Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku diltiazemu na farmakokinetiku (PK) BMS-986141 u zdravých subjektů

19. prosince 2016 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení účinku diltiazemu na farmakokinetiku jednorázové dávky BMS-986141 u zdravých subjektů

Tato studie má vyhodnotit účinek dilitazemu na PK jednotlivé dávky BMS-986141 s parametry jako Cmax, AUC(INF) a AUC(0-T).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Zdraví muži a ženy (bez potenciálu otěhotnět) podle lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů včetně koagulačních parametrů.
  3. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
  4. Účastnice musí mít zdokumentovaný důkaz, že nejsou ve fertilním věku.
  5. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby BMS-986141 plus 5 poločasů plus 90 dní, celkem 100 dní po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické onemocnění, osoby s krvácivou diatézou, gastrointestinální vřed, onemocnění jater.
  2. Nevolnost, průjem, nedávný chirurgický zákrok, užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin, užívání drog nebo alkoholu, závažné arytmie, sinusová bradykardie, chronické bolesti hlavy, historie četných příhod závratě, onemocnění parodontu a nedávné darování krve.
  3. Před expozicí BMS-986141 nebo protrombinovému komplexu, jakémukoli hodnocenému produktu nebo placebu během 4 týdnů od zahájení studijní léčby, jakýmkoli lékům na předpis nebo volně prodejným lékům kromě těch, které byly schváleny klinickým monitorem BMS.
  4. Anamnéza alergie na BMS-986141, dilitazem nebo jakoukoli jinou významnou lékovou alergii nebo nežádoucí reakce na antikoagulancia nebo antiagregancia.
  5. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986141 a Dilitazem
Lék: BMS-986141
Jedna dávka BMS-986141 a více dávek Dilitazemu
Lék: Dilitazem
Jedna dávka BMS-986141 a více dávek Dilitazemu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1-21
Dny 1-21
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUC(INF))
Časové okno: Dny 1-21
Dny 1-21
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC (0-T))
Časové okno: Dny 1-21
Dny 1-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mezi bezpečnostní koncové body patří výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucí k přerušení léčby a úmrtí
Časové okno: Screening – do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu ve studii, pokud naposledy]
Screening – do 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti subjektu ve studii, pokud naposledy]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV006-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit