Domowy, internetowy trening uważności i poznawczy dla żołnierzy i weteranów z TBI (CogMind)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation
To badanie jest równoległym ramieniem, podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego programu komputerowego zaprojektowanego w celu poprawy funkcji poznawczych w porównaniu z kontrolą oprogramowania komputerowego.
Zarówno badanie, jak i badane oprogramowanie spełniają kryteria nieistotnego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu połączenia treningu uważności (MT) i adaptacyjnego treningu poznawczego (CT) na zdolności poznawcze, stan funkcjonalny i jakość życia żołnierzy i weteranów, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu (TBI, także określane jako wstrząs mózgu lub narażenie na wybuch), w porównaniu z kontrolą komputerową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Uczestnicy muszą mieć diagnozę łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) potwierdzoną przez Ohio State University TBI Identification Method-Short Form (OSU TBI-ID-SF)
- Uczestnicy muszą mieć trwałe zaburzenia funkcji poznawczych potwierdzone obiektywną miarą (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery z wynikiem co najmniej o jedno odchylenie standardowe poniżej normy dostosowanej do wieku dla próby wojskowej) lub subiektywną miarą (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI) ) z wynikiem większym niż 70 w dowolnej z czterech skal poznawczych (uwaga, pamięć, język, wykonawstwo)
- Uczestnicy muszą być co najmniej sześć miesięcy od ostatniego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), wstrząsu mózgu i / lub narażenia na wybuch
- Uczestnik musi biegle posługiwać się językiem angielskim
- Uczestnicy muszą uzyskać ≥ 70 punktów w teście czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednie zdolności sensomotoryczne do wykonania programu, w tym zdolności wzrokowe wystarczające do czytania z ekranu komputera z normalnej odległości, zdolności słuchowe wystarczające do rozumienia normalnej mowy oraz zdolności motoryczne wystarczające do kontrolowania myszy komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią TBI z utratą przytomności trwającą dłużej niż 24 godziny lub amnezją pourazową trwającą dłużej niż 7 dni
- Uczestnicy z historią penetrujących ran głowy
- Uczestnicy, którzy są pacjentami hospitalizowanymi
- Uczestnicy z rozpoznaniem choroby lub stanu ze znanymi konsekwencjami poznawczymi (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, rak, stwardnienie rozsiane)
- Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi z określonymi planami i zamiarami lub zachowaniami związanymi z samobójstwem w ciągu 2 miesięcy od wyrażenia zgody, mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
- Uczestnicy wykazujący oznaki zatrucia z powodu obecnego nadużywania substancji (w tym alkoholu i/lub narkotyków) podczas jakiejkolwiek osobistej wizyty
- Uczestnicy z klinicznie istotnymi deficytami pola widzenia
- Uczestnicy ocenili, że zabrakło im wysiłku
- Uczestnicy mający problemy z przeprowadzaniem ocen lub rozumieniem lub wykonywaniem instrukcji mówionych
- Uczestnicy biorący udział w równoczesnym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalny środek farmaceutyczny, nutraceutyczny, wyrób medyczny lub terapię behawioralną TBI, które mogłyby wpłynąć na wynik tego badania
- Uczestnik z zgłaszaną przez siebie klaustrofobią lub zgłaszanymi przez lekarza wszczepionymi urządzeniami (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków itp.) oraz kobiety w ciąży nie będą mogły uczestniczyć w części badania MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Skomputeryzowany adaptacyjny trening poznawczy i trening uważności oparty na plastyczności, wymagający łącznie maksymalnie 60 sesji terapeutycznych, do 5 sesji tygodniowo, 40 minut na sesję.
|
Trzydzieści minut szkolenia w zakresie ćwiczeń komputerowych ukierunkowanych na szybkość przetwarzania, pamięć i uwagę.
Dziesięć minut korzystania z internetowego kursu szkoleniowego, który uczy umiejętności pomagających przezwyciężyć bieżące stresory życiowe.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Dostępny na rynku komputerowy trening i sesja informacyjna dotycząca urazowego uszkodzenia mózgu, wymagająca łącznie maksymalnie 60 sesji terapeutycznych, do 5 sesji tygodniowo, 40 minut na sesję.
|
Trzydzieści minut szkolenia w zakresie komputerowych, swobodnych gier wideo.
Dziesięć minut oglądania wiadomości, informacji i programów związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach globalnego złożonego wyniku poznawczego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana w wynikach globalnego złożonego wyniku poznawczego w oparciu o średnią ze wszystkich znormalizowanych miar oceny.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności w zakresie złożonego wyniku szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana wydajności w zakresie szybkości przetwarzania będzie mierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z zadań Porównanie wzorców, Porównanie liter i Kodowanie symboli cyfrowych.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiany wydajności w zakresie złożonego wyniku pamięci
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana wydajności pamięci zostanie zmierzona przy użyciu wyniku złożonego utworzonego przez uśrednienie wyników z zadania N-Back, zadania przestrzennej pamięci roboczej, rozpiętości cyfr WAIS-IV i testu uczenia się werbalnego Reya (RAVLT).
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiany w wydajności w zakresie złożonego wyniku funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana wydajności w zakresie funkcji wykonawczych będzie mierzona za pomocą złożonego wyniku utworzonego przez uśrednienie wyników z dla zadań Tworzenie szlaków, Flanker i Stroop.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany sumarycznego czasu wszystkich zadań w Instrumentalnych Czynnościach Życia Codziennego (TIADL).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu funkcjonalnego TBI
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany ogólnego T-score przy użyciu samoopisowej miary, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
Ogólny zakres T-score wynosi od -38 do 106.
Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan czynnościowy TBI.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku będzie mierzona za pomocą 12-minutowego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby mieli otwarte oczy i skupiali uwagę na białym krzyżyku fiksacji na czarnym ekranie.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Integralność strukturalna mózgu zostanie zmierzona za pomocą trójwymiarowego skanu T1-zależnego o wysokiej rozdzielczości z dobrym kontrastem istoty szarej/białej oraz uzupełniającego skanu anatomicznego o wysokiej rozdzielczości T2-zależnego.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiany w aktywacji mózgu związanej z zadaniami
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej łączności i aktywacji mózgu będzie mierzona podczas wykonywania zadania N-Back.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat aktywności fizycznej w okresie treningowym.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana w diecie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny nabiału na temat diety w okresie treningowym.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny mlecznej na temat aktywności społecznej w okresie szkolenia.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samooceny na temat snu podczas okresu treningowego.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku na podstawie cotygodniowej samoopisowej oceny zdolności funkcjonalnych podczas okresu treningowego.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Zmiana objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Wielkość zmiany sumarycznego wyniku między grupami przy użyciu samoopisowego wskaźnika objawów neurobehawioralnych (NSI).
Zakres punktacji to 0-88.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy neurobehawioralne.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany w wyniku sumarycznym przy użyciu miary samoopisowej, listy kontrolnej PTSD (PCL-5).
Zakres punktacji to 0-80.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy PTSD
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Wielkość zmiany sumarycznego wyniku między grupami przy użyciu samoopisowego Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Zakres punktacji to 0-63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Wielkość zmiany wyniku sumarycznego między grupami przy użyciu samoopisowego środka Quality of Life after Brain Injury (QOLIBRI).
Zakres punktacji to 0-100.
Niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Wielkość zmiany między grupami w Po całkowitym T-score przy użyciu miary samoopisowej, Skali Zachowania Układów Czołowych (FrSBe).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score skorygowane o wiek i wykształcenie.
Średni wynik T wynosi 50, wyniki większe niż 65 uważa się za istotne klinicznie.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Międzygrupowa wielkość zmiany wyniku sumarycznego przy użyciu miary samoopisowej, kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ).
Zakres punktacji to 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy poznawcze.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
|
Zmiana statusu pracy/szkoły
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitego wyniku za pomocą kwestionariusza samoopisowego dotyczącego ich statusu w pracy/szkole.
|
W wieku 3 miesięcy i w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Inny identyfikator: eBRAP Log Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .