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评估 DS-1040b 在急性次大面积肺栓塞受试者中的安全性、药代动力学/动力学的研究

2023年4月18日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、单次递增剂量研究，以评估将 DS-1040b 添加到急性次大面积肺栓塞患者的标准护理抗凝治疗中的安全性、药代动力学和药效学

这是一项 1b 期、双盲（参与者和研究者）、安慰剂对照、随机、单次递增剂量、多中心研究，旨在评估DS-1040b 在患有急性亚大块肺栓塞的参与者中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Dresden、德国、01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Magdeburg、德国、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Perugia、意大利、06129
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rozzano、意大利、20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Varese、意大利、21100
        • Ospedale di Circolo
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU de Grenoble
      • Paris、法国、75017
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-étienne、法国、42055
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hopital Civil de strasbourg
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Radiology Associate
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Girona、西班牙、17007
        • Hospital Universitario
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者，年龄 18 至 75 岁入院，临床诊断为急性肺栓塞（PE），归类为低风险或中等风险或次大面积 PE，并且未计划进行基于导管的治疗；
  • 受试者必须进行计算机断层扫描血管造影 (CTA) 扫描以确认 PE 诊断，并且在随机化之前在节段或更大的肺动脉中至少有一个可测量的指标病变；
  • 研究者认为受试者在其他方面的健康状况应令人满意；
  • 受试者必须能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 被归类为高风险或大量急性肺栓塞的受试者，或血流动力学不稳定的受试者，其证据是心率 > 120 / 分钟且收缩压 (SBP) < 90 mmHg 连续超过 15 分钟或 SBP 下降> 40 mmHg 自介绍以来；
  • 计划使用全身或通过导管溶栓的受试者；
  • 仅在亚段或更小的动脉中有 PE 病变的受试者；
  • 在随机化之前接受任何维生素 K 拮抗剂 (VKA) 或在随机化之前接受治疗剂量的低分子量 (LMW) 肝素治疗超过 36 小时的受试者；
  • 既往有颅内出血史、已知动静脉畸形或动脉瘤、头部外伤或活动性出血证据的受试者；
  • 在随机分组后 48 小时内使用过抗因子 IIa 药物（如达比加群）或抗 FXa 药物（如利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班）的受试者；
  • 在随机分组前 21 天内有过胃肠道或泌尿生殖系统出血的受试者；
  • 在随机分组前 14 天内接受过大手术或腰椎穿刺（或硬膜外类固醇注射）的受试者；
  • 诊断为活动性肝病或肝酶/胆红素升高的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-1040b
随机接受 DS-1040b 作为单次连续静脉输注（初始负荷剂量 3-6 mg）的参与者。 所有参与者还将在研究药物输注期间接受标准的抗凝依诺肝素治疗。
药品：DS-1040b
单次连续静脉输注 12 至 24 小时（取决于队列）
药品：依诺肝素
皮下注射 1 mg/kg 每天两次
安慰剂比较：安慰剂
随机接受安慰剂作为单次连续静脉输注的参与者。 所有参与者还将在研究药物输注期间接受标准的抗凝依诺肝素治疗。
药品：依诺肝素
皮下注射 1 mg/kg 每天两次
药品：安慰剂
在 12 至 24 小时内单次连续静脉输注 0.9% 氯化钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在患有急性亚大块肺栓塞的参与者中，除护理标准抗凝治疗外，静脉输注 DS-1040b 或安慰剂后经历经裁定的临床相关出血事件的参与者人数
大体时间：输注后第 30 天的基线，最多约 3 年 2 个月
临床相关出血定义为临床事件委员会 (CEC) 根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 定义和 CEC 章程裁定的大出血或临床相关非大出血 (CRNM)。
输注后第 30 天的基线，最多约 3 年 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，在开始输注 DS-1040b 后 12-72 小时，在急性次大面积肺栓塞参与者中加入护理标准抗凝治疗后，总血栓体积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：输注开始后 12-72 小时的基线，最长约 3 年 2 个月
除了标准护理抗凝治疗外，在静脉输注 DS-1040b 或安慰剂后，通过节段或较大肺动脉的计算机断层扫描血管造影评估总血栓体积相对于基线的变化。
输注开始后 12-72 小时的基线，最长约 3 年 2 个月
参与者在输注 DS-1040b 后 12-72 小时实现总血栓体积减少，与安慰剂相比，当添加到急性亚大块肺栓塞参与者的护理标准抗凝治疗中时
大体时间：输注开始后 12-72 小时的基线，最长约 3 年 2 个月
通过计算机断层扫描肺血管造影术 (CTPA) 评估总肺血栓负荷（总血栓体积）的变化。 所有 CTPA 扫描均由中央成像实验室由放射科医师以盲法进行评估。
输注开始后 12-72 小时的基线，最长约 3 年 2 个月
药代动力学 (PK) 参数最大浓度 (CMax) 继静脉输注 DS-1040b 后对急性亚大块肺栓塞患者进行标准抗凝治疗
大体时间：队列 1：输注后 0 至 72 小时；第 2 组和第 3 组：输注后 0 至 96 小时；队列 4 和 5：输注后 0 至 120 小时
使用非房室分析计算每个时间点的血浆浓度和 DS 1040b 的 PK 参数 Cmax。
队列 1：输注后 0 至 72 小时；第 2 组和第 3 组：输注后 0 至 96 小时；队列 4 和 5：输注后 0 至 120 小时
浓度与时间曲线下的药代动力学参数区域（0 到最后）继静脉输注 DS-1040b 以及急性亚大块肺栓塞参与者的护理标准抗凝治疗后
大体时间：队列 1：输注后 0 至 72 小时；第 2 组和第 3 组：输注后 0 至 96 小时；队列 4 和 5：输注后 0 至 120 小时
使用非房室分析计算 DS-1040b 在每个时间点的血浆浓度和浓度与时间曲线（0 到最后）下面积的 PK 参数。
队列 1：输注后 0 至 72 小时；第 2 组和第 3 组：输注后 0 至 96 小时；队列 4 和 5：输注后 0 至 120 小时
静脉输注 DS-1040b 联合护理标准抗凝治疗对急性次大面积肺栓塞患者的药代动力学参数终末半衰期
大体时间：队列 1：输注后 0 至 72 小时；第 2 组和第 3 组：输注后 0 至 96 小时；队列 4 和 5：输注后 0 至 120 小时
使用非房室分析计算每个时间点的血浆浓度和 PK 参数 DS-1040b 的终末半衰期。
队列 1：输注后 0 至 72 小时；第 2 组和第 3 组：输注后 0 至 96 小时；队列 4 和 5：输注后 0 至 120 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月23日

初级完成 (实际的)

2019年8月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月5日

研究注册日期

首次提交

2016年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月30日

首次发布 (估计)

2016年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS1040-B-U107
  • 2015-005211-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

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