Badanie oceniające wpływ diltiazemu na farmakokinetykę (PK) BMS-986141 u zdrowych osób
19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny wpływu diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki BMS-986141 u zdrowych osób
To badanie ma na celu ocenę wpływu dilitazemu na PK pojedynczej dawki BMS-986141 z parametrami takimi jak Cmax, AUC(INF) i AUC(0-T).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- PPD Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdrowi mężczyźni i kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) na podstawie wywiadu lekarskiego, historii operacji, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych, w tym parametrów krzepnięcia.
- Osoby o wskaźniku masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
- Uczestniczki muszą posiadać udokumentowany dowód, że nie mogą zajść w ciążę.
- Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia BMS-986141 plus 5 okresów półtrwania plus 90 dni przez łącznie 100 dni po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra lub przewlekła choroba medyczna, osoby ze skazą krwotoczną, chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, chorobą wątroby.
- Nudności, biegunka, niedawny zabieg chirurgiczny, używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, używanie narkotyków lub alkoholu, poważne zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa, przewlekłe bóle głowy, wielokrotne zawroty głowy w wywiadzie, choroby przyzębia i niedawne oddanie krwi.
- Wcześniejsza ekspozycja na BMS-986141 lub zespół protrombiny, jakikolwiek badany produkt lub placebo w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, wszelkie leki na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem tych, które zostały zatwierdzone przez monitor kliniczny BMS.
- Historia alergii na BMS-986141, dilitazem lub jakąkolwiek inną istotną alergię na lek lub reakcję niepożądaną na leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, zapisie EKG lub badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co jest zgodne z populacją docelową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986141 i Dilitazem
|
Pojedyncza dawka BMS-986141 i wielokrotne dawki dilitazemu
Pojedyncza dawka BMS-986141 i wielokrotne dawki dilitazemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Dni 1-21
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Dni 1-21
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC (0-T))
Ramy czasowe: Dni 1-21
|
Dni 1-21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe – do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału uczestnika w badaniu, jeśli ostatnie]
|
Badania przesiewowe – do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziału uczestnika w badaniu, jeśli ostatnie]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV006-028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .