Treinamento domiciliar, on-line, mindfulness e cognitivo para soldados e veteranos com TCE (CogMind)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Posit Science Corporation
Este estudo é um ensaio clínico de braço paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia de um programa de software experimental projetado para melhorar as funções cognitivas versus um controle de software baseado em computador.
Tanto o estudo quanto o software investigado atendem aos critérios de risco não significativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos da combinação de treinamento de atenção plena (MT) e treinamento cognitivo adaptativo (CT) nas habilidades cognitivas, estado funcional e qualidade de vida de soldados e veteranos diagnosticados com traumatismo cranioencefálico (TCE, também referido como uma concussão ou exposição à explosão), em comparação com um controle baseado em computador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Os participantes devem ter o diagnóstico de lesão cerebral traumática leve (mTBI) confirmado pelo Método de Identificação de TBI da Universidade Estadual de Ohio - Formulário Curto (OSU TBI-ID-SF)
- Os participantes devem ter disfunção cognitiva persistente confirmada por uma medida objetiva (Métrica de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM) TBI Battery com uma pontuação de pelo menos um desvio padrão abaixo da norma ajustada à idade para uma amostra militar) ou uma medida subjetiva (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI ) com uma pontuação superior a 70 em qualquer uma das quatro escalas cognitivas (Atenção, Memória, Linguagem, Executivo)
- Os participantes devem ter pelo menos seis meses de lesão cerebral traumática (TCE), concussão e/ou exposição a explosão mais recente
- O participante deve ser fluente em inglês
- Os participantes devem pontuar ≥ 70 no Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
- Os participantes devem ter capacidade sensório-motora adequada para executar o programa, incluindo capacidade visual adequada para ler em uma tela de computador a uma distância normal de visualização, capacidade auditiva adequada para entender a fala normal e capacidade motora adequada para controlar um mouse de computador
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico de TCE com perda de consciência por mais de 24 horas ou amnésia pós-traumática por mais de 7 dias
- Participantes com histórico de ferimentos penetrantes na cabeça
- Participantes internados
- Participantes com diagnóstico de doença ou condição com consequências cognitivas conhecidas (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, câncer, esclerose múltipla)
- Participantes com ideação suicida ativa com plano e intenção específicos ou comportamentos relacionados ao suicídio dentro de 2 meses após o consentimento, conforme medido pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Participantes mostrando sinais de intoxicação devido ao abuso atual de substâncias (incluindo álcool e/ou drogas ilegais) durante qualquer visita pessoal
- Participantes com déficits de campo visual clinicamente significativos
- Participantes julgados sem esforço
- Participantes com problemas para realizar avaliações ou compreender ou seguir instruções faladas
- Participantes inscritos em um ensaio clínico simultâneo envolvendo um medicamento experimental, nutracêutico, dispositivo médico ou tratamento comportamental para TCE que possa afetar o resultado deste estudo
- Participante com claustrofobia autorreferida ou dispositivos implantados relatados pelo médico (por exemplo, marca-passos, implantes cocleares, clipes de aneurisma, etc.) e mulheres grávidas não poderão participar da parte do estudo de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Experimental
Treinamento cognitivo adaptativo computadorizado baseado em plasticidade e treinamento de atenção plena, exigindo um total máximo de 60 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, 40 minutos por sessão.
|
Trinta minutos de treinamento em exercícios computadorizados que visam velocidade de processamento, memória e atenção.
Dez minutos de uso de um curso de treinamento on-line que ensina habilidades para ajudar a superar os estressores contínuos da vida.
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Treino computadorizado disponível comercialmente e sessão de informação sobre traumatismo cranioencefálico que requer um total máximo de 60 sessões de tratamento, até 5 sessões por semana, 40 minutos por sessão.
|
Trinta minutos de treinamento em videogames casuais computadorizados.
Dez minutos de visualização de notícias, informações e programas relacionados a lesões cerebrais traumáticas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta cognitiva global
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
Mudança no desempenho na pontuação composta cognitiva global com base na média de todas as medidas de avaliação normalizadas.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta de velocidade de processamento
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A mudança no desempenho na velocidade de processamento será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z das tarefas Comparação de padrões, Comparação de letras e Codificação de símbolos de dígitos.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta de memória
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A mudança no desempenho da memória será medida usando a pontuação composta criada pela média das pontuações z da tarefa N-Back, tarefa de Memória de Trabalho Espacial, WAIS-IV Digit Span e Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudanças no desempenho na pontuação composta da função executiva
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A mudança no desempenho da função executiva será medida usando a pontuação composta criada pela média dos escores z para as tarefas Trail Making, Flanker e Stroop.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudança no desempenho funcional
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos no tempo total de todas as tarefas nas Atividades Instrumentais Temporizadas da Vida Diária (TIADL).
Pontuações mais altas indicam maior prejuízo no desempenho funcional.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudança no estado funcional do TCE
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos no T-score geral usando a medida de autorrelato, Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland (MPAI-4).
A faixa geral do T-score é de -38 a 106.
Pontuações mais altas indicam estado funcional de TCE mais grave.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alterações na função cerebral
Prazo: Aos 3 meses
|
A mudança na conectividade funcional do estado de repouso será medida por 12 minutos de ressonância magnética funcional do estado de repouso.
Os participantes serão instruídos a manter os olhos abertos e manter a atenção em uma cruz de fixação branca em uma tela preta.
|
Aos 3 meses
|
|
Alterações na estrutura do cérebro
Prazo: Aos 3 meses
|
A integridade estrutural do cérebro será medida com uma varredura 3D ponderada em T1 de alta resolução com bom contraste de matéria cinza/branca e uma varredura anatômica complementar de alta resolução ponderada em T2.
|
Aos 3 meses
|
|
Alterações na ativação cerebral relacionada à tarefa
Prazo: Aos 3 meses
|
A mudança na conectividade funcional e na ativação cerebral será medida durante a execução da Tarefa N-Back.
|
Aos 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade física
Prazo: Aos 3 meses
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de atividade física durante o período de treinamento.
|
Aos 3 meses
|
|
Mudança na Dieta
Prazo: Aos 3 meses
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal de laticínios sobre a dieta durante o período de treinamento.
|
Aos 3 meses
|
|
Mudança na Atividade Social
Prazo: Aos 3 meses
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre atividade social durante o período de treinamento.
|
Aos 3 meses
|
|
Mudança no Sono
Prazo: Aos 3 meses
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre o sono durante o período de treinamento.
|
Aos 3 meses
|
|
Mudança nas Habilidades Funcionais
Prazo: Aos 3 meses
|
Mudança na pontuação total com base no auto-relato semanal sobre habilidades funcionais durante o período de treinamento.
|
Aos 3 meses
|
|
Mudança nos sintomas neurocomportamentais
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Índice de Sintomas Neurocomportamentais (NSI).
O intervalo de pontuação é 0-88.
Pontuações mais altas indicam sintomas neurocomportamentais mais graves.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alteração nos sintomas de TEPT
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, PTSD Checklist (PCL-5).
O intervalo de pontuação é 0-80.
Pontuações mais altas indicam sintomas de TEPT mais graves
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Inventário de Depressão de Beck (BDI-II).
O intervalo de pontuação é 0-63.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre os grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI).
O intervalo de pontuação é 0-100.
Pontuações mais baixas indicam menor qualidade de vida.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alteração nos sintomas da função executiva
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos no T-score total After usando a medida de autorrelato, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações T corrigidas por idade e escolaridade.
O T-score médio é de 50, escores maiores que 65 são considerados clinicamente significativos.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Alteração nos sintomas cognitivos
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
A magnitude da mudança entre grupos na pontuação total usando a medida de autorrelato, Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ).
O intervalo de pontuação é 0-100.
Pontuações mais altas indicam sintomas cognitivos mais graves.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
|
Mudança no status de trabalho/escola
Prazo: Aos 3 meses e aos 6 meses
|
Mudança na pontuação total usando o questionário de autorrelato sobre seu status de trabalho/escola.
|
Aos 3 meses e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
4 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Outro identificador: eBRAP Log Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .