건강한 피험자에서 BMS-986141의 약동학(PK)에 대한 딜티아젬의 효과를 평가하기 위한 연구
2016년 12월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986141의 단일 용량 약동학에 대한 Diltiazem의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
이 연구는 Cmax, AUC(INF) 및 AUC(0-T)와 같은 매개변수로 BMS-986141의 단일 용량 PK에 대한 딜리타젬의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 병력, 수술 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 응고 매개변수를 포함한 임상 실험실 검사로 결정된 건강한 남성 및 여성(가임 가능성이 없음).
- 체질량 지수가 18~32kg/m2인 피험자.
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있어야 합니다.
- WOCBP로 성생활을 하는 남성은 BMS-986141 치료 기간 + 5 반감기 + 90일(치료 완료 후 총 100일) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 내과 질환, 출혈성 체질, 위장 궤양, 간 질환이 있는 피험자.
- 메스꺼움, 설사, 최근 수술, 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용, 약물 또는 알코올 사용, 중요한 부정맥, 부비동 서맥, 만성 두통, 현기증, 치주 질환 및 최근 헌혈의 병력.
- BMS-986141 또는 프로트롬빈 복합체에 대한 사전 노출, 연구 치료 시작 4주 이내의 모든 조사 제품 또는 위약, BMS 임상 모니터에 의해 승인된 것을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물.
- BMS-986141, 딜리타젬 또는 기타 중요한 약물 알레르기 또는 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 부작용에 대한 알레르기 병력.
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BMS-986141 및 Dilitazem
|
단회 투여 BMS-986141 및 다회 투여 Dilitazem
단회 투여 BMS-986141 및 다회 투여 Dilitazem
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1-21일
|
1-21일
|
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 1-21일
|
1-21일
|
|
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 1-21일
|
1-21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 종점에는 부작용 발생률(AE), 심각한 부작용(SAE), 중단으로 이어지는 AE 및 사망이 포함됩니다.
기간: 스크리닝 - 투약 중단 후 30일까지 또는 피험자의 연구 참여가 마지막인 경우]
|
스크리닝 - 투약 중단 후 30일까지 또는 피험자의 연구 참여가 마지막인 경우]
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .