Hjemmebaseret, online, mindfulness og kognitiv træning for soldater og veteraner med TBI (CogMind)
16. december 2025 opdateret af: Posit Science Corporation
Dette studie er et dobbelt-blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med parallel arm for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et eksperimentelt softwareprogram designet til at forbedre kognitive funktioner versus en computerbaseret softwarekontrol.
Både undersøgelsen og softwaren, der undersøges, opfylder kriterierne for Ikke-signifikant risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af kombination af mindfulnesstræning (MT) og adaptiv kognitiv træning (CT) på de kognitive evner, funktionelle status og livskvalitet hos soldater og veteraner diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (TBI, også refereret til som en hjernerystelse eller eksplosionseksponering), sammenlignet med en computerbaseret kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Deltagerne skal have diagnosen mild traumatisk hjerneskade (mTBI) bekræftet af Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF)
- Deltagerne skal have vedvarende kognitiv dysfunktion bekræftet af et objektivt mål (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery med en score på mindst én standardafvigelse under den aldersjusterede norm for en militær prøve) eller et subjektivt mål (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI) ) med en score på mere end 70 på en af de fire kognitive skalaer (Opmærksomhed, Hukommelse, Sprog, Executive)
- Deltagerne skal være mindst seks måneder ude af deres seneste traumatiske hjerneskade (TBI), hjernerystelse og/eller eksplosionseksponering
- Deltageren skal være en flydende engelsktalende
- Deltagerne skal score ≥ 70 på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- Deltagerne skal have tilstrækkelig sansemotorisk kapacitet til at udføre programmet, herunder visuel kapacitet, der er tilstrækkelig til at læse fra en computerskærm ved normal synsafstand, auditiv kapacitet, der er tilstrækkelig til at forstå normal tale, og motorisk kapacitet, der er tilstrækkelig til at styre en computermus
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en historie med TBI med tab af bevidsthed i mere end 24 timer eller posttraumatisk amnesi i mere end 7 dage
- Deltagere med en historie med gennemtrængende hovedsår
- Deltagere, der er indlagte
- Deltagere med en diagnose af en sygdom eller tilstand med kendte kognitive konsekvenser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, kræft, multipel sklerose)
- Deltagere med aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt eller selvmordsrelateret adfærd inden for 2 måneder efter samtykke som målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagere, der viser tegn på forgiftning på grund af aktuelt stofmisbrug (herunder alkohol og/eller ulovlige stoffer) under ethvert personligt besøg
- Deltagere med klinisk signifikant synsfeltsvigt
- Deltagerne vurderede at mangle indsats
- Deltagere med problemer med at udføre vurderinger eller forstå eller følge talte instruktioner
- Deltagere er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg, der involverer en farmaceutisk, nutraceutisk, medicinsk anordning eller adfærdsmæssig behandling for TBI, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse
- Deltager med selvrapporteret klaustrofobi eller lægerapporteret implanteret udstyr (f.eks. pacemakere, cochleaimplantater, aneurismeklemmer osv.) og gravide kvinder vil ikke være i stand til at deltage i MR-delen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Computerstyret plasticitetsbaseret adaptiv kognitiv træning og mindfulnesstræning, der kræver i alt maksimalt 60 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, 40 minutter per session.
|
Tredive minutters træning på computeriserede øvelser, der er rettet mod behandlingshastighed, hukommelse og opmærksomhed.
Ti minutters brug af et online træningskursus, der lærer færdigheder til at hjælpe med at overvinde vedvarende stressfaktorer i livet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Kommercielt tilgængelig computeriseret træning og informationssession om traumatisk hjerneskade, der kræver i alt maksimalt 60 behandlingssessioner, op til 5 sessioner om ugen, 40 minutter pr. session.
|
Tredive minutters træning i computeriserede, afslappede videospil.
Ti minutters visning af traumatiske hjerneskaderelaterede nyheder, informationer og programmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i præstation på global kognitiv sammensat score
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ændring i præstation på global kognitiv sammensat score baseret på gennemsnittet af alle normaliserede vurderingsmål.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ydeevne på sammensat score for behandlingshastighed
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ændring i ydeevne på behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorene for opgaver med mønstersammenligning, bogstavsammenligning og ciffersymbolkodning.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændringer i ydeevne på hukommelses sammensat score
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ændring i ydeevne på hukommelse vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scores for N-Back-opgave, Spatial Working Memory-opgave, WAIS-IV Digit Span og Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændringer i præstation på executive funktions sammensatte score
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ændring i præstation på den udøvende funktion vil blive målt ved hjælp af den sammensatte score, der er oprettet ved at beregne et gennemsnit af z-scorerne for Trail Making, Flanker og Stroop opgaverne.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sumtiden for alle opgaver i Timed Instrumental Activities of Daily Living (TIADL).
Højere score indikerer større svækkelse af funktionel ydeevne.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i TBI funktionel status
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændringen i den samlede T-score ved hjælp af selvrapporteringsmålingen, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Det overordnede T-scoreområde er -38 til 106.
Højere score indikerer mere alvorlig TBI funktionel status.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændringer i hjernens funktion
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse vil blive målt ved 12-minutters hviletilstand funktionel MRI.
Deltagerne vil blive instrueret i at holde øjnene åbne og fastholde opmærksomheden på et hvidt fikseringskors på en sort skærm.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Strukturel hjerneintegritet vil blive målt med en høj opløsning 3D T1-vægtet scanning med god grå/hvid stof kontrast og en komplementær høj opløsning T2-vægtet anatomisk scanning.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændringer i opgaverelateret hjerneaktivering
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i funktionel tilslutning og hjerneaktivering vil blive målt under udførelse af N-Back-opgave.
|
Ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om fysisk aktivitet i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i kost
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i totalscore baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om kost i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering mejeri om social aktivitet i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om søvn i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i funktionelle evner
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Ændring i samlet score baseret på ugentlig selvrapportering af mejeri om funktionelle evner i træningsperioden.
|
Ved 3 måneder
|
|
Ændring i neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Neurobehavioural Symptoms Index (NSI).
Scoringsintervallet er 0-88.
Højere score indikerer mere alvorlige neuroadfærdssymptomer.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Størrelsen af ændring i sumscore mellem grupper ved hjælp af selvrapporteringsmålingen, PTSD-tjekliste (PCL-5).
Scoringsintervallet er 0-80.
Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Beck Depression Inventory (BDI-II).
Scoringsintervallet er 0-63.
Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sumscore ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI).
Scoringsintervallet er 0-100.
Lavere score indikerer lavere livskvalitet.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i eksekutivfunktionssymptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i Efter total T-score ved hjælp af selvrapporteringsmålet, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
Rå-scores omregnes til alders- og uddannelseskorrigerede T-scores.
Den gennemsnitlige T-score er 50, scorer større end 65 anses for at være klinisk signifikante.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i kognitive symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Mellem-gruppe størrelsen af ændring i sum score ved hjælp af selvrapportering mål, Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Scoringsintervallet er 0-100.
Højere score indikerer mere alvorlige kognitive symptomer.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
|
Ændring i arbejds-/skolestatus
Tidsramme: Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Ændring i samlet score ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet om deres arbejde/skolestatus.
|
Ved 3 måneder og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2016
Først opslået (Anslået)
4. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Anden identifikator: eBRAP Log Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .