurisma
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di morbilità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
  • Investigatore principale: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LVIS®

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