Capacitación domiciliaria, en línea, de atención plena y cognitiva para soldados y veteranos con TBI (CogMind)
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Posit Science Corporation
Este estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y de brazos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de un programa de software experimental diseñado para mejorar las funciones cognitivas frente a un control de software basado en computadora.
Tanto el estudio como el software investigado cumplen con los criterios de Riesgo No Significativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la combinación de entrenamiento de atención plena (MT) y entrenamiento cognitivo adaptativo (CT) sobre las habilidades cognitivas, el estado funcional y la calidad de vida de los soldados y veteranos diagnosticados con lesión cerebral traumática (TBI, también denominada conmoción cerebral o exposición a explosión), en comparación con un control basado en computadora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben tener un diagnóstico de lesión cerebral traumática leve (mTBI) confirmado por el método abreviado de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio (OSU TBI-ID-SF)
- Los participantes deben tener una disfunción cognitiva persistente confirmada por una medida objetiva (Batería TBI de Métricas de evaluación neuropsicológica automatizada (ANAM) con una puntuación de al menos una desviación estándar por debajo de la norma ajustada por edad para una muestra militar) o una medida subjetiva (Inventario neuroconductual de Ruff (RNBI) ) con una puntuación superior a 70 en cualquiera de las cuatro escalas cognitivas (Atención, Memoria, Lenguaje, Ejecutivo)
- Los participantes deben tener al menos seis meses de su lesión cerebral traumática (TBI), conmoción cerebral o exposición a explosión más reciente.
- El participante debe hablar inglés con fluidez.
- Los participantes deben obtener una puntuación ≥ 70 en la prueba Wechsler de lectura para adultos (WTAR)
- Los participantes deben tener la capacidad sensoriomotora adecuada para realizar el programa, incluida la capacidad visual adecuada para leer en una pantalla de computadora a una distancia de visualización normal, la capacidad auditiva adecuada para comprender el habla normal y la capacidad motora adecuada para controlar el mouse de una computadora.
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes de TBI con pérdida del conocimiento durante más de 24 horas o amnesia postraumática durante más de 7 días
- Participantes con antecedentes de heridas penetrantes en la cabeza
- Participantes que son pacientes hospitalizados
- Participantes con un diagnóstico de una enfermedad o afección con consecuencias cognitivas conocidas (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, cáncer, esclerosis múltiple)
- Participantes con ideación suicida activa con un plan e intención específicos o comportamientos relacionados con el suicidio dentro de los 2 meses posteriores al consentimiento según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Participantes que muestren signos de intoxicación debido al abuso actual de sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas ilegales) durante cualquier visita en persona
- Participantes con déficits del campo visual clínicamente significativos
- Se consideró que los participantes carecían de esfuerzo
- Participantes con problemas para realizar evaluaciones o comprender o seguir instrucciones habladas
- Participantes inscritos en un ensayo clínico concurrente que involucre un producto farmacéutico, nutracéutico, dispositivo médico o tratamiento conductual en investigación para TBI que podría afectar el resultado de este estudio
- Participante con claustrofobia autoinformada o dispositivos implantados informados por el médico (p. marcapasos, implantes cocleares, clips para aneurismas, etc.) y las mujeres embarazadas no podrán participar en la parte del estudio de IRM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo basado en plasticidad computarizada y entrenamiento de atención plena que requieren un máximo total de 60 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 40 minutos por sesión.
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Treinta minutos de entrenamiento en ejercicios computarizados que apuntan a la velocidad de procesamiento, la memoria y la atención.
Diez minutos de uso de un curso de capacitación en línea que enseña habilidades para ayudar a superar los factores estresantes de la vida en curso.
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Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente y sesión de información sobre lesiones cerebrales traumáticas que requiere un máximo total de 60 sesiones de tratamiento, hasta 5 sesiones por semana, 40 minutos por sesión.
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Treinta minutos de capacitación en videojuegos casuales computarizados.
Diez minutos para ver noticias, información y programas relacionados con lesiones cerebrales traumáticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en el rendimiento en la puntuación compuesta cognitiva global basada en el promedio de todas las medidas de evaluación normalizadas.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el rendimiento en la puntuación compuesta de la velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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El cambio en el rendimiento de la velocidad de procesamiento se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de las tareas de comparación de patrones, comparación de letras y codificación de símbolos de dígitos.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en el rendimiento en la puntuación compuesta de memoria
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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El cambio en el rendimiento de la memoria se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z de la tarea N-Back, la tarea de memoria de trabajo espacial, la amplitud de dígitos WAIS-IV y la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT).
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en el desempeño en la puntuación compuesta de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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El cambio en el rendimiento de la función ejecutiva se medirá utilizando la puntuación compuesta creada al promediar las puntuaciones z para las tareas Trail Making, Flanker y Stroop.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud de cambio entre grupos en la suma de tiempo de todas las tareas en las actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas (TIADL).
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en el rendimiento funcional.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en el estado funcional de TBI
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación T general utilizando la medida de autoinforme, Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland (MPAI-4).
El rango general de puntuación T es de -38 a 106.
Las puntuaciones más altas indican un estado funcional de TBI más grave.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambios en la función cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cambio en la conectividad funcional en estado de reposo se medirá mediante una resonancia magnética funcional en estado de reposo de 12 minutos.
Se indicará a los participantes que mantengan los ojos abiertos y mantengan la atención en una cruz de fijación blanca en una pantalla negra.
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A los 3 meses
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Cambios en la estructura cerebral
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La integridad estructural del cerebro se medirá con una exploración 3D ponderada en T1 de alta resolución con buen contraste de materia gris/blanca y una exploración anatómica complementaria ponderada en T2 de alta resolución.
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A los 3 meses
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Cambios en la activación cerebral relacionada con la tarea
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cambio en la conectividad funcional y la activación cerebral se medirán mientras se realiza la tarea N-Back.
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A los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad física durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal de lácteos sobre la dieta durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en la actividad social
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre la actividad social durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre el sueño durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en las habilidades funcionales
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Cambio en la puntuación total basado en el autoinforme semanal sobre habilidades funcionales durante el período de entrenamiento.
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A los 3 meses
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Cambio en los síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Índice de síntomas neuroconductuales (NSI).
El rango de puntuación es 0-88.
Las puntuaciones más altas indican síntomas neuroconductuales más graves.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Lista de verificación de TEPT (PCL-5).
El rango de puntuación es 0-80.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Inventario de Depresión de Beck (BDI-II).
El rango de puntuación es 0-63.
Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI).
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en los síntomas de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud de cambio entre grupos en la puntuación T total después de usar la medida de autoinforme, Escala de comportamiento de sistemas frontales (FrSBe).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T corregidas por edad y educación.
La puntuación T media es 50, las puntuaciones superiores a 65 se consideran clínicamente significativas.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en los síntomas cognitivos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Magnitud del cambio entre grupos en la puntuación total utilizando la medida de autoinforme, Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ).
El rango de puntuación es de 0-100.
Las puntuaciones más altas indican síntomas cognitivos más graves.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en el estado de trabajo/escuela
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la puntuación total utilizando el cuestionario de autoinforme sobre su situación laboral/escolar.
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A los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-0616-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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