- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02921711
TRAIL: Behandeling van intracraniale aneurysma's met LVIS®-systeem (TRAIL)
16 mei 2018 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Een prospectieve, multicenter, observationele beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het LVIS®-apparaat bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van minimaal 18 jaar met een intracraniaal aneurysma bij wie is vastgesteld dat stent-geassisteerde coiling de juiste behandelstrategie is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de vertrouwelijkheid van het onderzoek en heeft ingestemd met het verzamelen van zijn/haar persoonsgegevens
Patiënt heeft een gescheurd of niet gescheurd intracraniaal aneurysma waarvoor:
- De moederslagader heeft een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 4,5 mm;
- De halsmaat van het aneurysma is ≥ 4 mm of de koepel-halsverhouding is < 2 (wijde hals)
- Endovasculaire behandeling met spiralen en een of meer LVIS®-apparaten is door het multidisciplinaire team noodzakelijk bevonden voor de patiënt
- Patiënt is ≥ 18 jaar oud
- Patiënt presenteert zich met een WFNS-score tussen 0 en 3
- Patiënt heeft ermee ingestemd om de vervolgafspraken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van een andere endovasculaire stent dan LVIS® is noodzakelijk bevonden
- Patiënt presenteert zich met medische of chirurgische comorbiditeiten die zijn/haar levensverwachting beperken tot minder dan een jaar
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling met bloedplaatjesremming
- Patiënt vereist herbehandeling van een aneurysma dat eerder met een stent is behandeld
- Patiënt is zwanger
- Patiënt heeft meerdere aneurysma's die in één procedure moeten worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
LVIS®
|
Low-profile gevisualiseerd intraluminaal ondersteuningsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Anatomische stabiliteit van de behandeling van een aneurysma in vergelijking met de initiële occlusiesnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Anatomische stabiliteit van de behandeling van een aneurysma in vergelijking met de initiële occlusiesnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRAIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LVIS®
-
Microvention-Terumo, Inc.ClinactVoltooidIntracraniaal aneurysmaFrankrijk
-
Zhuhai Tonbridge Medical Tech. Co., Ltd.Werving
-
Changhai HospitalOnbekendZelfeffectiviteit | Complicatie van medische hulpmiddelenChina
-
Changhai HospitalOnbekendZelfeffectiviteit | Complicatie van medische hulpmiddelenChina
-
Microvention-Terumo, Inc.VoltooidIntracraniële aneurysma'sVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.VoltooidIntracraniële aneurysma'sVerenigde Staten
-
Microvention-Terumo, Inc.Actief, niet wervendIntracraniaal aneurysmaFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, Italië, Duitsland, België
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Beijing Neurosurgical InstituteVoltooidIntracraniaal aneurysmaChina
-
Beijing Neurosurgical InstituteOnbekend