Tanulmány az étkezés időzítésének az Entinostat farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek 19-55 éves korig a szűrésen.
• Folyamatosan nemdohányzó, aki nem használt nikotintartalmú termékeket legalább 3 hónapig az első adag beadása előtt és a vizsgálat során.
• Testtömegindex ≥ 18,5 a szűréskor.
• Orvosilag egészséges, jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi értékek, életjelek vagy EKG-k nélkül. A májfunkciós teszteknek és a szérum bilirubinszintnek ≤ a normálérték felső határánál kell lennie. A vérlemezkék, a hemoglobin és a hematokrit értéknek > a normál érték alsó határának kell lennie a szűréskor.
• A nem fogamzóképes nőstényeket legalább 6 hónappal az adagolás előtt sterilizálási eljárásokon kell átesnie a protokollban leírtak szerint.
• A nem vazectomizált férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy spermiciddel óvszert használnak, vagy tartózkodniuk kell a szexuális érintkezéstől a vizsgálati gyógyszer adagját követő 90 napig.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az első adagtól kezdve a vizsgálati gyógyszer adagját követő 90 napig nem adnak spermát.
• Megérti a tájékozott hozzájárulási űrlapon szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

• Szellemi vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűréskor, vagy várhatóan a vizsgálat során.
• Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI vagy a megbízott véleménye szerint.
• Az anamnézisben szereplő betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az adag beadását megelőző 2 évben.
• Klinikailag jelentős rák, kardiovaszkuláris rendellenességek, akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok anamnézisében vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
• Fogamzóképes korú nők.
• Pozitív terhességi teszttel rendelkező vagy szoptató nőstények.
• A pozitív vizelet gyógyszer vagy alkohol eredmény szűrés vagy minden bejelentkezés.
• Pozitív vizelet kotinin a szűréskor.
• A pozitív eredmények a HIV, a hepatitis B felszíni antigén vagy a hepatitis C vírus szűrése
• Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
• Ülő pulzusszám 40 bpm-nél alacsonyabb vagy 99 bpm-nél magasabb a szűréskor.
• QTcB-intervallum (a Q- és T-hullámok közötti intervallum korrekciós értéke az EKG-követésnél a Bazett-korrekciós képlet segítségével) > 460 msec férfiaknál vagy >480msec nőknél, vagy ha az EKG-leleteket a PI vagy a kijelölt személy abnormálisnak ítéli.
• Becsült kreatinin-clearance < 90 ml/perc a szűréskor.
• Nem tud tartózkodni semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kiadható gyógyszertől, illetve bármely olyan gyógyszertől, amelyről ismert, hogy jelentős inhibitorok vagy CYP (Cytochromes 450) enzimek és/vagy P-gp, nem tud tartózkodni vagy nem tud ilyenektől.
• A PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint a vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétát tartott az adagolást megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.
• Laktóz intoleráns.
• Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Plazmaadás az adagolás előtt 7 napon belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 28 nappal az adagolás előtt.