Estudio para determinar el efecto del momento de una comida en la farmacocinética de Entinostat

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 19 a 55 años de edad en el momento de la selección.
• No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
• Índice de masa corporal de ≥ 18,5 en la selección.
• Médicamente sano sin antecedentes médicos significativos, examen físico, valores de laboratorio, signos vitales o ECG. Las pruebas de función hepática y la bilirrubina sérica deben ser ≤ el límite superior de lo normal. Las plaquetas, la hemoglobina y el hematocrito deben ser > el límite inferior de lo normal en la selección.
• Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a procedimientos de esterilización como se indica en el protocolo al menos 6 meses antes de la dosis.
• Los sujetos masculinos no vasectomizados deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma desde la primera dosis hasta 90 días después de la dosis del fármaco del estudio.
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en la selección o esperados durante la realización del estudio.
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
• Historial de enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio en opinión del PI o la persona designada.
• Antecedentes de presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la dosis.
• Historia o presencia de cáncer clínicamente significativo, trastornos cardiovasculares, condiciones gastrointestinales agudas o crónicas a juicio del IP.
• Mujeres en edad fértil.
• Hembras con prueba de embarazo positiva o lactantes.
• Los resultados positivos de drogas o alcohol en la orina son exámenes de detección o cada registro.
• Cotinina en orina positiva en la selección.
• Los resultados positivos son la detección del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
• La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
• Frecuencia cardíaca sentada inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
• Intervalo QTcB (valor de corrección del intervalo entre las ondas Q y T en el trazo de ECG utilizando la fórmula de corrección de Bazett) > 460 ms para hombres o > 480 ms para mujeres o tiene hallazgos de ECG considerados anormales por el PI o la persona designada.
• Depuración de creatinina estimada < 90 ml/min en la selección.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta y cualquier medicamento que se sepa que es un inhibidor significativo o las enzimas CYP (Cytochromes 450) y/o P-gp.
• Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio dentro de los 28 días anteriores a la dosis y durante todo el estudio según la opinión del PI o la persona designada.
• Es intolerante a la lactosa.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosis.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosis.
• Participación en otro estudio clínico 28 días antes de la dosis.