- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02921711
TRAIL : Traitement des anévrismes intracrâniens avec le système LVIS® (TRAIL)
16 mai 2018 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Une évaluation prospective, multicentrique et observationnelle de la sécurité et de l'efficacité du dispositif LVIS® dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
90
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un anévrisme intracrânien chez qui l'enroulement assisté par stent a été déterminé comme étant la stratégie de traitement appropriée.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la confidentialité de l'étude et a donné son accord à la collecte de ses données personnelles
Le patient a un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu pour lequel :
- L'artère mère a un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4,5 mm ;
- La taille du col de l'anévrisme est ≥ 4 mm ou son rapport dôme-col est < 2 (col large)
- Un traitement endovasculaire avec des bobines et un ou plusieurs dispositifs LVIS® a été jugé nécessaire pour le patient par l'équipe multidisciplinaire
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans
- Le patient présente un score WFNS entre 0 et 3
- Le patient a accepté d'assister aux rendez-vous de suivi
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'un stent endovasculaire autre que LVIS® a été jugée nécessaire
- Le patient présente des comorbidités médicales ou chirurgicales limitant son espérance de vie à moins d'un an
- Le patient a une contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Le patient nécessite le retraitement d'un anévrisme précédemment traité avec un stent
- La patiente est enceinte
- Le patient a plusieurs anévrismes à traiter en une seule procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
LVIS®
|
Dispositif de soutien intraluminal visualisé à profil bas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taux de retraitement
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Stabilité anatomique du traitement de l'anévrisme par rapport au taux d'occlusion initial de l'anévrisme
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Stabilité anatomique du traitement de l'anévrisme par rapport au taux d'occlusion initial de l'anévrisme
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Taux de retraitement
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taux de morbidité
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taux de morbidité
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Taux de mortalité
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Chercheur principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRAIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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