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Heimbasiertes, Online-Achtsamkeits- und kognitives Training für Soldaten und Veteranen mit TBI (CogMind)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Posit Science Corporation
Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallelarmige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines experimentellen Softwareprogramms zur Verbesserung kognitiver Funktionen im Vergleich zu einer computerbasierten Softwaresteuerung. Sowohl die Studie als auch die untersuchte Software erfüllen die Kriterien eines nicht signifikanten Risikos.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Kombination aus Achtsamkeitstraining (MT) und adaptivem kognitivem Training (CT) auf die kognitiven Fähigkeiten, den Funktionsstatus und die Lebensqualität von Soldaten und Veteranen zu bewerten, bei denen eine traumatische Hirnverletzung (auch SHT) diagnostiziert wurde (Gehirnerschütterung oder Explosionsexposition genannt) im Vergleich zu einer computergestützten Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) durch die Kurzform der TBI-Identifizierungsmethode der Ohio State University (OSU TBI-ID-SF) bestätigt werden.
  • Bei den Teilnehmern muss eine anhaltende kognitive Dysfunktion vorliegen, die durch ein objektives Maß (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery mit einem Wert, der mindestens eine Standardabweichung unter der altersbereinigten Norm für eine Militärstichprobe liegt) oder ein subjektives Maß (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI)) bestätigt wird ) mit einer Punktzahl von mehr als 70 auf einer der vier kognitiven Skalen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, Exekutive)
  • Bei den Teilnehmern muss die letzte traumatische Hirnverletzung (TBI), Gehirnerschütterung und/oder Explosionseinwirkung mindestens sechs Monate zurückliegen
  • Der Teilnehmer muss fließend Englisch sprechen
  • Die Teilnehmer müssen beim Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) eine Punktzahl von ≥ 70 erreichen.
  • Die Teilnehmer müssen über ausreichende sensomotorische Fähigkeiten verfügen, um das Programm durchführen zu können, einschließlich visueller Fähigkeiten, die ausreichen, um bei normalem Betrachtungsabstand auf einem Computerbildschirm zu lesen, auditorischen Fähigkeiten, die ausreichen, um normale Sprache zu verstehen, und motorischen Fähigkeiten, die ausreichen, um eine Computermaus zu steuern

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma in der Vorgeschichte und Bewusstlosigkeit für mehr als 24 Stunden oder posttraumatischer Amnesie für mehr als 7 Tage
  • Teilnehmer mit penetrierenden Kopfverletzungen in der Vorgeschichte
  • Teilnehmer, die stationär behandelt werden
  • Teilnehmer mit der Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands mit bekannten kognitiven Folgen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Krebs, Multiple Sklerose)
  • Teilnehmer mit aktiven Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht oder suizidbezogenem Verhalten innerhalb von 2 Monaten nach Einwilligung, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Teilnehmer, die bei einem persönlichen Besuch Anzeichen einer Vergiftung aufgrund des aktuellen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol und/oder illegaler Drogen) zeigen
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten Gesichtsfelddefiziten
  • Den Teilnehmern mangelte es an Anstrengung
  • Teilnehmer mit Problemen bei der Durchführung von Beurteilungen oder beim Verstehen oder Befolgen gesprochener Anweisungen
  • Teilnehmer, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen, die ein Prüfpräparat, ein Nutrazeutikum, ein medizinisches Gerät oder eine Verhaltensbehandlung für SHT beinhaltet, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Teilnehmer mit selbstberichteter Klaustrophobie oder vom Arzt gemeldeten implantierten Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Aneurysma-Clips usw.) und schwangere Frauen können nicht am MRT-Teil der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Computergestütztes, auf Plastizität basierendes adaptives kognitives Training und Achtsamkeitstraining, das insgesamt maximal 60 Behandlungssitzungen erfordert, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Computergestütztes plastizitätsbasiertes adaptives kognitives Training
30 Minuten Training mit computergestützten Übungen, die auf Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis und Aufmerksamkeit abzielen.
Sonstiges: Achtsamkeitstraining
Zehn Minuten Nutzung eines Online-Schulungskurses, der Fähigkeiten vermittelt, die Ihnen helfen, anhaltende Stressfaktoren im Leben zu überwinden.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Im Handel erhältliche computergestützte Schulung und Informationssitzung zu traumatischen Hirnverletzungen, die insgesamt maximal 60 Behandlungssitzungen erfordern, bis zu 5 Sitzungen pro Woche, 40 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Kommerziell erhältliches computergestütztes Training
Dreißig Minuten Training zu computergestützten Casual-Videospielen.
Sonstiges: Informationsveranstaltung zu traumatischen Hirnverletzungen
Zehn Minuten lang Nachrichten, Informationen und Sendungen zu traumatischen Hirnverletzungen ansehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderungen im globalen kognitiven zusammengesetzten Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Leistungsänderung beim globalen kognitiven Gesamtscore basierend auf dem Durchschnitt aller normalisierten Bewertungsmaße.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsänderungen bei der zusammengesetzten Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Leistungsänderungen in Bezug auf die Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mithilfe des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores der Aufgaben „Mustervergleich“, „Buchstabenvergleich“ und „Kodierung von Ziffernsymbolen“ erstellt wird.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Leistungsänderungen beim Speicher-Composite-Score
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Die Veränderung der Gedächtnisleistung wird anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores der N-Back-Aufgabe, der räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe, der WAIS-IV Digit Span und des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) erstellt wird.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Leistungsänderungen im zusammengesetzten Score der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Leistungsänderungen in Bezug auf die exekutive Funktion werden anhand des zusammengesetzten Scores gemessen, der durch Mittelung der Z-Scores für die Aufgaben „Trail Making“, „Flanker“ und „Stroop“ erstellt wird.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung der Gesamtzeit aller Aufgaben in den zeitgesteuerten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (TIADL) zwischen den Gruppen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Leistungsfähigkeit hin.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Änderung des TBI-Funktionsstatus
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung des Gesamt-T-Scores zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4). Der Gesamt-T-Score-Bereich liegt zwischen -38 und 106. Höhere Werte weisen auf einen schwerwiegenderen TBI-Funktionsstatus hin.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderungen der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand wird durch eine 12-minütige funktionelle MRT im Ruhezustand gemessen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Augen offen zu halten und ihre Aufmerksamkeit auf ein weißes Fixierungskreuz auf einem schwarzen Bildschirm zu richten.
Mit 3 Monaten
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die strukturelle Integrität des Gehirns wird mit einem hochauflösenden 3D-T1-gewichteten Scan mit gutem Kontrast zwischen grauer und weißer Substanz und einem ergänzenden hochauflösenden T2-gewichteten anatomischen Scan gemessen.
Mit 3 Monaten
Veränderungen in der aufgabenbezogenen Gehirnaktivierung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Veränderung der funktionellen Konnektivität und der Gehirnaktivierung wird während der Ausführung der N-Back-Aufgabe gemessen.
Mit 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über die körperliche Aktivität während der Trainingszeit.
Mit 3 Monaten
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf wöchentlichem Selbstbericht der Molkerei über die Ernährung während der Trainingszeit.
Mit 3 Monaten
Veränderung der sozialen Aktivität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über soziale Aktivitäten während der Trainingszeit.
Mit 3 Monaten
Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf wöchentlichen Selbstberichten über den Schlaf während der Trainingszeit.
Mit 3 Monaten
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl basierend auf der wöchentlichen Selbstauskunft der Molkerei über die funktionellen Fähigkeiten während der Trainingszeit.
Mit 3 Monaten
Veränderung der neurologischen Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung des Summenscores zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Neurobehavioral Symptoms Index (NSI). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 88. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere neurologische Verhaltenssymptome hin.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung des Summenscores zwischen den Gruppen unter Verwendung der Selbstberichtsmaßnahme PTBS-Checkliste (PCL-5). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hin
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung des Summenscores zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Beck Depression Inventory (BDI-II). Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung des Summenscores zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes „Quality of Life after Brain Injury“ (QOLIBRI). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der Symptome der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Veränderung zwischen den Gruppen im After-Gesamt-T-Score unter Verwendung des Selbstberichtsmaßes Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe). Rohwerte werden in alters- und bildungskorrigierte T-Werte umgewandelt. Der mittlere T-Score liegt bei 50, Werte über 65 gelten als klinisch signifikant.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Veränderung der kognitiven Symptome
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Ausmaß der Änderung des Summenscores zwischen den Gruppen unter Verwendung des Selbstberichtsmaßstabs Cognitive Failures Questionnaire (CFQ). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere kognitive Symptome hin.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Änderung des Arbeits-/Schulstatus
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten
Änderung der Gesamtpunktzahl anhand des Selbstberichtsfragebogens über ihren Arbeits-/Schulstatus.
Mit 3 Monaten und mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Posit Science Corporation

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-0616-16
  • AZ150059 (Andere Kennung: eBRAP Log Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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