Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky/dynamiky DS-1040b u subjektů s akutní submasivní plicní embolií

18. dubna 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1b s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky DS-1040b při přidání do standardní péče antikoagulační terapie u pacientů s akutní submasivní plicní embolií

Toto je fáze 1b, dvojitě zaslepená (účastníci a zkoušející), placebem kontrolovaná, randomizovaná, s jednou stoupající dávkou, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) DS-1040b u účastníků s akutní submasivní plicní embolií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Paris, Francie, 75017
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-étienne, Francie, 42055
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Dresden, Německo, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Radiology Associate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let přijaté do nemocnice s klinickou diagnózou akutní plicní embolie (PE) kategorizované jako nízkorizikové nebo středně rizikové nebo submasivní PE a pro které není plánována katetrizační terapie;
  • Subjekty musí mít před randomizací sken počítačovou tomografickou angiografií (CTA) potvrzující diagnózu PE a s alespoň jednou měřitelnou indexovou lézí v segmentální nebo větší plicní tepně;
  • Subjekty by měly být podle názoru zkoušejícího v jinak uspokojivém zdraví;
  • Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s akutní PE kategorizovaní jako vysoce rizikoví nebo masivní nebo hemodynamicky nestabilní, prokázaní srdeční frekvencí > 120/min a systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mmHg po dobu delší než 15 po sobě jdoucích minut nebo poklesem SBP > 40 mmHg od podání;
  • Subjekty, u kterých je plánováno použití trombolytika, buď systémové nebo prostřednictvím katetru;
  • Subjekty s PE lézemi pouze v subsegmentálních nebo menších tepnách;
  • Subjekty, které před randomizací dostávají jakékoli antagonisty vitaminu K (VKA) nebo dostávají více než 36 hodin léčbu nízkomolekulárním (LMW) heparinem v terapeutických dávkách před randomizací;
  • Jedinci, kteří měli předchozí intrakraniální krvácení, známou arteriovenózní malformaci nebo aneuryzma, trauma hlavy nebo známky aktivního krvácení;
  • Subjekty, které do 48 hodin od randomizace užily látku proti faktoru IIa, jako je dabigatran, nebo látku proti FXa, jako je rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban;
  • Jedinci, kteří měli během 21 dnů před randomizací gastrointestinální nebo genitourinární krvácení;
  • Subjekty, které během 14 dnů před randomizací podstoupily velký chirurgický zákrok nebo lumbální punkci (nebo epidurální injekci steroidů);
  • Subjekty s diagnostikovaným aktivním onemocněním jater nebo se zvýšenou hladinou jaterních enzymů/bilirubinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-1040b
Účastníci, kteří jsou randomizováni k podání DS-1040b jako jediné, kontinuální intravenózní infuze (počáteční nasycovací dávka 3-6 mg). Všichni účastníci také obdrží standardní péči antikoagulační enoxaparinovou terapii během infuze studovaného léku.
Lék: DS-1040b
Jedna kontinuální intravenózní infuze po dobu 12 až 24 hodin (v závislosti na kohortě)
Lék: Enoxaparin
Subkutánní injekce 1 mg/kg dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří jsou randomizováni tak, aby dostávali placebo jako jednu kontinuální intravenózní infuzi. Všichni účastníci také obdrží standardní péči antikoagulační enoxaparinovou terapii během infuze studovaného léku.
Lék: Enoxaparin
Subkutánní injekce 1 mg/kg dvakrát denně
Lék: Placebo
Jedna kontinuální intravenózní infuze 0,9% chloridu sodného po dobu 12 až 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se po intravenózní infuzi DS-1040b nebo placeba kromě standardní péče antikoagulační terapie u účastníků s akutní submasivní plicní embolií objevily klinicky relevantní krvácivé příhody
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne po infuzi, přibližně do 3 let 2 měsíců
Klinicky relevantní krvácení bylo definováno jako velké nebo klinicky relevantní nezávažné (CRNM) krvácení podle rozhodnutí Výboru pro klinické události (CEC) na základě definic Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a charty CEC.
Výchozí stav do 30. dne po infuzi, přibližně do 3 let 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty celkového objemu trombu za 12–72 hodin po zahájení infuze DS-1040b ve srovnání s placebem, když se přidá ke standardní péči antikoagulační terapie u účastníků s akutní submasivní plicní embolií
Časové okno: Výchozí stav do 12-72 hodin po zahájení infuze, až přibližně 3 roky 2 měsíce
Změna celkového objemu trombu oproti výchozí hodnotě byla hodnocena angiografií pomocí počítačové tomografie v segmentálních nebo větších plicních tepnách po intravenózní infuzi DS-1040b nebo placeba navíc ke standardní antikoagulační léčbě.
Výchozí stav do 12-72 hodin po zahájení infuze, až přibližně 3 roky 2 měsíce
Účastníci dosáhli snížení celkového objemu trombu za 12–72 hodin po infuzi DS-1040b ve srovnání s placebem, když bylo přidáno ke standardní péči antikoagulační terapie u účastníků s akutní submasivní plicní embolií
Časové okno: Výchozí stav do 12-72 hodin po zahájení infuze, až přibližně 3 roky 2 měsíce
Změna celkové zátěže plicním trombem (celkový objem trombu) byla hodnocena pomocí počítačové tomografie plicní angiografie (CTPA). Všechny CTPA skeny byly hodnoceny centrální zobrazovací laboratoří naslepo radiology.
Výchozí stav do 12-72 hodin po zahájení infuze, až přibližně 3 roky 2 měsíce
Farmakokinetický (PK) parametr Maximální koncentrace (CMax) po intravenózní infuzi DS-1040b jako doplněk standardní péče antikoagulační terapie u pacientů s akutní submasivní plicní embolií
Časové okno: Skupina 1: 0 až 72 hodin po infuzi; Skupiny 2 a 3: 0 až 96 hodin po infuzi; Kohorta 4 a 5: 0 až 120 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace v každém časovém bodě a PK parametr Cmax DS 1040b byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy.
Skupina 1: 0 až 72 hodin po infuzi; Skupiny 2 a 3: 0 až 96 hodin po infuzi; Kohorta 4 a 5: 0 až 120 hodin po infuzi
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou koncentrace versus čas (0 až poslední) po intravenózní infuzi DS-1040b jako doplněk standardní péče antikoagulační terapie u účastníků s akutní submasivní plicní embolií
Časové okno: Skupina 1: 0 až 72 hodin po infuzi; Skupiny 2 a 3: 0 až 96 hodin po infuzi; Kohorta 4 a 5: 0 až 120 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace v každém časovém bodě a PK parametr plochy pod křivkou koncentrace versus čas (0 až poslední) DS-1040b byly vypočteny pomocí nekompartmentové analýzy.
Skupina 1: 0 až 72 hodin po infuzi; Skupiny 2 a 3: 0 až 96 hodin po infuzi; Kohorta 4 a 5: 0 až 120 hodin po infuzi
Farmakokinetický parametr Terminální poločas po intravenózní infuzi DS-1040b v kombinaci s antikoagulační terapií standardní péče u pacientů s akutní submasivní plicní embolií
Časové okno: Skupina 1: 0 až 72 hodin po infuzi; Skupiny 2 a 3: 0 až 96 hodin po infuzi; Kohorta 4 a 5: 0 až 120 hodin po infuzi
Plazmatické koncentrace v každém časovém bodě a PK parametr Konečný poločas DS-1040b byl vypočten pomocí nekompartmentové analýzy.
Skupina 1: 0 až 72 hodin po infuzi; Skupiny 2 a 3: 0 až 96 hodin po infuzi; Kohorta 4 a 5: 0 až 120 hodin po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS1040-B-U107
  • 2015-005211-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-1040b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit