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TRAIL : Traitement des anévrismes intracrâniens avec le système LVIS® (TRAIL)

16 mai 2018 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.
Une évaluation prospective, multicentrique et observationnelle de la sécurité et de l'efficacité du dispositif LVIS® dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans présentant un anévrisme intracrânien chez qui l'enroulement assisté par stent a été déterminé comme étant la stratégie de traitement appropriée.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou son représentant légal a été informé de la confidentialité de l'étude et a donné son accord à la collecte de ses données personnelles
  2. Le patient a un anévrisme intracrânien rompu ou non rompu pour lequel :

    • L'artère mère a un diamètre ≥ 2,0 mm et ≤ 4,5 mm ;
    • La taille du col de l'anévrisme est ≥ 4 mm ou son rapport dôme-col est < 2 (col large)
    • Un traitement endovasculaire avec des bobines et un ou plusieurs dispositifs LVIS® a été jugé nécessaire pour le patient par l'équipe multidisciplinaire
  3. Le patient est âgé de ≥ 18 ans
  4. Le patient présente un score WFNS entre 0 et 3
  5. Le patient a accepté d'assister aux rendez-vous de suivi

Critère d'exclusion:

  1. L'utilisation d'un stent endovasculaire autre que LVIS® a été jugée nécessaire
  2. Le patient présente des comorbidités médicales ou chirurgicales limitant son espérance de vie à moins d'un an
  3. Le patient a une contre-indication au traitement antiplaquettaire
  4. Le patient nécessite le retraitement d'un anévrisme précédemment traité avec un stent
  5. La patiente est enceinte
  6. Le patient a plusieurs anévrismes à traiter en une seule procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LVIS®
Dispositif de soutien intraluminal visualisé à profil bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de retraitement
Délai: 18 mois
18 mois
Stabilité anatomique du traitement de l'anévrisme par rapport au taux d'occlusion initial de l'anévrisme
Délai: 6 mois
6 mois
Stabilité anatomique du traitement de l'anévrisme par rapport au taux d'occlusion initial de l'anévrisme
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de retraitement
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de morbidité
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de morbidité
Délai: 18 mois
18 mois
Taux de mortalité
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
  • Chercheur principal: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LVIS®

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