Domácí, online, všímavost a kognitivní výcvik pro vojáky a veterány s TBI (CogMind)
16. prosince 2025 aktualizováno: Posit Science Corporation
Tato studie je paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti experimentálního softwarového programu navrženého ke zlepšení kognitivních funkcí oproti počítačové kontrole softwaru.
Jak studie, tak zkoumaný software splňují kritéria nevýznamného rizika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky kombinace tréninku všímavosti (MT) a adaptivního kognitivního tréninku (CT) na kognitivní schopnosti, funkční stav a kvalitu života vojáků a veteránů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku (TBI). ve srovnání s počítačovou kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí mít diagnózu lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) potvrzenou Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF)
- Účastníci musí mít přetrvávající kognitivní dysfunkci potvrzenou objektivním měřítkem (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery se skóre alespoň o jednu směrodatnou odchylku pod věkově upravenou normou pro vojenský vzorek) nebo subjektivním měřítkem (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI). ) se skóre vyšším než 70 na kterékoli ze čtyř kognitivních škál (pozornost, paměť, jazyk, manažer)
- Účastníci musí být nejméně šest měsíců od posledního traumatického poranění mozku (TBI), otřesu mozku a/nebo výbuchu
- Účastník musí být plynně hovořící anglicky
- Účastníci musí dosáhnout ≥ 70 bodů ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR)
- Účastníci musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně zrakové kapacity dostatečné ke čtení z obrazovky počítače při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání počítačové myši.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou TBI se ztrátou vědomí po dobu delší než 24 hodin nebo posttraumatickou amnézií po dobu delší než 7 dní
- Účastníci s anamnézou penetrujících poranění hlavy
- Účastníci, kteří jsou hospitalizovanými pacienty
- Účastníci s diagnózou onemocnění nebo stavu se známými kognitivními důsledky (např. schizofrenie, bipolární porucha, rakovina, roztroušená skleróza)
- Účastníci s aktivními sebevražednými myšlenkami se specifickým plánem a záměrem nebo chováním souvisejícím se sebevraždou do 2 měsíců od souhlasu, měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Účastníci vykazující známky intoxikace v důsledku současného zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a/nebo nelegálních drog) během jakékoli osobní návštěvy
- Účastníci s klinicky významnými deficity zorného pole
- Účastníci usoudili, že jim chybí úsilí
- Účastníci, kteří mají problémy s prováděním hodnocení nebo s porozuměním či dodržováním mluvených pokynů
- Účastníci zařazení do souběžné klinické studie zahrnující zkoumaný farmaceutický, nutraceutický, lékařský prostředek nebo behaviorální léčbu TBI, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Účastník s klaustrofobií nahlášenou sám sebou nebo s implantovanými zařízeními nahlášenými lékařem (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty, klipy aneuryzmat atd.) a těhotné ženy se nebudou moci zúčastnit části studie MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink a trénink všímavosti založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 60 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 40 minut na sezení.
|
Třicet minut tréninku na počítačových cvičeních zaměřených na rychlost zpracování, paměť a pozornost.
Deset minut online školení, které učí dovednosti, které vám pomohou překonat přetrvávající životní stresy.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Komerčně dostupný počítačový trénink a informační sezení traumatického poranění mozku vyžadující celkem maximálně 60 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 40 minut na sezení.
|
Třicet minut školení na počítačových, příležitostných videohrách.
Deset minut sledování zpráv, informací a programů souvisejících s traumatickým poraněním mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Změna výkonu na globálním kognitivním kompozitním skóre na základě průměru všech normalizovaných hodnotících měřítek.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výkonu složeného skóre rychlosti zpracování
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Změna výkonu na rychlosti zpracování bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úloh Porovnání vzorů, Porovnání písmen a Kódování číslicových symbolů.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změny ve výkonu na paměťovém kompozitním skóre
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Změna výkonu v paměti bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného zprůměrováním z-skóre úlohy N-Back, úlohy prostorové pracovní paměti, WAIS-IV Digit Span a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změny ve výkonu na složeném skóre exekutivních funkcí
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Změna výkonu na výkonné funkci bude měřena pomocí složeného skóre vytvořeného průměrováním z-skóre pro úkoly Trail Making, Flanker a Stroop.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny mezi skupinami v součtu času všech úkolů v Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení funkční výkonnosti.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna funkčního stavu TBI
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny v celkovém T-skóre mezi skupinami s použitím měření self-report, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Celkový rozsah T-skóre je -38 až 106.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější funkční stav TBI.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změny ve funkci mozku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu bude měřena 12minutovým funkčním MRI v klidovém stavu.
Účastníci budou instruováni, aby měli oči otevřené a udrželi pozornost na bílém fixačním kříži na černé obrazovce.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Strukturální integrita mozku bude měřena pomocí 3D T1-váženého skenu s vysokým rozlišením s dobrým kontrastem šedé/bílé hmoty a doplňkového T2-váženého anatomického skenu s vysokým rozlišením.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změny v aktivaci mozku související s úkoly
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna funkční konektivity a aktivace mozku bude měřena při provádění N-Back Task.
|
Ve 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o fyzické aktivitě během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o stravě během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna v sociální aktivitě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o sociální aktivitě během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o spánku během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna ve funkčních schopnostech
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna v celkovém skóre na základě týdenního self-reportu mléka o funkčních schopnostech během tréninkového období.
|
Ve 3 měsících
|
|
Změna neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, indexu neurobehaviorálních symptomů (NSI).
Rozsah skóre je 0-88.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější neurobehaviorální symptomy.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí self-report měření, PTSD Checklist (PCL-5).
Rozsah skóre je 0-80.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna příznaků deprese
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Rozsah skóre je 0-63.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí sebehodnotícího měření, Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI).
Rozsah skóre je 0-100.
Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna symptomů exekutivní funkce
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny mezi skupinami v Po celkovém T-skóre pomocí sebehodnotícího měření, Frontální systémové škály chování (FrSBe).
Nezpracované skóre se převede na T-skóre korigované podle věku a vzdělání.
Střední T-skóre je 50, skóre vyšší než 65 se považuje za klinicky významné.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna kognitivních symptomů
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Velikost změny v součtovém skóre mezi skupinami pomocí měření sebehodnocení, dotazníku kognitivních selhání (CFQ).
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější kognitivní symptomy.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
|
Změna stavu práce/školy
Časové okno: Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Změna celkového skóre pomocí dotazníku o jejich práci/škole.
|
Ve 3 měsících a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Jiný identifikátor: eBRAP Log Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .