TRAIL: Léčba intrakraniálních aneuryzmat systémem LVIS® (TRAIL)
6. ledna 2025 aktualizováno: Microvention-Terumo, Inc.
Prospektivní, multicentrické, observační hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení LVIS® při léčbě širokokrkých intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
90
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku minimálně 18 let s intrakraniálním aneuryzmatem, u kterých bylo jako vhodnou léčebnou strategii určeno navíjení pomocí stentu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce byl informován o důvěrnosti studie a souhlasil se shromažďováním svých osobních údajů
Pacient má prasklé nebo neprasklé intrakraniální aneuryzma, pro které:
- Mateřská tepna má průměr ≥ 2,0 mm a ≤ 4,5 mm;
- Velikost krčku aneuryzmatu je ≥ 4 mm nebo jeho poměr kupole ke krku je < 2 (široký krk)
- Endovaskulární léčba spirálami a jedním nebo více přístroji LVIS® byla multidisciplinárním týmem určena pro pacienta jako nezbytná
- Pacient je ve věku ≥ 18 let
- Pacient má skóre WFNS mezi 0 a 3
- Pacient souhlasil s účastí na následných schůzkách
Kritéria vyloučení:
- Bylo stanoveno, že je nutné použít jiný endovaskulární stent než LVIS®
- Pacient přichází s lékařskými nebo chirurgickými komorbiditami omezujícími jeho očekávanou délku života na méně než jeden rok
- Pacient má kontraindikaci k léčbě inhibicí krevních destiček
- Pacient vyžaduje přeléčení aneuryzmatu dříve léčeného stentem
- Pacientka je těhotná
- Pacient má více aneuryzmat, která mají být ošetřena jedním zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LVIS®
|
Nízkoprofilové vizualizované intraluminální podpůrné zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra přeléčení
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Anatomická stabilita léčby aneuryzmatu ve srovnání s počáteční mírou okluze aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Anatomická stabilita léčby aneuryzmatu ve srovnání s počáteční mírou okluze aneuryzmatu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Míra přeléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charbel Mounayer, Prof., CHU Limoges; Limoges, France
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Piotin, M.D., Fondation Rothschild; Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRAIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .