急性亜大規模肺塞栓症の被験者におけるDS-1040bの安全性、薬物動態/動態を評価するための研究
2023年4月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
第 1b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、単回漸増用量試験で、急性亜大規模肺塞栓症の被験者の標準治療抗凝固療法に追加した場合の DS-1040b の安全性、薬物動態、および薬力学を評価する
これは、安全性、有効性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するための第 1b 相、二重盲検 (参加者および治験責任医師)、プラセボ対照、無作為化、単回漸増用量、多施設試験です。急性亜大規模肺塞栓症の参加者における DS-1040b。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Pulmonary Associates of Mobile
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Radiology Associate
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Ancona、イタリア、60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Perugia、イタリア、06129
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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The Hague、オランダ、2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Graz、オーストリア、8036
- Medical University Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Virgen Del Rocio
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Dresden、ドイツ、01067
- Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de GRENOBLE
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Paris、フランス、75017
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-étienne、フランス、42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者、年齢18〜75歳で、急性肺塞栓症（PE）の臨床診断で入院し、低リスクまたは中リスクまたは亜大規模PEに分類され、カテーテルベースの治療が計画されていません。
- -被験者は、PE診断を確認するコンピュータ断層撮影血管造影（CTA）スキャンを受けなければならず、無作為化の前に分節またはより大きな肺動脈に少なくとも1つの測定可能な指標病変があります。
- 治験責任医師の意見では、被験者はその他の点では十分な健康状態にある必要があります。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- -高リスクまたは大規模に分類される急性PEの被験者、または血行力学的に不安定であり、心拍数> 120 /分および収縮期血圧（SBP）が15分以上連続して90 mmHg未満であるか、またはSBPの低下によって証明される被験者プレゼンテーション以来> 40 mmHg;
- -全身またはカテーテルを介した血栓溶解薬の使用が計画されている被験者;
- -サブセグメントまたはより小さい動脈にのみPE病変がある被験者;
- -無作為化の前にビタミンKアンタゴニスト（VKA）を投与されている被験者、または無作為化前に治療用量の低分子量（LMW）ヘパリンによる36時間以上の治療を受けている被験者;
- -以前に頭蓋内出血、既知の動静脈奇形または動脈瘤、頭部外傷、または活発な出血の証拠を持っていた被験者;
- -無作為化から48時間以内にダビガトランなどの抗第IIa因子剤またはリバロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバンなどの抗FXa剤を使用した被験者;
- -無作為化前の21日以内に胃腸または泌尿生殖器の出血があった被験者;
- -無作為化前の14日以内に大手術または腰椎穿刺（または硬膜外ステロイド注射）を受けた被験者。
- -活動性肝疾患と診断された、または肝酵素/ビリルビンの上昇を伴う被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DS-1040b
DS-1040b を 1 回の連続静脈内注入 (初回負荷量 3 ～ 6 mg) として無作為に割り付けられた参加者。
すべての参加者は、治験薬注入中に標準治療の抗凝固療法エノキサパリン療法も受けます。
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12～24時間にわたる単回の連続静脈内注入（コホートによる）
皮下注射 1mg/kg 1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを単回の連続静脈内注入として無作為化された参加者。
すべての参加者は、治験薬注入中に標準治療の抗凝固療法エノキサパリン療法も受けます。
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皮下注射 1mg/kg 1日2回
12～24時間にわたる0.9％塩化ナトリウムの単回持続静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性亜大規模肺塞栓症の参加者における標準治療の抗凝固療法に加えて、DS-1040bまたはプラセボの静脈内注入後に判定された臨床的に関連する出血イベントを経験した参加者の数
時間枠：注入後 30 日目までのベースライン、最長で約 3 年 2 か月
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臨床的に関連する出血は、国際血栓止血学会（ISTH）の定義とCEC憲章に基づいて、臨床イベント委員会（CEC）によって裁定された主要または臨床的に関連する非主要（CRNM）出血として定義されました。
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注入後 30 日目までのベースライン、最長で約 3 年 2 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性亜大規模肺塞栓症の参加者における標準治療の抗凝固療法に追加した場合のプラセボと比較した、DS-1040bの注入開始から12〜72時間後の総血栓量のベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインから注入開始後 12 ～ 72 時間まで、最長で約 3 年 2 か月
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総血栓量のベースラインからの変化は、標準治療の抗凝固療法に加えて DS-1040b またはプラセボを静脈内注入した後、分節またはより大きな肺動脈のコンピューター断層撮影血管造影によって評価されました。
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ベースラインから注入開始後 12 ～ 72 時間まで、最長で約 3 年 2 か月
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急性亜大規模肺塞栓症の参加者の標準治療抗凝固療法に追加した場合、DS-1040bの注入後12〜72時間で総血栓量の減少を達成した参加者
時間枠：ベースラインから注入開始後 12 ～ 72 時間まで、最長で約 3 年 2 か月
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総肺血栓量 (総血栓量) の変化は、コンピューター断層撮影肺血管造影法 (CTPA) によって評価されました。
すべての CTPA スキャンは、放射線科医による盲検法で中央の画像検査室によって評価されました。
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ベースラインから注入開始後 12 ～ 72 時間まで、最長で約 3 年 2 か月
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急性亜大規模肺塞栓症の参加者における標準治療抗凝固療法に加えて DS-1040b の静脈内注入後の薬物動態 (PK) パラメータ最大濃度 (CMax)
時間枠：コホート 1: 注入後 72 時間まで 0。コホート 2 および 3: 注入後 96 時間までは 0。コホート 4 および 5: 注入後 120 時間まで 0
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DS 1040bの各時点での血漿濃度およびPKパラメーターC max は、非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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コホート 1: 注入後 72 時間まで 0。コホート 2 および 3: 注入後 96 時間までは 0。コホート 4 および 5: 注入後 120 時間まで 0
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急性亜大規模肺塞栓症の参加者における標準治療の抗凝固療法に加えて、DS-1040bの静脈内注入後の濃度対時間曲線下の薬物動態パラメータ領域（0から最後まで）
時間枠：コホート 1: 注入後 72 時間まで 0。コホート 2 および 3: 注入後 96 時間までは 0。コホート 4 および 5: 注入後 120 時間まで 0
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DS-1040bの各時点での血漿濃度および濃度対時間曲線下面積(0から最後まで)のPKパラメーターを、非コンパートメント分析を使用して計算した。
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コホート 1: 注入後 72 時間まで 0。コホート 2 および 3: 注入後 96 時間までは 0。コホート 4 および 5: 注入後 120 時間まで 0
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急性亜大規模肺塞栓症の参加者における標準治療抗凝固療法と組み合わせたDS-1040bの静脈内注入後の薬物動態パラメータ終末半減期
時間枠：コホート 1: 注入後 72 時間まで 0。コホート 2 および 3: 注入後 96 時間までは 0。コホート 4 および 5: 注入後 120 時間まで 0
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各時点での血漿濃度および PK パラメータ DS-1040b の終末半減期は、非コンパートメント分析を使用して計算されました。
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コホート 1: 注入後 72 時間まで 0。コホート 2 および 3: 注入後 96 時間までは 0。コホート 4 および 5: 注入後 120 時間まで 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月23日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DS1040-B-U107
- 2015-005211-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。