エンティノスタットの薬物動態に対する食事のタイミングの影響を決定する研究

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が19～55歳の健康な成人。
• -最初の投与前および研究期間中、少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング時のBMIが18.5以上。
• 重大な病歴、身体検査、検査値、バイタルサイン、または心電図がなく、医学的に健康である。 肝機能検査と血清ビリルビンが正常の上限値以下である必要があります。 血小板、ヘモグロビン、およびヘマトクリットは、スクリーニング時に正常の下限値を超えていなければなりません。
• 妊娠の可能性のない女性は、プロトコールに記載されているとおり、投与の少なくとも6か月前に不妊手術を受けていなければなりません。
• 精管切除を受けていない男性被験者は、治験薬の用量を超えて90日間治験期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意しなければならない。
• 男性被験者は、最初の投与から治験薬の投与後90日が経過するまで精子を提供しないことに同意しなければなりません。
• インフォームドコンセントフォームの研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

• 精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
• PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。
• PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
• -投与前の過去2年以内にアルコール依存症または薬物乱用の存在の病歴。
• PIの意見による、臨床的に重大な癌、心血管障害、急性または慢性の胃腸疾患の病歴または存在。
• 妊娠可能な女性。
• 妊娠検査陽性または授乳中の女性。
• 尿中の薬物またはアルコールの陽性結果は、スクリーニングまたはチェックインごとに行われます。
• スクリーニング時に尿中コチニン陽性。
• 陽性結果は、HIV、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルスのスクリーニングです。
• スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
• スクリーニング時の着座心拍数が 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
• QTcB間隔（Bazett補正式を使用したECGトレース上のQ波とT波の間の間隔の補正値）>460ミリ秒（男性）または>480ミリ秒（女性）、またはPIまたは指定者によって異常とみなされたECG所見がある。
• スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス < 90 mL/min。
• 処方薬または非処方薬、および重要な阻害剤またはCYP（チトクロム450）酵素および/またはP-gpであることが知られている薬剤の使用を控えることができない、または使用を予期できない。
• -PIまたは被指名者の意見により、投与前28日以内および研究期間中、研究中の食事と相容れない食事を摂取していた。
• 乳糖不耐症です。
• -投与前56日以内の献血または重大な失血。
• 投与前7日以内の血漿提供。
• 投与の28日前に別の臨床研究に参加。