Hjemmebasert, online, mindfulness og kognitiv trening for soldater og veteraner med TBI (CogMind)
16. desember 2025 oppdatert av: Posit Science Corporation
Denne studien er en parallell-arm, dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av et eksperimentelt program utviklet for å forbedre kognitive funksjoner kontra en datamaskinbasert programvarekontroll.
Både studien og programvaren som undersøkes oppfyller kriteriene for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjon av oppmerksomhetstrening (MT) og adaptiv kognitiv trening (CT) på kognitive evner, funksjonsstatus og livskvalitet til soldater og veteraner diagnostisert med traumatisk hjerneskade (TBI, også referert til som hjernerystelse, eller eksplosjonseksponering), sammenlignet med en datamaskinbasert kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakerne må ha diagnosen mild traumatisk hjerneskade (mTBI) bekreftet av Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF)
- Deltakerne må ha vedvarende kognitiv dysfunksjon bekreftet av et objektivt mål (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery med en score på minst ett standardavvik under den aldersjusterte normen for en militær prøve) eller et subjektivt mål (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI) ) med en poengsum på over 70 på en av de fire kognitive skalaene (oppmerksomhet, minne, språk, utøvende)
- Deltakerne må være minst seks måneder unna sin siste traumatiske hjerneskade (TBI), hjernerystelse og/eller eksplosjonseksponering
- Deltakeren må være en flytende engelsktalende
- Deltakere må score ≥ 70 på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- Deltakerne må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet tilstrekkelig til å lese fra en dataskjerm på normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en datamus
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med TBI med tap av bevissthet i mer enn 24 timer eller posttraumatisk hukommelsestap i mer enn 7 dager
- Deltakere med en historie med penetrerende hodesår
- Deltakere som er inneliggende pasienter
- Deltakere med en diagnose av en sykdom eller tilstand med kjente kognitive konsekvenser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, kreft, multippel sklerose)
- Deltakere med aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt eller selvmordsrelatert atferd innen 2 måneder etter samtykke, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltakere som viser tegn på rus på grunn av nåværende rusmisbruk (inkludert alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personlig besøk
- Deltakere med klinisk signifikante synsfeltmangler
- Deltakerne vurderte til å mangle innsats
- Deltakere med problemer med å utføre vurderinger eller forstå eller følge muntlige instruksjoner
- Deltakere ble registrert i en samtidig klinisk studie som involverer en farmasøytisk, nutrasøytisk, medisinsk utstyr eller atferdsbehandling for TBI som kan påvirke resultatet av denne studien
- Deltaker med selvrapportert klaustrofobi eller legerapportert implantert utstyr (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater, aneurismeklemmer, etc.) og gravide kvinner vil ikke kunne delta i MR-delen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening og oppmerksomhetstrening som krever totalt maksimalt 60 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 40 minutter per økt.
|
Tretti minutters trening på datastyrte øvelser som retter seg mot prosesseringshastighet, minne og oppmerksomhet.
Ti minutter med bruk av et nettbasert opplæringskurs som lærer ferdigheter for å hjelpe deg med å overvinne pågående stressfaktorer i livet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommersielt tilgjengelig datastyrt trening og informasjonsøkt om traumatisk hjerneskade som krever totalt maksimalt 60 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 40 minutter per økt.
|
Tretti minutters trening på datastyrte, uformelle videospill.
Ti minutter med å se på traumatiske hjerneskaderelaterte nyheter, informasjon og programmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Endring i ytelse på global kognitiv sammensatt poengsum basert på gjennomsnittet av alle normaliserte vurderingsmål.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ytelse på sammensatt poengsum for prosesseringshastighet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Endring i ytelse på prosesseringshastighet vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene til oppgavene mønstersammenligning, bokstavsammenligning og siffersymbolkoding.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endringer i ytelse på sammensatt minnepoengsum
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Endring i ytelse på minnet vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å snitte z-poengsummene for N-Back-oppgave, Spatial Working Memory-oppgave, WAIS-IV Digit Span og Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endringer i ytelse på sammensatt poengsum for utøvende funksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Endring i ytelse på utøvende funksjon vil bli målt ved å bruke den sammensatte poengsummen som er opprettet ved å beregne gjennomsnittet av z-poengene for oppgavene Trail Making, Flanker og Stroop.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumtiden for alle oppgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Høyere skårer indikerer større svekkelse i funksjonell ytelse.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i TBI funksjonsstatus
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i samlet T-score ved bruk av selvrapporteringsmålet, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Det totale T-score-området er -38 til 106.
Høyere score indikerer mer alvorlig TBI funksjonell status.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endringer i hjernens funksjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling vil bli målt ved 12-minutters hviletilstand funksjonell MR.
Deltakerne vil bli bedt om å holde øynene åpne og opprettholde oppmerksomheten på et hvitt fikseringskors på en svart skjerm.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Strukturell hjerneintegritet vil bli målt med en høyoppløselig 3D T1-vektet skanning med god grå/hvit substans kontrast og en komplementær høyoppløselig T2-vektet anatomisk skanning.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endringer i oppgaverelatert hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i funksjonell tilkobling og hjerneaktivering vil bli målt mens du utfører N-Back Task.
|
Ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om fysisk aktivitet i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i kosthold
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om kosthold i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i sosial aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om sosial aktivitet i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om søvn i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i funksjonelle evner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Endring i totalscore basert på ukentlig egenrapport meieri om funksjonelle evner i treningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Endring i nevroatferdssymptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI).
Scoringsintervallet er 0-88.
Høyere score indikerer mer alvorlige nevroatferdssymptomer.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, PTSD Checklist (PCL-5).
Scoringsområdet er 0-80.
Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Scoringsområdet er 0-63.
Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i sumskår ved bruk av selvrapporteringsmålet, Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI).
Poengområdet er 0-100.
Lavere skår indikerer lavere livskvalitet.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i eksekutivfunksjonssymptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellom-gruppe størrelsen på endring i Etter total T-score ved bruk av selvrapporteringsmålet, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Råskårer konverteres til alders- og utdanningskorrigerte T-skårer.
Gjennomsnittlig T-score er 50, poeng over 65 anses som klinisk signifikant.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i kognitive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Størrelsen på endring i sumskåre mellom grupper ved bruk av selvrapporteringsmålet, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Poengområdet er 0-100.
Høyere score indikerer mer alvorlige kognitive symptomer.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Endring i arbeids-/skolestatus
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Endring i totalpoengsum ved hjelp av selvrapporteringsskjemaet om arbeids-/skolestatus.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Annen identifikator: eBRAP Log Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .