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TRAIL: Tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema LVIS® (TRAIL)

6 de enero de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Una evaluación prospectiva, multicéntrica y observacional de la seguridad y eficacia del dispositivo LVIS® en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de al menos 18 años de edad con un aneurisma intracraneal en los que se haya determinado que la colocación de espirales asistida por stent es la estrategia de tratamiento adecuada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha sido informado sobre la confidencialidad del estudio y ha aceptado la recopilación de sus datos personales.
  2. El paciente tiene un aneurisma intracraneal roto o no roto por el cual:

    • La arteria principal tiene un diámetro ≥ 2,0 mm y ≤ 4,5 mm;
    • El tamaño del cuello del aneurisma es ≥ 4 mm o su relación cúpula-cuello es < 2 (cuello ancho)
    • El equipo multidisciplinario ha determinado que el tratamiento endovascular con espirales y uno o más dispositivos LVIS® es necesario para el paciente
  3. El paciente tiene ≥ 18 años
  4. El paciente presenta una puntuación WFNS entre 0 y 3
  5. El paciente ha aceptado asistir a las citas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Se ha determinado necesario el uso de un stent endovascular que no sea LVIS®
  2. El paciente presenta comorbilidades médicas o quirúrgicas que limitan su esperanza de vida a menos de un año.
  3. El paciente tiene una contraindicación para el tratamiento de inhibición plaquetaria
  4. El paciente requiere retratamiento de un aneurisma previamente tratado con un stent
  5. la paciente esta embarazada
  6. El paciente tiene múltiples aneurismas para ser tratados en un solo procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LVIS®
Dispositivo de soporte intraluminal visualizado de bajo perfil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Estabilidad anatómica del tratamiento del aneurisma en comparación con la tasa de oclusión inicial del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Estabilidad anatómica del tratamiento del aneurisma en comparación con la tasa de oclusión inicial del aneurisma
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
  • Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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