外傷性脳損傷の兵士および退役軍人のための自宅ベースのオンラインでのマインドフルネスおよび認知トレーニング (CogMind)
2025年12月16日 更新者：Posit Science Corporation
この研究は、認知機能を改善するように設計された実験用ソフトウェア プログラムとコンピューター ベースのソフトウェア制御の安全性と有効性を評価するための、並行群、二重盲検、ランダム化対照臨床試験です。
研究と調査対象のソフトウェアは両方とも、重大でないリスクの基準を満たしています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、外傷性脳損傷（TBI、またコンピュータベースの制御と比較したもの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 参加者は、オハイオ州立大学TBI識別法短縮形式（OSU TBI-ID-SF）によって確認された軽度外傷性脳損傷（mTBI）の診断を受けていなければなりません。
- 参加者は、客観的尺度（軍人サンプルの年齢調整基準を少なくとも1標準偏差下回るスコアを持つ自動神経心理学的評価指標（ANAM）TBIバッテリー）または主観的尺度（ラフ神経行動インベントリ（RNBI））によって確認された持続性認知機能障害を有している必要があります。 ) 4 つの認知尺度 (注意力、記憶力、言語力、実行力) のいずれかで 70 を超えるスコアを持つ
- 参加者は、直近の外傷性脳損傷（TBI）、脳震盪、および/または爆風曝露から少なくとも6か月経過している必要があります。
- 参加者は流暢な英語を話す必要があります
- 参加者はウェクスラー成人読解テスト (WTAR) で 70 点以上を獲得する必要があります。
- 参加者は、通常の視距離でコンピュータ画面を読むのに十分な視覚能力、通常の会話を理解するのに十分な聴覚能力、コンピュータのマウスを制御するのに十分な運動能力など、プログラムを実行するのに十分な感覚運動能力を備えている必要があります。
除外基準:
- 24時間以上の意識喪失または7日以上の外傷後健忘を伴う外傷性脳損傷の病歴のある参加者
- 貫通性頭部外傷の既往歴のある参加者
- 入院患者の参加者
- 既知の認知的影響を伴う病気または症状（統合失調症、双極性障害、がん、多発性硬化症など）の診断を受けた参加者
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で測定した、特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮、または同意後2か月以内の自殺関連行動のある参加者
- 直接の訪問中に現在の薬物乱用（アルコールおよび/または違法薬物を含む）による酩酊の兆候を示している参加者
- 臨床的に重大な視野欠損のある参加者
- 努力が足りないと判断された参加者
- 評価の実施、または音声指示の理解または従うことに問題がある参加者
- この研究の結果に影響を与える可能性のある外傷性脳損傷の治験中の医薬品、栄養補助食品、医療機器、または行動療法を含む同時臨床試験に参加している参加者
- 自己報告による閉所恐怖症、または医師から報告された埋め込み型デバイス（例: 閉所恐怖症）を持つ参加者。 ペースメーカー、人工内耳、動脈瘤クリップなど）および妊娠中の女性は、研究の MRI 部分に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療
コンピューターによる可塑性ベースの適応認知トレーニングとマインドフルネス トレーニング。合計最大 60 回の治療セッション (週に最大 5 セッション、1 セッションあたり 40 分) が必要です。
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処理速度、記憶力、注意力を目標とした、コンピューターを使った演習の 30 分間のトレーニング。
進行中の生活上のストレス要因を克服するためのスキルを教える 10 分間のオンライン トレーニング コース。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
市販のコンピューター化トレーニングおよび外傷性脳損傷説明会では、合計最大 60 回の治療セッションが必要です。週に 5 セッションまで、セッションあたり 40 分です。
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コンピュータ化されたカジュアルなビデオ ゲームに関する 30 分間のトレーニング。
外傷性脳損傷関連のニュース、情報、番組を 10 分間視聴します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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すべての正規化された評価尺度の平均に基づく、グローバル認知複合スコアのパフォーマンスの変化。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処理速度複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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処理速度のパフォーマンスの変化は、パターン比較、文字比較、および数字記号コーディング タスクの Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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メモリ複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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記憶に関するパフォーマンスの変化は、N-Back タスク、空間作業記憶タスク、WAIS-IV ディジット スパン、およびレイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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実行機能複合スコアのパフォーマンスの変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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実行機能のパフォーマンスの変化は、トレイルメイキング、フランカー、ストループタスクの Z スコアを平均して作成された複合スコアを使用して測定されます。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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機能的性能の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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Timed Instrumental activity of Daily Living (TIADL) におけるすべてのタスクの合計時間のグループ間の変化の大きさ。
スコアが高いほど、機能的パフォーマンスの障害が大きいことを示します。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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外傷性脳損傷の機能状態の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己報告尺度であるメイヨー・ポートランド適応性インベントリー (MPAI-4) を使用した、全体的な T スコアのグループ間の変化の大きさ。
全体的な T スコアの範囲は -38 ～ 106 です。
スコアが高いほど、より重篤な外傷性脳損傷の機能状態を示します。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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脳機能の変化
時間枠：3ヶ月目
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安静状態の機能的接続の変化は、12 分間の安静状態の機能的 MRI によって測定されます。
参加者は、目を開けたままにし、黒い画面上の白い固定十字に注意を払い続けるように指示されます。
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3ヶ月目
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脳の構造の変化
時間枠：3ヶ月目
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脳の構造的完全性は、良好な灰白質/白質コントラストを備えた高解像度 3D T1 強調スキャンと、それを補完する高解像度 T2 強調解剖学的スキャンで測定されます。
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3ヶ月目
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課題に関連した脳活性化の変化
時間枠：3ヶ月目
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Nバックタスクを実行しながら、機能的な接続性と脳の活性化の変化が測定されます。
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3ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：3ヶ月で
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トレーニング期間中の身体活動に関する週ごとの自己報告日課に基づく合計スコアの変化。
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3ヶ月で
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食生活の変化
時間枠：3ヶ月で
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トレーニング期間中の食事に関する毎週の自己報告乳製品に基づく合計スコアの変化。
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3ヶ月で
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社会活動の変化
時間枠：3ヶ月で
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トレーニング期間中の社会活動に関する毎週の自己報告日課に基づく合計スコアの変化。
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3ヶ月で
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睡眠の変化
時間枠：3ヶ月で
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トレーニング期間中の睡眠に関する毎週の自己報告日課に基づく合計スコアの変化。
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3ヶ月で
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機能的能力の変化
時間枠：3ヶ月で
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トレーニング期間中の機能的能力に関する毎週の自己報告デイリーに基づく合計スコアの変化。
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3ヶ月で
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神経行動症状の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己報告尺度である神経行動症状指数 (NSI) を使用した、合計スコアのグループ間の変化の大きさ。
得点範囲は 0 ～ 88 です。
スコアが高いほど、より重篤な神経行動症状を示します。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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PTSD症状の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己報告尺度である PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用した、グループ間の合計スコアの変化の大きさ。
得点範囲は 0 ～ 80 です。
スコアが高いほど、より重度の PTSD 症状を示します
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3ヶ月目と6ヶ月目
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うつ病の症状の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己報告尺度である Beck Depression Inventory (BDI-II) を使用した、合計スコアのグループ間の変化の大きさ。
得点範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己申告尺度である脳損傷後の生活の質（QOLIBRI）を使用した、グループ間の合計スコアの変化の大きさ。
得点範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが低いほど、生活の質が低いことを示します。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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実行機能の症状の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己申告尺度である前頭システム行動スケール (FrSBe) を使用した、After total T スコアのグループ間の変化の大きさ。
生のスコアは、年齢と教育によって補正された T スコアに変換されます。
平均 T スコアは 50 で、65 を超えるスコアは臨床的に重要であると考えられます。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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認知症状の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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自己報告尺度である認知障害アンケート (CFQ) を使用した、合計スコアのグループ間の変化の大きさ。
得点範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、より重度の認知症状を示します。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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就労・就学状況の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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就労・就学状況に関する自己申告アンケートの合計点の推移。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyu Lee, PhD、Posit Science Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (推定)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。