Kotipohjainen, online-, mindfulness- ja kognitiivinen koulutus sotilaille ja veteraaneille TBI:n avulla (CogMind)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Posit Science Corporation
Tämä tutkimus on rinnakkaishaarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen ohjelmiston turvallisuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia toimintoja verrattuna tietokonepohjaiseen ohjelmistohallintaan.
Sekä tutkimus että tutkittava ohjelmisto täyttävät Ei-merkittävän riskin kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mindfulness-harjoittelun (MT) ja adaptiivisen kognitiivisen harjoittelun (CT) yhdistelmän vaikutuksia traumaattisesta aivovammasta (TBI) diagnosoitujen sotilaiden ja veteraanien kognitiivisiin kykyihin, toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun. aivotärähdyksenä tai räjähdysaltistuksena) verrattuna tietokonepohjaiseen kontrolliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujilla on oltava diagnoosi lievästä traumaattisesta aivovauriosta (mTBI), joka on vahvistettu Ohion osavaltion yliopiston TBI:n tunnistusmenetelmän lyhyellä lomakkeella (OSU TBI-ID-SF)
- Osallistujilla on oltava jatkuva kognitiivinen toimintahäiriö, joka on vahvistettu objektiivisella mittarilla (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI-akku, jonka pistemäärä on vähintään yksi standardipoikkeama sotilasnäytteen ikäkorjatun normin alapuolella) tai subjektiivinen mitta (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI)). ), jonka pistemäärä on yli 70 millä tahansa neljästä kognitiivisesta asteikosta (Huomio, Muisti, Kieli, Executive)
- Osallistujien on oltava vähintään kuusi kuukautta poissa viimeisimmästä traumaattisesta aivovammasta (TBI), aivotärähdyksestä ja/tai räjähdysaltistumisesta
- Osallistujan tulee puhua sujuvasti englantia
- Osallistujien tulee saavuttaa ≥ 70 Wechslerin aikuisten lukutaidon testissä (WTAR)
- Osallistujilla on oltava riittävä sensorimotorinen kapasiteetti ohjelman suorittamiseen, mukaan lukien visuaalinen kapasiteetti, joka riittää lukemaan tietokoneen näytöltä normaalilla katseluetäisyydellä, kuulokyky, joka on riittävä ymmärtämään normaalia puhetta ja moottorikapasiteetti, joka riittää ohjaamaan tietokoneen hiirtä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on ollut TBI-sairaus ja tajunnanmenetys yli 24 tuntia tai posttraumaattinen muistinmenetys yli 7 päivää
- Osallistujat, joilla on ollut tunkeutuvia pään haavoja
- Osallistujat, jotka ovat sairaalahoidossa
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu sairaus tai tila, jolla on tunnettuja kognitiivisia seurauksia (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syöpä, multippeliskleroosi)
- Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja joilla on tietty suunnitelma ja aikomus tai itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen 2 kuukauden kuluessa suostumuksesta Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
- Osallistujat, jotka osoittavat päihtymyksen merkkejä nykyisestä päihteiden käytöstä (mukaan lukien alkoholi ja/tai laittomat huumeet) minkä tahansa henkilökohtaisen vierailun aikana
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä näkökentän puutteita
- Osallistujat arvioivat, että heillä oli puutetta
- Osallistujat, joilla on ongelmia arvioinnin suorittamisessa tai puheohjeiden ymmärtämisessä tai noudattamisessa
- Osallistujat, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan farmaseuttisen, ravitsemusaineen, lääketieteellisen laitteen tai käyttäytymiseen liittyvän TBI:n hoitoon, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
- Osallistuja, jolla on itse ilmoittama klaustrofobia tai lääkärin ilmoittama implantoitu laite (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet, aneurysmaklipsit jne.) ja raskaana olevat naiset eivät voi osallistua MRI-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Tietokoneistettu plastisuuspohjainen adaptiivinen kognitiivinen koulutus ja mindfulness-harjoittelu, joka vaatii yhteensä enintään 60 hoitokertaa, enintään 5 hoitokertaa viikossa, 40 minuuttia per istunto.
|
Kolmenkymmenen minuutin koulutus tietokoneistettuihin harjoituksiin, jotka keskittyvät prosessointinopeuteen, muistiin ja tarkkaavaisuuteen.
Kymmenen minuuttia verkkokoulutuskurssin käyttämistä, joka opettaa taitoja, jotka auttavat voittamaan jatkuvat elämän stressitekijät.
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Kaupallisesti saatavilla oleva tietokoneistettu koulutus ja traumaattisten aivovaurioiden tiedotustilaisuus, joka vaatii yhteensä enintään 60 hoitokertaa, enintään 5 kertaa viikossa, 40 minuuttia per istunto.
|
Kolmekymmentä minuuttia harjoittelua tietokoneistetuista, rento videopeleistä.
Kymmenen minuuttia traumaattisiin aivovammoihin liittyvien uutisten, tietojen ja ohjelmien katselua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suorituskyvyssä globaalissa kognitiivisessa yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Suorituskyvyn muutos globaalilla kognitiivisella yhdistelmäpisteellä, joka perustuu kaikkien normalisoitujen arviointimittojen keskiarvoon.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suorituskyvyssä käsittelynopeuden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Suorituskyvyn muutos prosessointinopeudessa mitataan yhdistetyllä pistemäärällä, joka on luotu laskemalla keskiarvo kuviovertailu-, kirjainvertailu- ja numerosymbolikoodaustehtävien z-pisteistä.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset suorituskyvyssä muistin yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Muistin suorituskyvyn muutos mitataan käyttämällä yhdistettyä pistemäärää, joka on luotu laskemalla N-Back-tehtävän, Spatial Working Memory -tehtävän, WAIS-IV:n numerovälin ja Rey Auditory Verbal Learning -testin (RAVLT) z-pisteiden keskiarvo.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset suorituskyvyssä johtotehtävien yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos suorituskyvyssä toimeenpanotoiminnassa mitataan yhdistelmäpisteillä, jotka on luotu laskemalla keskiarvo z-pisteistä Trail Making-, Flanker- ja Stroop-tehtäville.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Kaikkien päivittäisen elämän ajastettujen instrumentaalisten toimintojen (TIADL) tehtävien summa-ajan muutos ryhmien välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat toiminnallisen suorituskyvyn suurempaa heikkenemistä.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos TBI:n toimintatilassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien välinen yleisen T-pisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportointia, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Yleinen T-pistealue on -38 - 106.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa TBI:n toiminnallista tilaa.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Lepotilan toiminnallisen liitettävyyden muutos mitataan 12 minuutin lepotilan toiminnallisella MRI:llä.
Osallistujia ohjeistetaan pitämään silmänsä auki ja säilyttämään huomionsa valkoisella kiinnitysristillä mustalla näytöllä.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Aivojen rakenteellinen eheys mitataan korkearesoluutiolla 3D T1-painotetulla skannauksella, jossa on hyvä harmaa/valkoinen aineen kontrasti, ja täydentävällä korkearesoluutiolla T2-painotetulla anatomisella skannauksella.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutokset tehtävään liittyvässä aivojen aktivaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutoksia toiminnallisissa yhteyksissä ja aivojen aktivaatiossa mitataan N-Back Task -tehtävän suorittamisen aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispisteissä, joka perustuu meijeriyrityksen viikoittaiseen itseraportointiin fyysisestä aktiivisuudesta harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos ruokavalioon
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispisteissä, joka perustuu meijeriyrityksen viikoittaiseen omaan ruokavalioon harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos yhteiskunnallisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispistemäärässä, joka perustuu meijerin viikoittaiseen itseraportointiin sosiaalisesta aktiivisuudesta koulutusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispisteissä, joka perustuu viikoittaiseen itseraportointiin meijeri unesta harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos toiminnallisissa kyvyissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispistemäärässä, joka perustuu viikoittaiseen meijerin omaan raportointiin toiminnallisista kyvyistä harjoitusjakson aikana.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos neurokäyttäytymisoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Neurobehavioral Symptoms Index (NSI).
Pistealue on 0-88.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurobehavioristisia oireita.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Summapisteiden muutoksen suuruus ryhmien välillä käyttämällä itseraportin mittaa, PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5).
Pistealue on 0-80.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia PTSD-oireita
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Pistealue on 0-63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Ryhmien välinen summapisteen muutoksen suuruus käyttämällä itseraportin mittaa, elämänlaatua aivovaurion jälkeen (QOLIBRI).
Pistealue on 0-100.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnan oireissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Muutoksen suuruus ryhmien välillä kokonais-T-pisteen jälkeen käyttämällä itseraportointimittausta, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Raakapisteet muunnetaan ikä- ja koulutuskorjatuiksi T-pisteiksi.
Keskimääräinen T-pistemäärä on 50, yli 65 pisteet katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kognitiivisten oireiden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Summapisteiden muutoksen suuruus ryhmien välillä käyttämällä itseraportointimittaria, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Pistealue on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia kognitiivisia oireita.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Työ/koulun tilan muutos
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Muutos kokonaispistemäärässä käyttämällä itseraportoivaa kyselyä heidän työ-/kouluasemastaan.
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Muu tunniste: eBRAP Log Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .