Allenamento domiciliare, online, consapevole e cognitivo per soldati e veterani con trauma cranico (CogMind)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Posit Science Corporation
Questo studio è uno studio clinico a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un programma software sperimentale progettato per migliorare le funzioni cognitive rispetto a un controllo software basato su computer.
Sia lo studio che il software in esame soddisfano i criteri di rischio non significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti della combinazione di allenamento alla consapevolezza (MT) e allenamento cognitivo adattivo (CT) sulle capacità cognitive, lo stato funzionale e la qualità della vita di soldati e veterani con diagnosi di lesione cerebrale traumatica (TBI, anche indicato come commozione cerebrale o esposizione all'esplosione), rispetto a un controllo basato su computer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono avere una diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) confermata dal metodo di identificazione TBI della Ohio State University-Short Form (OSU TBI-ID-SF)
- I partecipanti devono avere una disfunzione cognitiva persistente confermata da una misura oggettiva (Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) TBI Battery con un punteggio di almeno una deviazione standard al di sotto della norma aggiustata per età per un campione militare) o una misura soggettiva (Ruff Neurobehavioral Inventory (RNBI ) con un punteggio superiore a 70 su una qualsiasi delle quattro scale cognitive (Attenzione, Memoria, Linguaggio, Esecutivo)
- I partecipanti devono essere trascorsi almeno sei mesi dalla loro più recente lesione cerebrale traumatica (TBI), commozione cerebrale e/o esposizione all'esplosione
- Il partecipante deve essere un fluente madrelingua inglese
- I partecipanti devono ottenere un punteggio ≥ 70 nel Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
- I partecipanti devono avere un'adeguata capacità sensomotoria per eseguire il programma, inclusa capacità visiva adeguata per leggere dallo schermo di un computer a una normale distanza di visione, capacità uditiva adeguata per comprendere il parlato normale e capacità motoria adeguata per controllare il mouse di un computer
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con storia di TBI con perdita di coscienza per più di 24 ore o amnesia post-traumatica per più di 7 giorni
- Partecipanti con una storia di ferite penetranti alla testa
- Partecipanti che sono ricoverati
- Partecipanti con diagnosi di malattia o condizione con conseguenze cognitive note (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, cancro, sclerosi multipla)
- Partecipanti con ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento o comportamenti correlati al suicidio entro 2 mesi dal consenso come misurato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Partecipanti che mostrano segni di intossicazione dovuti all'attuale abuso di sostanze (inclusi alcol e/o droghe illegali) durante qualsiasi visita di persona
- Partecipanti con deficit del campo visivo clinicamente significativi
- I partecipanti sono stati giudicati privi di impegno
- Partecipanti con problemi nell'eseguire valutazioni o comprendere o seguire istruzioni vocali
- Partecipanti arruolati in uno studio clinico concomitante che coinvolge un farmaco sperimentale, nutraceutico, dispositivo medico o trattamento comportamentale per TBI che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- Partecipante con claustrofobia auto-riferita o dispositivi impiantati segnalati dal medico (ad es. pacemaker, impianti cocleari, clip per aneurisma, ecc.) e le donne in gravidanza non potranno partecipare alla parte dello studio relativa alla risonanza magnetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Allenamento cognitivo adattivo computerizzato basato sulla plasticità e allenamento alla consapevolezza che richiede un massimo totale di 60 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, 40 minuti per sessione.
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Trenta minuti di formazione su esercizi computerizzati che mirano alla velocità di elaborazione, alla memoria e all'attenzione.
Dieci minuti di utilizzo di un corso di formazione online che insegna abilità per aiutare a superare i continui stress della vita.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Formazione computerizzata disponibile in commercio e sessione informativa sulle lesioni cerebrali traumatiche che richiede un massimo totale di 60 sessioni di trattamento, fino a 5 sessioni a settimana, 40 minuti per sessione.
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Trenta minuti di formazione sui videogiochi casuali computerizzati.
Dieci minuti di visualizzazione di notizie, informazioni e programmi relativi a lesioni cerebrali traumatiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Variazione delle prestazioni sul punteggio composito cognitivo globale basato sulla media di tutte le misure di valutazione normalizzate.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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La variazione delle prestazioni sulla velocità di elaborazione verrà misurata utilizzando il punteggio composito creato calcolando la media dei punteggi z delle attività di confronto di modelli, confronto di lettere e codifica di simboli di cifre.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della memoria
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Il cambiamento nelle prestazioni sulla memoria sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z dell'attività N-Back, dell'attività Spatial Working Memory, WAIS-IV Digit Span e Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nelle prestazioni sul punteggio composito della funzione esecutiva
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Il cambiamento nelle prestazioni sulla funzione esecutiva sarà misurato utilizzando il punteggio composito creato facendo la media dei punteggi z per le attività Trail Making, Flanker e Stroop.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Alterazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel tempo di somma di tutti i compiti nelle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana (TIADL).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione delle prestazioni funzionali.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Modifica dello stato funzionale del trauma cranico
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio T complessivo utilizzando la misura di autovalutazione, Mayo-Portland Adaptability Inventory (MPAI-4).
L'intervallo complessivo del punteggio T va da -38 a 106.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale TBI più grave.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamenti nella funzione cerebrale
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo sarà misurato da 12 minuti di risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere gli occhi aperti e mantenere l'attenzione su una croce di fissazione bianca su uno schermo nero.
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A 3 mesi
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Cambiamenti nella struttura del cervello
Lasso di tempo: A 3 mesi
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L'integrità strutturale del cervello sarà misurata con una scansione 3D pesata in T1 ad alta risoluzione con un buon contrasto della sostanza grigia/bianca e una scansione anatomica complementare ad alta risoluzione pesata in T2.
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A 3 mesi
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Cambiamenti nell'attivazione cerebrale correlata all'attività
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Il cambiamento nella connettività funzionale e nell'attivazione cerebrale sarà misurato durante l'esecuzione dell'attività N-Back.
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A 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività fisica durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale del caseificio sulla dieta durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Cambiamento nell'attività sociale
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sull'attività sociale durante il periodo di formazione.
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A 3 mesi
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sul sonno durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Variazione del punteggio totale in base all'autovalutazione settimanale sulle capacità funzionali durante il periodo di allenamento.
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A 3 mesi
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Cambiamento nei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, indice dei sintomi neurocomportamentali (NSI).
L'intervallo di punteggio è 0-88.
Punteggi più alti indicano sintomi neurocomportamentali più gravi.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, lista di controllo PTSD (PCL-5).
L'intervallo di punteggio è 0-80.
Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Beck Depression Inventory (BDI-II).
L'intervallo di punteggio è 0-63.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi del cambiamento nel punteggio totale utilizzando la misura di autovalutazione, Qualità della vita dopo lesioni cerebrali (QOLIBRI).
L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Modifica dei sintomi della funzione esecutiva
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità del cambiamento tra i gruppi nel punteggio T totale After utilizzando la misura di autovalutazione, Frontal Systems Behavior Scale (FrSBe).
I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T corretti per età e istruzione.
Il T-score medio è 50, i punteggi superiori a 65 sono considerati clinicamente significativi.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Entità tra i gruppi della variazione del punteggio somma utilizzando la misura di autovalutazione, Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ).
L'intervallo di punteggio è 0-100.
Punteggi più alti indicano sintomi cognitivi più gravi.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Cambiamento nello stato di lavoro/scuola
Lasso di tempo: A 3 mesi e a 6 mesi
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Variazione del punteggio totale utilizzando il questionario di autovalutazione sul proprio stato lavorativo/scuola.
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A 3 mesi e a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
4 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC-0616-16
- AZ150059 (Altro identificatore: eBRAP Log Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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