- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02921711
TRAIL: Tratamiento de aneurismas intracraneales con el sistema LVIS® (TRAIL)
6 de enero de 2025 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Una evaluación prospectiva, multicéntrica y observacional de la seguridad y eficacia del dispositivo LVIS® en el tratamiento de aneurismas intracraneales de cuello ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años de edad con un aneurisma intracraneal en los que se haya determinado que la colocación de espirales asistida por stent es la estrategia de tratamiento adecuada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha sido informado sobre la confidencialidad del estudio y ha aceptado la recopilación de sus datos personales.
El paciente tiene un aneurisma intracraneal roto o no roto por el cual:
- La arteria principal tiene un diámetro ≥ 2,0 mm y ≤ 4,5 mm;
- El tamaño del cuello del aneurisma es ≥ 4 mm o su relación cúpula-cuello es < 2 (cuello ancho)
- El equipo multidisciplinario ha determinado que el tratamiento endovascular con espirales y uno o más dispositivos LVIS® es necesario para el paciente
- El paciente tiene ≥ 18 años
- El paciente presenta una puntuación WFNS entre 0 y 3
- El paciente ha aceptado asistir a las citas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Se ha determinado necesario el uso de un stent endovascular que no sea LVIS®
- El paciente presenta comorbilidades médicas o quirúrgicas que limitan su esperanza de vida a menos de un año.
- El paciente tiene una contraindicación para el tratamiento de inhibición plaquetaria
- El paciente requiere retratamiento de un aneurisma previamente tratado con un stent
- la paciente esta embarazada
- El paciente tiene múltiples aneurismas para ser tratados en un solo procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LVIS®
|
Dispositivo de soporte intraluminal visualizado de bajo perfil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Estabilidad anatómica del tratamiento del aneurisma en comparación con la tasa de oclusión inicial del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estabilidad anatómica del tratamiento del aneurisma en comparación con la tasa de oclusión inicial del aneurisma
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRAIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .