Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRAIL: Behandling af intrakranielle aneurismer med LVIS® System (TRAIL)

6. januar 2025 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.
En prospektiv, multicenter, observationel vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​LVIS®-enheden til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på minimum 18 år med en intrakraniel aneurisme, hvor stent-assisteret coiling er blevet fastlagt som den passende behandlingsstrategi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om fortroligheden af ​​undersøgelsen og har accepteret indsamlingen af ​​hans/hendes personlige data
  2. Patienten har en sprængt eller ubrudt intrakraniel aneurisme, hvor:

    • Forælderarterien har en diameter ≥ 2,0 mm og ≤ 4,5 mm;
    • Aneurismens halsstørrelse er ≥ 4 mm, eller dens kuppel-til-hals-forhold er < 2 (bred hals)
    • Endovaskulær behandling med spiraler og en eller flere LVIS®-anordninger er blevet fastslået nødvendig for patienten af ​​det tværfaglige team
  3. Patienten er ≥ 18 år
  4. Patient præsenterer med en WFNS-score mellem 0 og 3
  5. Patienten har sagt ja til at deltage i opfølgningsaftaler

Ekskluderingskriterier:

  1. Brugen af ​​en anden endovaskulær stent end LVIS® er fundet nødvendig
  2. Patient præsenterer med medicinske eller kirurgiske komorbiditeter, der begrænser hans/hendes forventede levetid til mindre end et år
  3. Patienten har en kontraindikation for blodpladehæmmende behandling
  4. Patienten kræver genbehandling af en aneurisme, der tidligere er behandlet med en stent
  5. Patienten er gravid
  6. Patienten har flere aneurismer, der skal behandles i én procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LVIS®
Lavprofil visualiseret intraluminal støtteenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Anatomisk stabilitet af aneurismebehandling sammenlignet med den initiale okklusionshastighed af aneurismet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anatomisk stabilitet af aneurismebehandling sammenlignet med den initiale okklusionshastighed af aneurismet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Genbehandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygelighedsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dødeligheden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
  • Ledende efterforsker: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2016

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner