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健康な被験者におけるBMS-986141の薬物動態(PK)に対するジルチアゼムの効果を評価するための研究

2016年12月19日 更新者:Bristol-Myers Squibb

健康な被験者におけるBMS-986141の単回投与薬物動態に対するジルチアゼムの効果を評価するための非盲検単一配列試験

この研究は、Cmax、AUC(INF)、および AUC(0-T) などのパラメーターを使用して、BMS-986141 の単回投与 PK に対するジリタゼムの効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • PPD Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 病歴、手術歴、身体検査、バイタルサイン、心電図(ECG)、および凝固パラメータを含む臨床検査によって決定される健康な男性および女性(妊娠の可能性はない)。
  3. -体格指数が18〜32 kg / m2の被験者。
  4. 女性の参加者は、出産の可能性がないという証拠を文書化する必要があります。
  5. WOCBP で性的に活発な男性は、BMS-986141 による治療期間と 5 つの半減期と 90 日間、合計 100 日間の治療完了後、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 急性または慢性の医学的疾患、出血素因のある対象、胃腸潰瘍、肝臓疾患。
  2. 吐き気、下痢、最近の手術、タバコまたはニコチン含有製品の使用、薬物またはアルコールの使用、重大な不整脈、洞性徐脈、慢性頭痛、めまいの複数のイベントの履歴、歯周病、および最近の献血。
  3. -BMS-986141またはプロトロンビン複合体への以前の曝露、研究治療開始から4週間以内の治験薬またはプラセボ、BMS臨床モニターによってクリアされたものを除く処方薬または市販薬。
  4. -BMS-986141、ジリタゼムまたはその他の重大な薬物アレルギーに対するアレルギーの病歴または抗凝固薬または抗血小板薬に対する有害反応。
  5. -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BMS-986141 とディリタゼム
単回投与 BMS-986141 および複数回投与の Dilitazem
単回投与 BMS-986141 および複数回投与の Dilitazem

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠:1~21日目
1~21日目
時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠:1~21日目
1~21日目
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (AUC (0-T))
時間枠:1~21日目
1~21日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性エンドポイントには、有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、中止につながるAE、および死亡の発生率が含まれます
時間枠:スクリーニング - 投薬の中止後、または最後の場合は被験者の研究への参加後30日まで]
スクリーニング - 投薬の中止後、または最後の場合は被験者の研究への参加後30日まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月19日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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