Home-based, online, mindfulness en cognitieve training voor soldaten en veteranen met TBI (CogMind)
30 november 2020 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle arm om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een experimenteel softwareprogramma dat is ontworpen om cognitieve functies te verbeteren versus een computergebaseerde softwarecontrole.
Zowel het onderzoek als de onderzochte software voldoen aan de criteria van niet-significant risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de combinatie van mindfulnesstraining (MT) en adaptieve cognitieve training (CT) op de cognitieve vaardigheden, functionele status en kwaliteit van leven van soldaten en veteranen met de diagnose traumatisch hersenletsel (TBI, ook wel traumatisch hersenletsel genoemd). aangeduid als een hersenschudding of ontploffing), in vergelijking met een computergestuurde controle.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers moeten een diagnose van mild traumatisch hersenletsel (mTBI) hebben, bevestigd door de Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF)
- Deelnemers moeten aanhoudende cognitieve disfunctie hebben, bevestigd door een objectieve meting (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery met een score van ten minste één standaarddeviatie onder de voor leeftijd aangepaste norm voor een militaire steekproef) of een subjectieve meting (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI ) met een score van meer dan 70 op een van de vier cognitieve schalen (aandacht, geheugen, taal, uitvoerend)
- Deelnemers moeten ten minste zes maanden verwijderd zijn van hun meest recente traumatisch hersenletsel (TBI), hersenschudding en/of blootstelling aan explosies
- Deelnemer moet vloeiend Engels spreken
- Deelnemers moeten ≥ 70 scoren op de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- Deelnemers moeten voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een computerscherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een computermuis te besturen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van TBI met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 24 uur of posttraumatisch geheugenverlies gedurende meer dan 7 dagen
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van penetrerende hoofdwonden
- Deelnemers die opgenomen zijn
- Deelnemers met een diagnose van een ziekte of aandoening met bekende cognitieve gevolgen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, kanker, multiple sclerose)
- Deelnemers met actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en specifieke intentie of zelfmoordgerelateerd gedrag binnen 2 maanden na toestemming zoals gemeten door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deelnemers die tijdens een persoonlijk bezoek tekenen van dronkenschap vertonen als gevolg van actueel middelenmisbruik (inclusief alcohol en/of illegale drugs).
- Deelnemers met klinisch significante gezichtsveldtekorten
- Deelnemers oordeelden dat het hen aan inspanning ontbrak
- Deelnemers die problemen hebben met het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of opvolgen van gesproken instructies
- Deelnemers die deelnamen aan een gelijktijdige klinische studie met een farmaceutisch, nutraceutisch, medisch hulpmiddel of gedragsbehandeling voor TBI die de uitkomst van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Deelnemer met zelfgerapporteerde claustrofobie of door een arts gemelde geïmplanteerde apparaten (bijv. pacemakers, cochleaire implantaten, aneurysmaclips, enz.) en zwangere vrouwen kunnen niet deelnemen aan het MRI-gedeelte van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Computergestuurde, op plasticiteit gebaseerde adaptieve cognitieve training en mindfulnesstraining waarvoor in totaal maximaal 60 behandelsessies nodig zijn, tot 5 sessies per week, 40 minuten per sessie.
|
Dertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op verwerkingssnelheid, geheugen en aandacht.
Tien minuten gebruik van een online training die vaardigheden aanleert om stressoren in het leven te helpen overwinnen.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
In de handel verkrijgbare computertraining en informatiesessie over traumatisch hersenletsel waarvoor in totaal maximaal 60 behandelsessies nodig zijn, tot 5 sessies per week, 40 minuten per sessie.
|
Dertig minuten training op computergestuurde, informele videogames.
Tien minuten kijken naar nieuws, informatie en programma's over traumatisch hersenletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in prestaties op de globale cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Verandering in prestaties op globale cognitieve samengestelde score op basis van het gemiddelde van alle genormaliseerde beoordelingsmetingen.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in prestaties op de samengestelde score voor verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Verandering in prestaties op verwerkingssnelheid zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van patroonvergelijking, lettervergelijking en cijfersymboolcoderingstaken.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Veranderingen in prestaties op samengestelde geheugenscore
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Veranderingen in geheugenprestaties worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores van de N-Back-taak, de ruimtelijke werkgeheugentaak, de WAIS-IV-cijferreeks en de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Veranderingen in prestaties op de samengestelde score van de uitvoerende functie
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Verandering in prestaties op uitvoerende functie zal worden gemeten met behulp van de samengestelde score die is gemaakt door het gemiddelde te nemen van de z-scores voor de Trail Making-, Flanker- en Stroop-taken.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Verandering in functionele prestaties
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in de totale tijd van alle taken in de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (TIADL).
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de functionele prestaties.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Wijziging functionele status TBI
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in de algehele T-score met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Het totale bereik van de T-score is -38 tot 106.
Hogere scores duiden op een ernstigere TBI-functionele status.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Veranderingen in hersenfunctie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand zal worden gemeten door 12 minuten functionele MRI in rusttoestand.
Deelnemers krijgen de instructie om hun ogen open te houden en hun aandacht vast te houden op een wit fixatiekruis op een zwart scherm.
|
Op 3 maanden
|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De structurele hersenintegriteit zal worden gemeten met een hoge resolutie 3D T1-gewogen scan met goed grijs/witte stof contrast en een complementaire hoge resolutie T2-gewogen anatomische scan.
|
Op 3 maanden
|
|
Veranderingen in taakgerelateerde hersenactivatie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in functionele connectiviteit en hersenactivatie zal worden gemeten tijdens het uitvoeren van N-Back Task.
|
Op 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over fysieke activiteit tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over voeding tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in sociale activiteit
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over sociale activiteit tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over slaap tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Verandering in totaalscore op basis van wekelijkse zelfrapportage zuivel over functionele vaardigheden tijdens trainingsperiode.
|
Op 3 maanden
|
|
Verandering in neurologische gedragssymptomen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in somscore met behulp van de zelfrapportagemaat, Neurobehavioral Symptomen Index (NSI).
Het scorebereik is 0-88.
Hogere scores duiden op ernstigere neurologische gedragssymptomen.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, PTSS-checklist (PCL-5).
Het scorebereik is 0-80.
Hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomen
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Het scorebereik is 0-63.
Hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaat, Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI).
Het scorebereik is 0-100.
Lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen van uitvoerende functies
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte van verandering tussen groepen in Na totale T-score met behulp van de zelfrapportagemaat, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Ruwe scores worden omgezet in voor leeftijd en opleiding gecorrigeerde T-scores.
De gemiddelde T-score is 50, scores hoger dan 65 worden als klinisch significant beschouwd.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve symptomen
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Grootte tussen groepen van verandering in somscore met behulp van de zelfrapportagemaatstaf, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Het scorebereik is 0-100.
Hogere scores duiden op ernstigere cognitieve symptomen.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
|
Wijziging in werk-/schoolstatus
Tijdsspanne: Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Verandering in totaalscore met behulp van de zelfrapportagevragenlijst over hun werk-/schoolstatus.
|
Met 3 maanden en met 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-0616-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .