En undersøgelse til evaluering af effekten af diltiazem på farmakokinetikken (PK) af BMS-986141 hos raske forsøgspersoner
19. december 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, enkelt-sekvens undersøgelse til evaluering af effekten af diltiazem på enkeltdosis farmakokinetik af BMS-986141 i raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse skal evaluere effekten af dilitazem på enkeltdosis PK af BMS-986141 med parametre som Cmax, AUC(INF) og AUC(0-T).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Raske mænd og kvinder (ikke i den fødedygtige alder) som bestemt af sygehistorie, kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inklusive koagulationsparametre.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
- Kvindelige deltagere skal have dokumenteret bevis for, at de ikke er i den fødedygtige alder.
- Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med BMS-986141 plus 5 halveringstider plus 90 dage i i alt 100 dage efter endt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk medicinsk sygdom, personer med blødende diatese, mave-tarmsår, leversygdom.
- Anamnese med kvalme, diarré, nylig operation, brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, stof- eller alkoholbrug, vigtige arytmier, sinusbradykardi, kronisk hovedpine, historie med flere tilfælde af svimmelhed, paradentose og nylig bloddonation.
- Forudgående eksponering for BMS-986141 eller protrombinkompleks, ethvert forsøgsprodukt eller placebo inden for 4 uger efter start af studiebehandlingen, enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin med undtagelse af dem, der er godkendt af BMS klinisk monitor.
- Anamnese med allergi over for BMS-986141, dilitazem eller enhver anden væsentlig lægemiddelallergi eller bivirkning over for antikoagulantia eller antiblodplader.
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG'er eller kliniske laboratoriebestemmelser ud over, hvad der er i overensstemmelse med målpopulationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMS-986141 og Dilitazem
|
Enkeltdosis BMS-986141 og multiple doser Dilitazem
Enkeltdosis BMS-986141 og multiple doser Dilitazem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-21
|
Dage 1-21
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Dage 1-21
|
Dage 1-21
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC (0-T))
Tidsramme: Dage 1-21
|
Dage 1-21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomsten af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og død
Tidsramme: Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, hvis den sidste]
|
Screening - indtil 30 dage efter seponering af dosering eller forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, hvis den sidste]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV006-028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .