급성 준대형 폐색전증 대상자에서 DS-1040b의 안전성, 약동학/동태를 평가하기 위한 연구
2023년 4월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
DS-1040b의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 급성 준하형 폐색전증 환자의 표준 치료 항응고 요법에 추가할 경우의 단일 상승 용량 연구
이것은 안전성, 효능, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1b상, 이중 맹검(참가자 및 조사자), 위약 대조, 무작위, 단일 상승 용량, 다기관 연구입니다. 급성 준대형 폐색전증 환자의 DS-1040b.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Hospital
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Dresden, 독일, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitaetsmedizin Greifswald
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Intercoastal Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Radiology Associate
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitario
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Virgen Del Rocio
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Perugia, 이탈리아, 06129
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Paris, 프랑스, 75017
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Saint-étienne, 프랑스, 42055
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpital Civil de Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 저위험 또는 중간 위험 또는 준대형 PE로 분류되고 카테터 기반 요법이 계획되지 않은 급성 폐색전증(PE)의 임상 진단으로 병원에 입원한 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자;
- 피험자는 PE 진단을 확인하는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 스캔이 있어야 하며 무작위화 전에 분절 또는 더 큰 폐동맥에서 적어도 하나의 측정 가능한 지표 병변이 있어야 합니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 만족스러운 건강 상태에 있어야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 고위험 또는 대량으로 분류된 급성 PE를 가진 피험자 또는 혈역학적으로 불안정한 피험자는 심박수 > 120/min 및 수축기 혈압(SBP)이 연속 15분 이상 동안 < 90 mmHg이거나 SBP가 떨어지는 것으로 입증됩니다. 내원 이후 > 40 mmHg;
- 전신 또는 카테터를 통한 혈전용해제 사용이 계획된 피험자;
- 하위 분절 또는 더 작은 동맥에만 PE 병변이 있는 피험자;
- 무작위화 전에 임의의 비타민 K 길항제(VKA)를 받거나 무작위화 전에 치료 용량의 저분자량(LMW) 헤파린으로 36시간 이상 치료를 받은 피험자;
- 이전에 두개내 출혈, 알려진 동정맥 기형 또는 동맥류, 두부 외상 또는 활동성 출혈의 증거가 있었던 피험자;
- 무작위 배정 48시간 이내에 다비가트란과 같은 항인자 IIa 제제 또는 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반과 같은 항FXa 제제를 사용한 피험자;
- 무작위화 전 21일 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈이 있었던 피험자;
- 무작위화 전 14일 이내에 대수술 또는 요추 천자(또는 경막외 스테로이드 주사)를 받은 피험자;
- 활성 간 질환으로 진단되거나 간 효소/빌리루빈 수치가 상승한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS-1040b
DS-1040b를 단일 연속 정맥 주입(초기 부하 용량 3-6mg)으로 무작위 배정된 참가자.
모든 참가자는 또한 연구 약물 주입 동안 표준 치료 항응고제 에녹사파린 요법을 받게 됩니다.
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12~24시간에 걸쳐 단일, 연속 정맥 주입(코호트에 따라 다름)
1일 2회 1 mg/kg 피하 주사
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위약 비교기: 위약
단일 연속 정맥 주입으로 위약을 받도록 무작위 배정된 참가자.
모든 참가자는 또한 연구 약물 주입 동안 표준 치료 항응고제 에녹사파린 요법을 받게 됩니다.
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1일 2회 1 mg/kg 피하 주사
12~24시간에 걸쳐 0.9% 염화나트륨을 단회 연속 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 submassive 폐색전증이 있는 참가자의 표준 치료 항응고 요법에 추가하여 DS-1040b 또는 위약의 정맥 내 주입 후 임상적으로 관련이 있는 것으로 판정된 출혈 사건을 경험한 참가자의 수
기간: 주입 후 30일까지 기준선, 최대 약 3년 2개월
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임상 관련 출혈은 ISTH(International Society of Thrombosis and Haemostasis) 정의 및 CEC 헌장에 따라 CEC(Clinical Events Committee)에서 판단한 주요 또는 임상 관련 비 주요(CRNM) 출혈로 정의되었습니다.
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주입 후 30일까지 기준선, 최대 약 3년 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DS-1040b 주입 시작 후 12-72시간에 총 혈전 용적의 기준선 대비 평균 퍼센트 변화는 급성 준하형 폐색전증 참가자의 표준 치료 항응고 요법에 추가되었을 때 위약과 비교했습니다.
기간: 주입 시작 후 12-72시간까지 기준선, 최대 약 3년 2개월
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총 혈전 용적의 기준선으로부터의 변화는 표준 치료 항응고 요법에 추가하여 DS-1040b 또는 위약의 정맥내 주입 후 분절 또는 더 큰 폐동맥의 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술에 의해 평가되었습니다.
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주입 시작 후 12-72시간까지 기준선, 최대 약 3년 2개월
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급성 submassive 폐색전증 참가자에서 표준 치료 항응고 요법에 추가했을 때 위약과 비교하여 DS-1040b 주입 후 12-72시간에 총 혈전 용적 감소를 달성한 참가자
기간: 주입 시작 후 12-72시간까지 기준선, 최대 약 3년 2개월
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총 폐 혈전 부하(총 혈전 용적)의 변화는 CTPA(컴퓨터 단층 촬영 폐 혈관 조영술)로 평가했습니다.
모든 CTPA 스캔은 방사선 전문의가 맹검 방식으로 중앙 영상 검사실에서 평가했습니다.
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주입 시작 후 12-72시간까지 기준선, 최대 약 3년 2개월
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급성 submassive 폐색전증이 있는 참여자에서 표준 관리 항응고 요법에 추가하여 DS-1040b의 정맥내 주입 후 약동학(PK) 매개변수 최대 농도(CMax)
기간: 코호트 1: 0 주입 후 최대 72시간; 코호트 2 및 3: 주입 후 최대 96시간까지 0; 코호트 4 및 5: 주입 후 최대 120시간까지 0
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각 시점에서의 혈장 농도 및 DS 1040b의 PK 매개변수 Cmax는 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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코호트 1: 0 주입 후 최대 72시간; 코호트 2 및 3: 주입 후 최대 96시간까지 0; 코호트 4 및 5: 주입 후 최대 120시간까지 0
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급성 준대형 폐색전증 참가자의 표준 치료 항응고 요법에 추가하여 DS-1040b의 정맥내 주입 후 농도 대 시간 곡선 아래 약동학 매개변수 영역(0에서 마지막까지)
기간: 코호트 1: 0 주입 후 최대 72시간; 코호트 2 및 3: 주입 후 최대 96시간까지 0; 코호트 4 및 5: 주입 후 최대 120시간까지 0
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DS-1040b의 각 시점에서의 혈장 농도 및 농도 대 시간 곡선(0에서 마지막까지)의 PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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코호트 1: 0 주입 후 최대 72시간; 코호트 2 및 3: 주입 후 최대 96시간까지 0; 코호트 4 및 5: 주입 후 최대 120시간까지 0
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급성 준하형 폐색전증 환자에서 표준 치료 항응고 요법과 병용한 DS-1040b의 정맥내 주입 후 약동학적 파라미터 말기 반감기
기간: 코호트 1: 0 주입 후 최대 72시간; 코호트 2 및 3: 주입 후 최대 96시간까지 0; 코호트 4 및 5: 주입 후 최대 120시간까지 0
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각 시점에서의 혈장 농도 및 DS-1040b의 PK 매개변수 말단 반감기는 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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코호트 1: 0 주입 후 최대 72시간; 코호트 2 및 3: 주입 후 최대 96시간까지 0; 코호트 4 및 5: 주입 후 최대 120시간까지 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS1040-B-U107
- 2015-005211-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .