Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRAIL: Behandeling van intracraniale aneurysma's met LVIS®-systeem (TRAIL)

16 mei 2018 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.
Een prospectieve, multicenter, observationele beoordeling van de veiligheid en effectiviteit van het LVIS®-apparaat bij de behandeling van intracraniale aneurysma's met brede hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van minimaal 18 jaar met een intracraniaal aneurysma bij wie is vastgesteld dat stent-geassisteerde coiling de juiste behandelstrategie is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de vertrouwelijkheid van het onderzoek en heeft ingestemd met het verzamelen van zijn/haar persoonsgegevens
  2. Patiënt heeft een gescheurd of niet gescheurd intracraniaal aneurysma waarvoor:

    • De moederslagader heeft een diameter ≥ 2,0 mm en ≤ 4,5 mm;
    • De halsmaat van het aneurysma is ≥ 4 mm of de koepel-halsverhouding is < 2 (wijde hals)
    • Endovasculaire behandeling met spiralen en een of meer LVIS®-apparaten is door het multidisciplinaire team noodzakelijk bevonden voor de patiënt
  3. Patiënt is ≥ 18 jaar oud
  4. Patiënt presenteert zich met een WFNS-score tussen 0 en 3
  5. Patiënt heeft ermee ingestemd om de vervolgafspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Het gebruik van een andere endovasculaire stent dan LVIS® is noodzakelijk bevonden
  2. Patiënt presenteert zich met medische of chirurgische comorbiditeiten die zijn/haar levensverwachting beperken tot minder dan een jaar
  3. Patiënt heeft een contra-indicatie voor behandeling met bloedplaatjesremming
  4. Patiënt vereist herbehandeling van een aneurysma dat eerder met een stent is behandeld
  5. Patiënt is zwanger
  6. Patiënt heeft meerdere aneurysma's die in één procedure moeten worden behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LVIS®
Low-profile gevisualiseerd intraluminaal ondersteuningsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Anatomische stabiliteit van de behandeling van een aneurysma in vergelijking met de initiële occlusiesnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Anatomische stabiliteit van de behandeling van een aneurysma in vergelijking met de initiële occlusiesnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Morbiditeitscijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
  • Hoofdonderzoeker: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LVIS®

3
Abonneren