- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02921711
TRAIL: Behandling af intrakranielle aneurismer med LVIS® System (TRAIL)
6. januar 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
En prospektiv, multicenter, observationel vurdering af sikkerheden og effektiviteten af LVIS®-enheden til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
90
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på minimum 18 år med en intrakraniel aneurisme, hvor stent-assisteret coiling er blevet fastlagt som den passende behandlingsstrategi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om fortroligheden af undersøgelsen og har accepteret indsamlingen af hans/hendes personlige data
Patienten har en sprængt eller ubrudt intrakraniel aneurisme, hvor:
- Forælderarterien har en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4,5 mm;
- Aneurismens halsstørrelse er ≥ 4 mm, eller dens kuppel-til-hals-forhold er < 2 (bred hals)
- Endovaskulær behandling med spiraler og en eller flere LVIS®-anordninger er blevet fastslået nødvendig for patienten af det tværfaglige team
- Patienten er ≥ 18 år
- Patient præsenterer med en WFNS-score mellem 0 og 3
- Patienten har sagt ja til at deltage i opfølgningsaftaler
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af en anden endovaskulær stent end LVIS® er fundet nødvendig
- Patient præsenterer med medicinske eller kirurgiske komorbiditeter, der begrænser hans/hendes forventede levetid til mindre end et år
- Patienten har en kontraindikation for blodpladehæmmende behandling
- Patienten kræver genbehandling af en aneurisme, der tidligere er behandlet med en stent
- Patienten er gravid
- Patienten har flere aneurismer, der skal behandles i én procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LVIS®
|
Lavprofil visualiseret intraluminal støtteenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Anatomisk stabilitet af aneurismebehandling sammenlignet med den initiale okklusionshastighed af aneurismet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Anatomisk stabilitet af aneurismebehandling sammenlignet med den initiale okklusionshastighed af aneurismet
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Ledende efterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Anslået)
3. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRAIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .