TRAIL: Intrakraniaalisten aneurysmien hoito LVIS®-järjestelmällä (TRAIL)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen arvio LVIS®-laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta leveäkaulaisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joiden stenttiavusteinen kiertyminen on todettu sopivaksi hoitostrategiaksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tai potilaan laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luottamuksellisuudesta ja hän on suostunut henkilötietojensa keräämiseen
Potilaalla on repeämä tai repeämätön kallonsisäinen aneurysma, jonka vuoksi:
- Emovaltimon halkaisija on ≥ 2,0 mm ja ≤ 4,5 mm;
- Aneurysman kaulan koko on ≥ 4 mm tai sen kupolin ja kaulan välinen suhde on < 2 (leveä kaula)
- Monitieteinen tiimi on määrittänyt potilaalle tarpeelliseksi endovaskulaarisen hoidon kierukoilla ja yhdellä tai useammalla LVIS®-laitteella
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilaalla on WFNS-pisteet 0–3
- Potilas on suostunut osallistumaan seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Muun endovaskulaarisen stentin kuin LVIS®:n käyttö on todettu tarpeelliseksi
- Potilaalla on lääketieteellisiä tai kirurgisia samanaikaisia sairauksia, jotka rajoittavat hänen elinajanodotensa alle vuoteen
- Potilaalla on vasta-aihe verihiutaleiden estohoitoon
- Potilas tarvitsee aiemmin stentillä hoidetun aneurysman uudelleenhoitoa
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on useita aneurysmia, jotka on hoidettava yhdellä toimenpiteellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LVIS®
|
Matalaprofiilinen visualisoitu intraluminaalinen tukilaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Aneurysman hoidon anatominen stabiilius verrattuna aneurysman alkuperäiseen okkluusionopeuteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman hoidon anatominen stabiilius verrattuna aneurysman alkuperäiseen okkluusionopeuteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Päätutkija: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .