Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​timingen af ​​et måltid på farmakokinetikken af ​​Entinostat

Inklusionskriterier:

• Raske voksne 19-55 år ved screening.
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før første dosis og gennem hele undersøgelsen.
• Body mass index på ≥ 18,5 ved screening.
• Medicinsk sund uden væsentlig sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier, vitale tegn eller EKG'er. Leverfunktionsprøver og serumbilirubin skal være ≤ den øvre normalgrænse. Blodplader, hæmoglobin og hæmatokrit skal være > den nedre normalgrænse ved screening.
• Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer som angivet i protokollen mindst 6 måneder før dosis.
• Ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under undersøgelsen indtil 90 dage efter dosis af forsøgslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis indtil 90 dage efter dosis af forsøgslægemidlet.
• Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer ved screening eller forventede under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
• Sygdomshistorie, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen efter PI'en eller den udpegede person.
• Anamnese med tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år før dosis.
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant cancer, kardiovaskulære lidelser, akutte eller kroniske gastrointestinale tilstande efter PI's mening.
• Kvinder i den fødedygtige alder.
• Kvinder med positiv graviditetstest eller ammende.
• Positive urin stof eller alkohol resultater er screening eller hver check-in.
• Positiv urinkotinin ved screening.
• Positive resultater er screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-virus
• Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
• Siddende hjertefrekvens lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
• QTcB-interval (korrektionsværdi af intervallet mellem Q- og T-bølgerne på EKG-sporingen ved hjælp af Bazett-korrektionsformlen) > 460 msek for mænd eller > 480 msek for kvinder eller har EKG-fund vurderet som unormale af PI eller udpeget.
• Estimeret kreatininclearance < 90 ml/min ved screening.
• Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og medicin, der vides at være signifikante hæmmere eller CYP (Cytochromes 450) enzymer og/eller P-gp.
• Har været på en diæt, der er uforenelig med diæten i undersøgelsen inden for 28 dage før dosis og gennem hele undersøgelsen efter PI'ers eller den udpegedes mening.
• Er laktoseintolerant.
• Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosis.
• Plasmadonation inden for 7 dage før dosis.
• Deltagelse i et andet klinisk studie 28 dage før dosis.