Tutkimus diltiatseemin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986141:n farmakokinetiikkaan (PK) terveillä henkilöillä
maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin yksisekvenssitutkimus diltiatseemin vaikutuksen arvioimiseksi BMS-986141:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dilitaseemin vaikutusta BMS-986141:n kerta-annoksen PK:hen sellaisilla parametreilla kuin Cmax, AUC(INF) ja AUC(0-T).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Terveet miehet ja naiset (ei hedelmällisessä iässä) sairaushistorian, leikkaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien, mukaan lukien hyytymisparametrien, perusteella.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18–32 kg/m2.
- Naispuolisilla osallistujilla on oltava dokumentoitu todiste siitä, että he eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita BMS-986141-hoidon ajan plus 5 puoliintumisaikaa plus 90 päivää yhteensä 100 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus, verenvuotodiateesi, maha-suolikanavan haavauma, maksasairaus.
- Aiempi pahoinvointi, ripuli, äskettäinen leikkaus, tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö, huumeiden tai alkoholin käyttö, tärkeät rytmihäiriöt, sinusbradykardia, krooniset päänsäryt, useat huimaustapahtumat, periodontaalin sairaus ja äskettäinen verenluovutus.
- Aiempi altistuminen BMS-986141:lle tai protrombiinikompleksille, mille tahansa tutkimustuotteelle tai lumelääkkeelle 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta, kaikille resepti- tai käsikauppalääkkeille, paitsi ne, jotka BMS:n kliininen monitori on hyväksynyt.
- Aiempi allergia BMS-986141:lle, dilitaseemille tai muulle merkittävälle lääkeaineallergialle tai haittavaikutukselle antikoagulanteille tai verihiutaleiden torjuntaan.
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka eivät vastaa kohdepopulaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986141 ja dilitazem
|
Kerta-annos BMS-986141 ja useat annokset dilitazemia
Kerta-annos BMS-986141 ja useat annokset dilitazemia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Päivät 1-21
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Päivät 1-21
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC (0-T))
Aikaikkuna: Päivät 1-21
|
Päivät 1-21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat (SAE), hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset ja kuolema
Aikaikkuna: Seulonta - 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen]
|
Seulonta - 30 päivään asti annostelun tai koehenkilön tutkimukseen osallistumisen lopettamisen jälkeen, jos viimeinen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV006-028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .