Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę/dynamikę DS-1040b u pacjentów z ostrą submasywną zatorowością płucną

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki DS-1040b dodanego do standardowej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z ostrą submasywną zatorowością płucną

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą (uczestnicy i badacze), kontrolowane placebo, randomizowane, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) DS-1040b u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université libre de Bruxelles (ULB) - Hôpital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francja, 75017
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-étienne, Francja, 42055
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil de strasbourg
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Radiology Associate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat przyjęci do szpitala z klinicznym rozpoznaniem ostrej zatorowości płucnej (PE) sklasyfikowanej jako PE niskiego lub pośredniego ryzyka lub submasywna, u których nie planuje się leczenia cewnikowego;
  • Przed randomizacją pacjenci muszą mieć wykonane badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) potwierdzające rozpoznanie PE i co najmniej jedną mierzalną zmianę indeksu w tętnicy płucnej segmentowej lub większej;
  • Zdaniem Badacza osoby badane powinny być w zadowalającym stanie zdrowia;
  • Osoby badane muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą PE sklasyfikowaną jako PE wysokiego ryzyka lub masywną lub niestabilną hemodynamicznie, potwierdzoną częstością akcji serca > 120/min i skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mmHg przez ponad 15 kolejnych minut lub spadkiem SBP > 40 mmHg od prezentacji;
  • Osoby, u których planuje się zastosowanie leku trombolitycznego, ogólnoustrojowego lub przezcewnikowego;
  • Osoby ze zmianami PE tylko w tętnicach subsegmentalnych lub mniejszych;
  • Pacjenci otrzymujący jakichkolwiek antagonistów witaminy K (VKA) przed randomizacją lub otrzymujący ponad 36 godzin leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMW) w dawkach terapeutycznych przed randomizacją;
  • Pacjenci, u których wystąpił wcześniej krwotok śródczaszkowy, znana malformacja tętniczo-żylna lub tętniak, uraz głowy lub objawy czynnego krwawienia;
  • Pacjenci, którzy w ciągu 48 godzin od randomizacji stosowali środek przeciw czynnikowi IIa, taki jak dabigatran lub środek przeciw FXa, taki jak rywaroksaban, apiksaban lub edoksaban;
  • Pacjenci, u których w ciągu 21 dni przed randomizacją wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego;
  • Pacjenci, którzy w ciągu 14 dni przed randomizacją przeszli poważną operację lub nakłucie lędźwiowe (lub zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu);
  • Osoby ze zdiagnozowaną czynną chorobą wątroby lub ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych/bilirubiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1040b
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DS-1040b w postaci pojedynczej, ciągłej infuzji dożylnej (początkowa dawka nasycająca 3-6 mg). Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie przeciwzakrzepowe enoksaparyną podczas infuzji badanego leku.
Lek: DS-1040b
Pojedyncza, ciągła infuzja dożylna trwająca od 12 do 24 godzin (w zależności od kohorty)
Lek: Enoksaparyna
Wstrzyknięcie podskórne 1 mg/kg dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w postaci pojedynczej, ciągłej infuzji dożylnej. Wszyscy uczestnicy otrzymają również standardowe leczenie przeciwzakrzepowe enoksaparyną podczas infuzji badanego leku.
Lek: Enoksaparyna
Wstrzyknięcie podskórne 1 mg/kg dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Pojedyncza, ciągła infuzja dożylna 0,9% chlorku sodu przez 12 do 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne krwawienia po dożylnym wlewie DS-1040b lub placebo jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwzakrzepowej u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dnia po infuzji, do około 3 lat i 2 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowano jako poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienie (CRNM) uznane przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) w oparciu o definicje Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz kartę CEC.
Wartość wyjściowa do 30 dnia po infuzji, do około 3 lat i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana całkowitej objętości skrzepliny w stosunku do wartości wyjściowych po 12-72 godzinach od rozpoczęcia wlewu DS-1040b w porównaniu z placebo po dodaniu do standardowej terapii przeciwzakrzepowej u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-72 godzin po rozpoczęciu infuzji, do około 3 lat i 2 miesięcy
Zmianę całkowitej objętości skrzepliny w porównaniu z wartością wyjściową oceniano za pomocą angiografii tomografii komputerowej w segmentowych lub większych tętnicach płucnych po dożylnym wlewie DS-1040b lub placebo jako dodatku do standardowej terapii przeciwzakrzepowej.
Wartość wyjściowa do 12-72 godzin po rozpoczęciu infuzji, do około 3 lat i 2 miesięcy
Uczestnicy osiągający zmniejszenie całkowitej objętości skrzepliny po 12-72 godzinach po infuzji DS-1040b w porównaniu z placebo po dodaniu do standardowej terapii przeciwzakrzepowej u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12-72 godzin po rozpoczęciu infuzji, do około 3 lat i 2 miesięcy
Zmianę całkowitego obciążenia skrzepliną w płucach (całkowitą objętość skrzepliny) oceniano za pomocą angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA). Wszystkie skany CTPA zostały ocenione przez centralne laboratorium obrazowania w sposób zaślepiony przez radiologów.
Wartość wyjściowa do 12-72 godzin po rozpoczęciu infuzji, do około 3 lat i 2 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) Maksymalne stężenie (CMax) po infuzji dożylnej DS-1040b jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwzakrzepowej u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0 do 72 godzin po infuzji; Kohorty 2 i 3: 0 do 96 godzin po infuzji; Kohorta 4 i 5: 0 do 120 godzin po infuzji
Stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym i parametr PK Cmax DS 1040b obliczono stosując analizę niekompartmentową.
Kohorta 1: 0 do 72 godzin po infuzji; Kohorty 2 i 3: 0 do 96 godzin po infuzji; Kohorta 4 i 5: 0 do 120 godzin po infuzji
Pole parametru farmakokinetycznego pod krzywą stężenia w funkcji czasu (od 0 do ostatniego) po wlewie dożylnym DS-1040b jako uzupełnienie standardowej terapii przeciwzakrzepowej u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0 do 72 godzin po infuzji; Kohorty 2 i 3: 0 do 96 godzin po infuzji; Kohorta 4 i 5: 0 do 120 godzin po infuzji
Stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym i parametr PK obszaru pod krzywą stężenia w funkcji czasu (od 0 do końca) DS-1040b obliczono stosując analizę niekompartmentową.
Kohorta 1: 0 do 72 godzin po infuzji; Kohorty 2 i 3: 0 do 96 godzin po infuzji; Kohorta 4 i 5: 0 do 120 godzin po infuzji
Parametr farmakokinetyczny Końcowy okres półtrwania po infuzji dożylnej DS-1040b w połączeniu ze standardową terapią przeciwzakrzepową u uczestników z ostrą submasywną zatorowością płucną
Ramy czasowe: Kohorta 1: 0 do 72 godzin po infuzji; Kohorty 2 i 3: 0 do 96 godzin po infuzji; Kohorta 4 i 5: 0 do 120 godzin po infuzji
Stężenia w osoczu w każdym punkcie czasowym i parametr PK Końcowy okres półtrwania DS-1040b obliczono stosując analizę niekompartmentową.
Kohorta 1: 0 do 72 godzin po infuzji; Kohorty 2 i 3: 0 do 96 godzin po infuzji; Kohorta 4 i 5: 0 do 120 godzin po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1040-B-U107
  • 2015-005211-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na DS-1040b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj