- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02921711
TRAIL: Tratamento de Aneurismas Intracranianos com Sistema LVIS® (TRAIL)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Uma avaliação prospectiva, multicêntrica e observacional da segurança e eficácia do dispositivo LVIS® no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade mínima de 18 anos com aneurisma intracraniano nos quais o enrolamento assistido por stent foi determinado como a estratégia de tratamento apropriada.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente ou seu representante legalmente autorizado foi informado sobre a confidencialidade do estudo e concordou com a coleta de seus dados pessoais
O paciente tem um aneurisma intracraniano rompido ou não rompido para o qual:
- A artéria principal tem diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm;
- O tamanho do colo do aneurisma é ≥ 4 mm ou sua relação cúpula-colo é < 2 (colo largo)
- O tratamento endovascular com molas e um ou mais dispositivos LVIS® foi considerado necessário para o paciente pela equipe multidisciplinar
- O paciente tem idade ≥ 18 anos
- O paciente apresenta uma pontuação WFNS entre 0 e 3
- O paciente concordou em comparecer às consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- O uso de um stent endovascular diferente do LVIS® foi considerado necessário
- O paciente apresenta comorbidades médicas ou cirúrgicas limitando sua expectativa de vida a menos de um ano
- O paciente tem uma contra-indicação para o tratamento de inibição de plaquetas
- Paciente requer retratamento de aneurisma previamente tratado com stent
- paciente está grávida
- Paciente tem múltiplos aneurismas a serem tratados em um único procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
LVIS®
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Dispositivo de suporte intraluminal visualizado de baixo perfil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de retratamento
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Estabilidade anatômica do tratamento do aneurisma em comparação com a taxa de oclusão inicial do aneurisma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Estabilidade anatômica do tratamento do aneurisma em comparação com a taxa de oclusão inicial do aneurisma
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de retratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de morbidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de morbidade
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRAIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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