TRAIL: LVIS® 시스템으로 두개내 동맥류 치료 (TRAIL)
2025년 1월 6일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.
목이 넓은 두개내 동맥류 치료에서 LVIS® 장치의 안전성과 유효성에 대한 전향적 다기관 관찰 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스텐트 보조 코일링이 적절한 치료 전략으로 결정된 두개내 동맥류가 있는 최소 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 비밀 유지에 대해 통지를 받았고 개인 데이터 수집에 동의했습니다.
환자는 다음과 같은 파열 또는 미파열 두개내 동맥류가 있습니다.
- 모 동맥의 직경은 ≥ 2.0mm 및 ≤ 4.5mm입니다.
- 동맥류 목 크기가 ≥ 4mm이거나 돔 대 목 비율이 < 2(넓은 목)입니다.
- 코일 및 하나 이상의 LVIS® 장치를 사용한 혈관 내 치료가 다학제 팀에 의해 환자에게 필요하다고 결정되었습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 0에서 3 사이의 WFNS 점수를 나타냅니다.
- 환자는 후속 약속에 참석하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- LVIS® 이외의 혈관내 스텐트 사용이 필요하다고 판단됨
- 환자는 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 내과적 또는 외과적 합병증을 가지고 있습니다.
- 환자는 혈소판 억제 치료에 금기 사항이 있습니다.
- 이전에 스텐트로 치료한 동맥류의 재치료가 필요한 환자
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 하나의 절차로 치료할 여러 동맥류를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엘비스®
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로우 프로파일 Visualized Intraluminal Support 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망률
기간: 6 개월
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6 개월
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재치료율
기간: 18개월
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18개월
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동맥류 초기 폐색률 대비 동맥류 치료의 해부학적 안정성
기간: 6 개월
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6 개월
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동맥류 초기 폐색률 대비 동맥류 치료의 해부학적 안정성
기간: 18개월
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18개월
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재치료율
기간: 6 개월
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6 개월
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이환율
기간: 6 개월
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6 개월
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이환율
기간: 18개월
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18개월
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사망률
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- 수석 연구원: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .