TBI가 있는 군인 및 재향군인을 위한 가정 기반, 온라인, 마음챙김 및 인지 훈련 (CogMind)
2025년 12월 16일 업데이트: Posit Science Corporation
이 연구는 인지 기능을 향상시키기 위해 고안된 실험 소프트웨어 프로그램과 컴퓨터 기반 소프트웨어 제어의 안전성과 효능을 평가하기 위한 평행 암, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험입니다.
연구와 조사 중인 소프트웨어 모두 중요하지 않은 위험 기준을 충족합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 외상성 뇌 손상(TBI, 또한 뇌진탕 또는 폭발 노출이라고 함) 컴퓨터 기반 제어와 비교하여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법-간단한 양식(OSU TBI-ID-SF)에서 확인된 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 객관적인 측정(군용 샘플에 대한 연령 조정 표준보다 최소 하나의 표준 편차 점수가 있는 자동 신경심리학적 평가 지표(ANAM) TBI 배터리) 또는 주관적 측정(Ruff Neurobehavioral Inventory(RNBI) ) 4가지 인지 척도(주의, 기억, 언어, 집행)에서 70점 이상
- 참가자는 가장 최근의 외상성 뇌 손상(TBI), 뇌진탕 및/또는 폭발 노출로부터 최소 6개월 이상 경과해야 합니다.
- 참가자는 영어를 유창하게 구사해야 합니다.
- 참가자는 WTAR(Wechsler Test of Adult Reading)에서 ≥ 70점을 받아야 합니다.
- 참가자는 정상적인 시청 거리에서 컴퓨터 화면을 읽을 수 있는 시각 능력, 정상적인 말을 이해할 수 있는 청각 능력, 컴퓨터 마우스를 제어할 수 있는 운동 능력을 포함하여 프로그램을 수행할 수 있는 적절한 감각 운동 능력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 24시간 이상 의식 상실 또는 7일 이상 외상 후 기억상실증이 있는 TBI 병력이 있는 참가자
- 머리에 관통상을 입은 병력이 있는 참가자
- 입원 환자 참가자
- 알려진 인지 결과(예: 정신분열증, 양극성 장애, 암, 다발성 경화증)가 있는 질병 또는 상태 진단을 받은 참여자
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 측정된 바와 같이 동의 후 2개월 이내에 특정 계획 및 의도 또는 자살 관련 행동이 있는 적극적인 자살 생각이 있는 참여자
- 직접 방문하는 동안 현재 약물 남용(알코올 및/또는 불법 약물 포함)으로 인해 중독 징후를 보이는 참가자
- 임상적으로 유의미한 시야 결손이 있는 참가자
- 노력이 부족하다고 판단되는 참가자
- 평가를 수행하거나 음성 지침을 이해하거나 따르는 데 문제가 있는 참가자
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 TBI에 대한 연구용 의약품, 기능 식품, 의료 기기 또는 행동 치료와 관련된 동시 임상 시험에 등록한 참가자
- 자기보고 밀실 공포증이 있거나 의사가 보고한 이식 장치(예: 심박 조율기, 인공 와우 이식, 동맥류 클립 등) 및 임산부는 연구의 MRI 부분에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
전산화된 가소성 기반 적응형 인지 훈련 및 마음챙김 훈련은 주당 최대 5회, 회당 40분, 최대 총 60회 치료가 필요합니다.
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처리 속도, 기억력 및 주의력을 목표로 하는 컴퓨터 운동에 대한 30분 교육.
지속적인 삶의 스트레스 요인을 극복하는 데 도움이 되는 기술을 가르치는 온라인 교육 과정을 10분간 사용합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
상업적으로 이용 가능한 전산화된 훈련 및 외상성 뇌손상 정보 세션은 총 최대 60개의 치료 세션, 주당 최대 5개의 세션, 세션당 40분을 필요로 합니다.
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컴퓨터화된 캐주얼 비디오 게임에 대한 30분 교육.
외상성 뇌 손상 관련 뉴스, 정보 및 프로그램을 10분간 시청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 인지 종합 점수의 성과 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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모든 정규화된 평가 측정의 평균을 기반으로 한 글로벌 인지 종합 점수의 성과 변화.
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3개월 때와 6개월 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처리 속도 종합 점수의 성능 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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처리 속도의 성능 변화는 패턴 비교, 문자 비교 및 숫자 기호 코딩 작업의 z-점수를 평균하여 생성된 종합 점수를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 때와 6개월 때
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메모리 종합 점수의 성능 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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메모리 성능의 변화는 N-Back 작업, 공간 작업 메모리 작업, WAIS-IV Digit Span 및 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 z-점수를 평균하여 생성된 종합 점수를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 때와 6개월 때
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집행 기능 종합 점수의 성과 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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실행 기능의 성능 변화는 Trail Making, Flanker 및 Stroop 작업에 대한 z-점수를 평균하여 생성된 종합 점수를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 때와 6개월 때
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기능적 성능의 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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TIADL(Timed Instrumental Activities of Daily Living)에서 모든 작업의 총 시간에서 그룹 간 변경 크기.
점수가 높을수록 기능 수행이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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TBI 기능 상태의 변경
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자체 보고 척도인 Mayo-Portland Adaptability Inventory(MPAI-4)를 사용한 전체 T-점수의 그룹 간 변화 크기.
전체 T 점수 범위는 -38~106입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 TBI 기능 상태를 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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뇌 기능의 변화
기간: 3개월
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휴식 상태 기능 연결의 변화는 휴식 상태 기능 MRI의 12분으로 측정됩니다.
참가자는 눈을 뜨고 검정색 화면의 흰색 고정 십자가에 주의를 집중하도록 지시받습니다.
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3개월
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뇌 구조의 변화
기간: 3개월
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구조적 뇌 무결성은 우수한 회백질 대비가 있는 고해상도 3D T1 강조 스캔과 보완적인 고해상도 T2 강조 해부학 스캔으로 측정됩니다.
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3개월
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작업 관련 뇌 활성화의 변화
기간: 3개월
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N-Back Task를 수행하는 동안 기능적 연결성 및 뇌 활성화의 변화를 측정합니다.
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3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 3개월
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훈련 기간 동안의 신체 활동에 대한 주간 자가 보고 유제품을 기반으로 한 총점의 변화.
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3개월
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식단의 변화
기간: 3개월
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훈련 기간 동안 다이어트에 대한 주간 자기보고 유제품을 기준으로 한 총점의 변화.
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3개월
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사회 활동의 변화
기간: 3개월
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교육 기간 동안 사회 활동에 대한 주간 자기보고 유제품을 기반으로 한 총점의 변화.
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3개월
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수면의 변화
기간: 3개월
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훈련 기간 동안 수면에 대한 주간 자가 보고 유제품을 기반으로 한 총점의 변화.
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3개월
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기능적 능력의 변화
기간: 3개월
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훈련 기간 동안 기능적 능력에 대한 주간 자가 보고 유제품을 기반으로 한 총점의 변화.
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3개월
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신경 행동 증상의 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자가 보고 척도인 신경 행동 증상 지수(NSI)를 사용한 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-88입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 신경 행동 증상을 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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PTSD 증상의 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자가 보고 척도인 PTSD 체크리스트(PCL-5)를 사용한 그룹 간 합계 점수 변화의 크기.
점수 범위는 0-80입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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우울 증상의 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자체 보고 척도인 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용한 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-63입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자가 보고 척도인 뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)을 사용한 총 점수의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-100입니다.
낮은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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실행 기능 증상의 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자체 보고 척도인 FrSBe(Frontal Systems Behavior Scale)를 사용한 총 T-점수 후의 그룹 간 변화 크기.
원시 점수는 연령 및 교육 수준에 따라 보정된 T 점수로 변환됩니다.
평균 T-점수는 50이고 65보다 큰 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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3개월 때와 6개월 때
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인지 증상의 변화
기간: 3개월 때와 6개월 때
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자체 보고 척도인 인지 장애 설문지(CFQ)를 사용한 총점의 그룹 간 변화 크기.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 인지 증상을 나타냅니다.
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3개월 때와 6개월 때
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직장/학교 상태 변경
기간: 3개월 때와 6개월 때
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직장/학교 상태에 대한 자기 보고식 설문지를 사용한 총점의 변화.
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3개월 때와 6개월 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyu Lee, PhD, Posit Science Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .