TRAIL: Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą systemu LVIS® (TRAIL)
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa, obserwacyjna ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia LVIS® w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych z szeroką szyją.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z tętniakiem wewnątrzczaszkowym, u których zwinięcie stentu zostało uznane za odpowiednią strategię leczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o poufności badania i wyraził zgodę na gromadzenie jego danych osobowych
Pacjent ma pęknięty lub niepęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy, dla którego:
- Tętnica macierzysta ma średnicę ≥ 2,0 mm i ≤ 4,5 mm;
- Rozmiar szyjki tętniaka wynosi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyjki wynosi < 2 (szeroka szyja)
- Zespół multidyscyplinarny uznał leczenie wewnątrznaczyniowe za pomocą cewek i co najmniej jednego urządzenia LVIS® dla pacjenta
- Pacjent jest w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent zgłasza się z wynikiem WFNS między 0 a 3
- Pacjent wyraził zgodę na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Uznano za konieczne zastosowanie stentu wewnątrznaczyniowego innego niż LVIS®
- Pacjent zgłasza się ze współistniejącymi chorobami medycznymi lub chirurgicznymi, które ograniczają oczekiwaną długość jego życia do mniej niż jednego roku
- Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia hamującego płytki krwi
- Pacjent wymaga ponownego leczenia tętniaka wcześniej leczonego stentem
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma wiele tętniaków do leczenia w jednym zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LVIS®
|
Niskoprofilowe wizualizowane urządzenie podtrzymujące wewnątrz światła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Stabilność anatomiczna leczenia tętniaka w porównaniu z początkową szybkością okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Stabilność anatomiczna leczenia tętniaka w porównaniu z początkową szybkością okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Główny śledczy: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRAIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .