Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken/dynamiken hos DS-1040b hos patienter med akut submassiv lungemboli

18 april 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för DS-1040b när den läggs till standardbehandling med antikoaguleringsterapi hos patienter med akut submassiv lungemboli

Detta är en fas 1b, dubbelblind (deltagare och utredare), placebokontrollerad, randomiserad, enkelstigande dos, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, effekt, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för DS-1040b hos deltagare med akut submassiv lungemboli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Gabriel Montpied Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu De Grenoble
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Saint-étienne, Frankrike, 42055
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hôpital civil de Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD) Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Intercoastal Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Radiology Associate
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Capital Area Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona
      • Perugia, Italien, 06129
        • Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale Di Circolo
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center - Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 75 år inlagda på sjukhus med en klinisk diagnos av akut lungemboli (PE) kategoriserad som låg risk eller medelrisk eller submassiv PE och för vilka kateterbaserad terapi inte är planerad;
  • Försökspersonerna måste ha en datortomografi angiografi (CTA) skanning som bekräftar PE-diagnosen och med minst en mätbar indexlesion i en segmentell eller större lungartär före randomisering;
  • Försökspersoner bör i övrigt vara vid tillfredsställande hälsa enligt utredarens uppfattning;
  • Försökspersoner måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut PE kategoriserad som högrisk eller massiv, eller som är hemodynamiskt instabila, vilket framgår av en hjärtfrekvens > 120/min och ett systoliskt blodtryck (SBP) på < 90 mmHg under mer än 15 minuter i följd eller ett fall i SBP på > 40 mmHg sedan presentationen;
  • Försökspersoner för vilka användning av ett trombolytikum, antingen systemiskt eller via kateter, är planerat;
  • Försökspersoner med PE-lesioner endast i de subsegmentala eller mindre artärerna;
  • Försökspersoner som får vitamin K-antagonister (VKA) före randomisering eller som får mer än 36 timmars behandling med heparin med låg molekylvikt (LMW) i terapeutiska doser före randomisering;
  • Försökspersoner som hade en tidigare intrakraniell blödning, känd arteriovenös missbildning eller aneurysm, huvudtrauma eller tecken på aktiv blödning;
  • Försökspersoner som inom 48 timmar efter randomisering har använt ett anti-faktor IIa-medel såsom dabigatran eller ett anti-FXa-medel såsom rivaroxaban, apixaban eller edoxaban;
  • Försökspersoner som inom 21 dagar före randomisering har haft gastrointestinal eller genitourinär blödning;
  • Försökspersoner som inom 14 dagar före randomisering har genomgått en större operation eller en lumbalpunktion (eller epidural steroidinjektion);
  • Patienter med diagnostiserad aktiv leversjukdom eller med förhöjda leverenzymer/bilirubin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-1040b
Deltagare som är randomiserade att få DS-1040b som en enkel, kontinuerlig intravenös infusion (initial laddningsdos 3-6 mg). Alla deltagare kommer också att få standardbehandling med antikoagulation enoxaparin under studieläkemedelsinfusionen.
Läkemedel: DS-1040b
Enstaka, kontinuerlig intravenös infusion under 12 till 24 timmar (beroende på kohort)
Läkemedel: Enoxaparin
Subkutan injektion 1 mg/kg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som är randomiserade att få placebo som en enda, kontinuerlig intravenös infusion. Alla deltagare kommer också att få standardbehandling med antikoagulation enoxaparin under studieläkemedelsinfusionen.
Läkemedel: Enoxaparin
Subkutan injektion 1 mg/kg två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Enkel, kontinuerlig intravenös infusion av 0,9 % natriumklorid under 12 till 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever bedömda kliniskt relevanta blödningshändelser efter intravenös infusion av DS-1040b eller placebo som tillägg till standardbehandling med antikoagulationsterapi hos deltagare med akut submassiv lungemboli
Tidsram: Baslinje upp till dag 30 efter infusion, upp till cirka 3 år 2 månader
Kliniskt relevant blödning definierades som större eller kliniskt relevant icke-større (CRNM) blödning bedömd av Clinical Events Committee (CEC) baserat på International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definitioner och CEC-stadgan.
Baslinje upp till dag 30 efter infusion, upp till cirka 3 år 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total trombvolym 12-72 timmar efter infusionsstart av DS-1040b jämfört med placebo när det tilläggs till standardbehandling med antikoaguleringsterapi hos deltagare med akut submassiv lungemboli
Tidsram: Baslinje till 12-72 timmar efter infusionsstart, upp till cirka 3 år och 2 månader
Förändringen från baslinjen i total trombvolym utvärderades med datortomografi angiografi i segmentella eller större lungartärer efter intravenös infusion av DS-1040b eller placebo utöver standardbehandling med antikoagulationsbehandling.
Baslinje till 12-72 timmar efter infusionsstart, upp till cirka 3 år och 2 månader
Deltagarna uppnår minskningar i total trombvolym 12-72 timmar efter infusion av DS-1040b jämfört med placebo när det läggs till standardbehandling med antikoaguleringsterapi hos deltagare med akut submassiv lungemboli
Tidsram: Baslinje till 12-72 timmar efter infusionsstart, upp till cirka 3 år och 2 månader
Förändring i total pulmonell trombbelastning (total trombvolym) bedömdes med datortomografi pulmonell angiografi (CTPA). Alla CTPA-skanningar utvärderades av ett centralt bildlaboratorium på ett förblindat sätt av radiologer.
Baslinje till 12-72 timmar efter infusionsstart, upp till cirka 3 år och 2 månader
Farmakokinetisk (PK) Parameter Maximal Concentration (CMax) efter intravenös infusion av DS-1040b som tillägg till standardbehandling med antikoagulationsterapi hos deltagare med akut submassiv lungemboli
Tidsram: Kohort 1: 0 upp till 72 timmar efter infusion; Kohorter 2 och 3: 0 upp till 96 timmar efter infusion; Kohort 4 och 5: 0 upp till 120 timmar efter infusion
Plasmakoncentrationer vid varje tidpunkt och PK-parameter Cmax för DS 1040b beräknades med användning av icke-kompartmentanalys.
Kohort 1: 0 upp till 72 timmar efter infusion; Kohorter 2 och 3: 0 upp till 96 timmar efter infusion; Kohort 4 och 5: 0 upp till 120 timmar efter infusion
Farmakokinetisk parameterområde under kurvan för koncentration kontra tid (0 till sista) efter intravenös infusion av DS-1040b som tillägg till standardbehandling med antikoagulationsterapi hos deltagare med akut submassiv lungemboli
Tidsram: Kohort 1: 0 upp till 72 timmar efter infusion; Kohorter 2 och 3: 0 upp till 96 timmar efter infusion; Kohort 4 och 5: 0 upp till 120 timmar efter infusion
Plasmakoncentrationer vid varje tidpunkt och PK-parameter för Area Under Concentration Versus Time Curve (0 till sista) för DS-1040b beräknades med användning av icke-kompartmentanalys.
Kohort 1: 0 upp till 72 timmar efter infusion; Kohorter 2 och 3: 0 upp till 96 timmar efter infusion; Kohort 4 och 5: 0 upp till 120 timmar efter infusion
Farmakokinetisk parameter terminal halveringstid efter intravenös infusion av DS-1040b i kombination med standardbehandling med antikoagulationsterapi hos deltagare med akut submassiv lungemboli
Tidsram: Kohort 1: 0 upp till 72 timmar efter infusion; Kohorter 2 och 3: 0 upp till 96 timmar efter infusion; Kohort 4 och 5: 0 upp till 120 timmar efter infusion
Plasmakoncentrationer vid varje tidpunkt och PK-parameter Terminal halveringstid för DS-1040b beräknades med användning av icke-kompartmentanalys.
Kohort 1: 0 upp till 72 timmar efter infusion; Kohorter 2 och 3: 0 upp till 96 timmar efter infusion; Kohort 4 och 5: 0 upp till 120 timmar efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2016

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS1040-B-U107
  • 2015-005211-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Kliniska prövningar på DS-1040b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera