デクスメデトミジンが術後認知機能障害のある高齢患者の予後を改善できるかどうか
2023年7月18日 更新者：Xie Kangjie、Zhejiang Cancer Hospital
この研究の目的は、デクスメデトミジンの術後鎮痛ポンプ持続注入が、術後せん妄および術後認知機能障害の予防に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
- 症例の収集: このトレイルは病院倫理委員会によって承認され、研究に参加した患者はインフォームド コンセントに署名しました。 被験者は、150人の高齢患者（65歳以上）の通常の腫瘍手術、米国麻酔学会分類Ⅰ〜Ⅲを選択します。 術前の肝臓と腎臓の機能、血液電解質は正常範囲内でした。
- ケースグループ：選択されたケースは、コンピューターによってランダムに右デクスメデトミジングループとコントロールグループに分けられ、各グループの患者は75人です。 デクスメデトミジン群（A群）の鎮痛ポンプ処方は、3μg/kgのスフェンタニルおよび3μg/kgのデクスメデトミジンであり、0.9%生理食塩水で150mlに希釈されている。 対照群（Ｃ群）の術後鎮痛処方は：３μｇ／ｋｇのスフェンタニル、１５０ｍｌに希釈した０．９％生理食塩水を含む。 同じ麻酔プログラムの 2 つのグループ。
- 私たちの主な結果は、1日2回（午前8時と午後8時）のCAM-ICUによって評価され、医療および看護記録のレビューで補足された術後せん妄の7日間の発生率でした。 評価は、試験前に訓練を受け、グループの割り当てを知らなかった研究者によって実施されました。すべての研究者と患者は、実験と結果について知らされていませんでした。 CAM-ICU の 4 つの臨床基準は次のとおりです。(1) 疾患の経過が変動する急性発症。 (2) 不注意。 (3) 意識レベルの変化。 (4) まとまりのない思考。 せん妄は、特徴 1 と 2 の両方の出現と、特徴 3 または 4 の少なくとも 1 つによって診断できます。RASS を使用して、せん妄を検査する前に鎮静または興奮を測定しました。 患者が深く鎮静されているか、眠りにつくことができない場合 (RASS - 4 または - 5)、せん妄の評価は中止されました。 RASSスコアが-3以上の場合、せん妄はCAM-ICUによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の年齢が65歳以上
- 全身麻酔下で待機的非心臓手術を受けた
除外基準:
- 重度の徐脈のある患者 (心拍数<55bpm)
- 重度の不整脈または心機能障害 (駆出率<35%)
- Mini-Mental Scale Test (MMSE) 除外基準: 非識字 <18、小学校 <21、中学校以上 <25
- -術前の明確なシステムと神経疾患の精神的な歴史、または鎮静剤または抗うつ剤の長期使用
- アルコール乱用歴または薬物依存歴
- 脳の手術や外傷がある
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 認知機能のテストの完了ではできません
- 研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン + 通常の PCIA
PCIA ポンプは手術後に提供され、3 ug/kg のスフェンタニルと 3 ug/kg のデクスメデトミジンで構成され、総量は 150 ml、10 分間のロックアウトで 2 mL のボーラス投与、バックグラウンド注入速度は 2 mL/h でした。
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デクスメデトミジン 3 ug/kg を 0.9% 生理食塩水で 150 ml に希釈し、2 ml/h の速度で 72 時間マイクロポンプで連続注入します。
他の名前：
スフェンタニル 3 ug/kg を 0.9% 生理食塩水で 150 ml に希釈し、2 ml/h の速度で 72 時間連続マイクロポンプ注入します。
他の名前：
生理食塩水は他の薬を希釈するために使用されます
他の名前：
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偽コンパレータ：ルーチン PCIA
デクスメデトミジンを含まない 3 ug/kg スフェンタニル、総量 150 ml、10 分間のロックアウトで 2 mL ボーラス投与、バックグラウンド注入速度 2 mL/h。
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スフェンタニル 3 ug/kg を 0.9% 生理食塩水で 150 ml に希釈し、2 ml/h の速度で 72 時間連続マイクロポンプ注入します。
他の名前：
生理食塩水は他の薬を希釈するために使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後7日
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CAM-ICU の 4 つの臨床基準は次のとおりです。(1) 疾患の経過が変動する急性発症。 (2) 不注意。 (3) 意識レベルの変化。 (4) まとまりのない思考。
せん妄は、特徴 1 と 2 の両方の出現と、特徴 3 または 4 の少なくとも 1 つによって診断できます。
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手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手術後3日
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低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、低酸素血症、および介入（治験薬注入または静脈内投与の調整または停止）を含む。
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手術後3日
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痛みに対するNRS
時間枠：手術後3日
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痛みは NRS (数値評価尺度) によって評価されました。0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味する 0 から 10 のスケールを使用して、その時点での痛みの重症度を評価します。
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手術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月3日
最初の投稿 (推定)
2016年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-01-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。