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TRAIL: Tratamento de Aneurismas Intracranianos com Sistema LVIS® (TRAIL)

6 de janeiro de 2025 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
Uma avaliação prospectiva, multicêntrica e observacional da segurança e eficácia do dispositivo LVIS® no tratamento de aneurismas intracranianos de colo largo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade mínima de 18 anos com aneurisma intracraniano nos quais o enrolamento assistido por stent foi determinado como a estratégia de tratamento apropriada.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente ou seu representante legalmente autorizado foi informado sobre a confidencialidade do estudo e concordou com a coleta de seus dados pessoais
  2. O paciente tem um aneurisma intracraniano rompido ou não rompido para o qual:

    • A artéria principal tem diâmetro ≥ 2,0 mm e ≤ 4,5 mm;
    • O tamanho do colo do aneurisma é ≥ 4 mm ou sua relação cúpula-colo é < 2 (colo largo)
    • O tratamento endovascular com molas e um ou mais dispositivos LVIS® foi considerado necessário para o paciente pela equipe multidisciplinar
  3. O paciente tem idade ≥ 18 anos
  4. O paciente apresenta uma pontuação WFNS entre 0 e 3
  5. O paciente concordou em comparecer às consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. O uso de um stent endovascular diferente do LVIS® foi considerado necessário
  2. O paciente apresenta comorbidades médicas ou cirúrgicas limitando sua expectativa de vida a menos de um ano
  3. O paciente tem uma contra-indicação para o tratamento de inibição de plaquetas
  4. Paciente requer retratamento de aneurisma previamente tratado com stent
  5. paciente está grávida
  6. Paciente tem múltiplos aneurismas a serem tratados em um único procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LVIS®
Dispositivo de suporte intraluminal visualizado de baixo perfil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de retratamento
Prazo: 18 meses
18 meses
Estabilidade anatômica do tratamento do aneurisma em comparação com a taxa de oclusão inicial do aneurisma
Prazo: 6 meses
6 meses
Estabilidade anatômica do tratamento do aneurisma em comparação com a taxa de oclusão inicial do aneurisma
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de retratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de morbidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de morbidade
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de mortalidade
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
  • Investigador principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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