Studie k určení vlivu načasování jídla na farmakokinetiku Entinostatu

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 19-55 let při screeningu.
• Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie.
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 při screeningu.
• Zdravotně zdravý bez významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo EKG. Testy jaterních funkcí a sérový bilirubin musí být ≤ horní hranice normálu. Krevní destičky, hemoglobin a hematokrit musí být > spodní hranice normálu při screeningu.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační procedury, jak je uvedeno v protokolu, alespoň 6 měsíců před podáním dávky.
• Muži bez vazektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po dávce studovaného léku.
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od první dávky do 90 dnů po dávce studovaného léku.
• Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy při screeningu nebo očekávané během provádění studie.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
• Anamnéza onemocnění, která by mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii podle názoru PI nebo určené osoby.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 2 let před podáním dávky.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné rakoviny, kardiovaskulárních poruch, akutních nebo chronických gastrointestinálních onemocnění podle názoru PI.
• Ženy ve fertilním věku.
• Samice s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
• Pozitivní výsledky moči na drogy nebo alkohol jsou screeningem nebo při každé kontrole.
• Pozitivní kotinin v moči při screeningu.
• Pozitivní výsledky jsou screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C
• Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
• Tepová frekvence vsedě nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu při screeningu.
• Interval QTcB (korekční hodnota intervalu mezi vlnami Q a T na záznamu EKG pomocí Bazettova korekčního vzorce) > 460 ms pro muže nebo > 480 ms pro ženy nebo má nálezy EKG považované za abnormální PI nebo navrženou osobou.
• Odhadovaná clearance kreatininu < 90 ml/min při screeningu.
• Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu a jakýchkoli léků, o kterých je známo, že jsou významnými inhibitory nebo enzymy CYP (Cytochromes 450) a/nebo P-gp.
• Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 28 dnů před dávkou a po celou dobu studie podle názoru PI nebo určené osoby.
• Nesnáší laktózu.
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
• Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
• Účast v další klinické studii 28 dní před podáním dávky.