Tutkimus DS-1040b:n turvallisuuden, farmakokinetiikka/dynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, yhden nousevan annoksen tutkimus DS-1040b:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi, kun se lisätään akuutin keuhkoembolian potilaiden tavanomaiseen antikoagulaatiohoitoon
Tämä on vaihe 1b, kaksoissokkoutettu (osallistujat ja tutkijat), lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lääkeaineen turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD). DS-1040b osallistujilla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitario
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
-
Perugia, Italia, 06129
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Paris, Ranska, 75017
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Saint-étienne, Ranska, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Dresden, Saksa, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Radiology Associate
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 18–75-vuotiaat, jotka on otettu sairaalaan kliinisellä diagnoosilla akuutti keuhkoembolia (PE), joka on luokiteltu alhaisen riskin tai keskiriskin tai submassiiviseksi keuhkoemboliksi ja joille ei ole suunniteltu katetripohjaista hoitoa;
- Koehenkilöillä on oltava tietokonetomografia-angiografia (CTA), joka vahvistaa PE-diagnoosin ja jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva indeksimuutos segmentaalisessa tai suuremmassa keuhkovaltimossa ennen satunnaistamista;
- Koehenkilöiden tulee tutkijan mielestä olla muutoin tyydyttävässä kunnossa;
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti PE, joka on luokiteltu korkean riskin tai massiiviseksi tai jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita, mikä ilmenee sykkeestä > 120/min ja systolisesta verenpaineesta (SBP) < 90 mmHg yli 15 peräkkäisen minuutin ajan tai verenpaineen laskuna. > 40 mmHg esittelyn jälkeen;
- Potilaat, joille suunnitellaan trombolyyttisen lääkkeen käyttöä, joko systeemistä tai katetrin kautta;
- Potilaat, joilla on PE-leesioita vain alasegmentaalisissa tai pienemmissä valtimoissa;
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa K-vitamiiniantagonistia (VKA:ta) ennen satunnaistamista tai yli 36 tunnin hoitoa matalamolekyylipainoisella (LMW) hepariinilla terapeuttisina annoksina ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on ollut aiempaa kallonsisäistä verenvuotoa, tunnettu arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma, päävamma tai näyttöä aktiivisesta verenvuodosta;
- Potilaat, jotka 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta ovat käyttäneet anti-tekijä IIa -ainetta, kuten dabigatraania, tai anti-FXa-ainetta, kuten rivaroksabaania, apiksabaania tai edoksabaania;
- Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan tai urogenitaalien verenvuotoa 21 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Koehenkilöt, joille 14 päivän aikana ennen satunnaistamista on tehty suuri leikkaus tai lannepunktio (tai epiduraalinen steroidi-injektio);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymi-/bilirubiiniarvot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-1040b
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan DS-1040b:tä yhtenä jatkuvana suonensisäisenä infuusiona (alkulatausannos 3-6 mg).
Kaikki osallistujat saavat myös normaalia antikoagulaatiota enoksapariinihoitoa tutkimuslääkeinfuusion aikana.
|
Yksi jatkuva suonensisäinen infuusio 12–24 tunnin aikana (kohortista riippuen)
Ihonalainen injektio 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä yhtenä jatkuvana suonensisäisenä infuusiona.
Kaikki osallistujat saavat myös normaalia antikoagulaatiota enoksapariinihoitoa tutkimuslääkeinfuusion aikana.
|
Ihonalainen injektio 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Yksi jatkuva 0,9 % natriumkloridin suonensisäinen infuusio 12-24 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioituja kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia laskimonsisäisen DS-1040b:n tai lumelääkeinfuusion jälkeen tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lisäksi potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti infuusion jälkeen, enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin suureksi tai kliinisesti merkitykselliseksi ei-majoriksi (CRNM) verenvuodoksi, jonka Clinical Events Committee (CEC) arvioi kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmien ja CEC:n peruskirjan perusteella.
|
Lähtötilanne päivään 30 asti infuusion jälkeen, enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta veritulpan kokonaistilavuudessa 12–72 tuntia DS-1040b:n infuusion aloittamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen, kun se lisätään standardinmukaiseen antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: Lähtötaso 12-72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Kokonaisveritulpan tilavuuden muutos lähtötasosta arvioitiin tietokonetomografian angiografialla segmentaalisissa tai suuremmissa keuhkovaltimoissa DS-1040b:n tai lumelääkkeen laskimonsisäisen infuusion jälkeen tavallisen antikoagulaatiohoidon lisäksi.
|
Lähtötaso 12-72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka vähensivät veritulpan kokonaistilavuutta 12–72 tuntia DS-1040b:n infuusion jälkeen verrattuna plaseboon, kun se lisättiin hoidon standardinmukaiseen antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: Lähtötaso 12-72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
Muutos keuhkotukoksen kokonaismäärässä (kokonaistrombitilavuus) arvioitiin tietokonetomografialla keuhkoangiografialla (CTPA).
Radiologit arvioivat kaikki CTPA-skannaukset keskuskuvauslaboratoriossa sokeutetulla tavalla.
|
Lähtötaso 12-72 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen, enintään noin 3 vuotta 2 kuukautta
|
|
Farmakokineettisen (PK) parametrin maksimipitoisuus (CMax) laskimonsisäisen DS-1040b-infuusion jälkeen normaalin antikoagulaatiohoidon lisäksi potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0 - 72 tuntia infuusion jälkeen; Kohortit 2 ja 3: 0 enintään 96 tuntia infuusion jälkeen; Kohortti 4 ja 5: 0 - 120 tuntia infuusion jälkeen
|
DS 1040b:n plasmakonsentraatiot kullakin aikapisteellä ja PK-parametrin Cmax laskettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Kohortti 1: 0 - 72 tuntia infuusion jälkeen; Kohortit 2 ja 3: 0 enintään 96 tuntia infuusion jälkeen; Kohortti 4 ja 5: 0 - 120 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla (0 - viimeinen) DS-1040b:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen tavanomaisen hoidon antikoagulaatiohoidon lisäksi potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0 - 72 tuntia infuusion jälkeen; Kohortit 2 ja 3: 0 enintään 96 tuntia infuusion jälkeen; Kohortti 4 ja 5: 0 - 120 tuntia infuusion jälkeen
|
DS-1040b:n plasmakonsentraatiot kullakin ajankohdalla ja PK-parametri pitoisuus-aikakäyrän alaisen alueen (0 - viimeinen) PK-parametri laskettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Kohortti 1: 0 - 72 tuntia infuusion jälkeen; Kohortit 2 ja 3: 0 enintään 96 tuntia infuusion jälkeen; Kohortti 4 ja 5: 0 - 120 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Farmakokineettisten parametrien lopullinen puoliintumisaika laskimonsisäisen DS-1040b-infuusion jälkeen yhdistettynä tavanomaiseen antikoagulaatiohoitoon potilailla, joilla on akuutti submassiivinen keuhkoembolia
Aikaikkuna: Kohortti 1: 0 - 72 tuntia infuusion jälkeen; Kohortit 2 ja 3: 0 enintään 96 tuntia infuusion jälkeen; Kohortti 4 ja 5: 0 - 120 tuntia infuusion jälkeen
|
Plasman pitoisuudet kullakin aikapisteellä ja PK-parametrilla DS-1040b:n terminaalinen puoliintumisaika laskettiin käyttämällä ei-osastoanalyysiä.
|
Kohortti 1: 0 - 72 tuntia infuusion jälkeen; Kohortit 2 ja 3: 0 enintään 96 tuntia infuusion jälkeen; Kohortti 4 ja 5: 0 - 120 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS1040-B-U107
- 2015-005211-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .