Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of dexmedetomidine de prognose van oudere patiënten met postoperatieve cognitieve disfunctie kan verbeteren

18 juli 2023 bijgewerkt door: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of postoperatieve analgesiepomp continue infusie van dexmedetomidine effectief is bij het voorkomen van postoperatief delirium en postoperatieve cognitieve disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. verzameling van casussen: dit traject is goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis en de patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen, hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend. De proefpersoon selecteert 150 oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) routinematige tumorchirurgie, classificatieⅠ-Ⅲ van de American Society of Anesthesiologists. Preoperatieve lever- en nierfunctie, bloedelektrolyten waren binnen het normale bereik.
  2. Gevalsgroep: Geselecteerde gevallen verdeeld in de juiste dexmedetomidinegroep en controlegroep door computer willekeurig, 75 patiënten in elke groep. Dexmedetomidine-groep (A-groep) analgesiepompformule is: 3 ug/kg sufentanil en 3 ug/kg dexmedetomi-dine, met 0,9% zoutoplossing verdund tot 150 ml. Controlegroep (groep C) formule voor postoperatieve analgesie is: 3 µg/kg sufentanil, met 0,9% zoutoplossing verdund tot 150 ml. Twee groepen met hetzelfde anesthesieprogramma.
  3. Onze primaire uitkomst was de 7-daagse incidentie van postoperatief delirium, beoordeeld door CAM-ICU tweemaal daags (8 uur en 20 uur) en aangevuld met een beoordeling van medische en verpleegkundige dossiers. De beoordeling werd uitgevoerd door onderzoekers die voorafgaand aan het onderzoek waren opgeleid en niet op de hoogte waren van de groepsopdracht. Alle onderzoekers en patiënten waren niet op de hoogte van experimenten en resultaten. De vier klinische criteria voor CAM-ICU zijn als volgt: (1) acuut begin met fluctuerend ziekteverloop; (2) onoplettendheid; (3) veranderd bewustzijnsniveau; (4) ongeorganiseerd denken. Delirium kan worden gediagnosticeerd door het verschijnen van beide kenmerken 1 en 2, met ten minste één van kenmerken 3 of 4. RASS werd gebruikt om sedatie of agitatie te meten voorafgaand aan het testen van delirium. Als de patiënt diep verdoofd was of niet in slaap kon vallen (RASS - 4 of - 5), werd de deliriumbeoordeling stopgezet; als de RASS-score - 3 of hoger was, werd delier beoordeeld door CAM-ICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënten ≥65 jaar
  • Onderging een electieve niet-cardiale operatie onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige bradycardie (hartslag <55 spm)
  • Ernstige aritmie of hartdisfunctie (ejectiefractie <35%)
  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Uitsluitingscriteria: analfabetisme <18, basisschool <21, onderbouw en hoger <25
  • Preoperatieve duidelijke systemen en spirituele geschiedenis van neurologische aandoeningen of langdurig gebruik van sedativa of antidepressiva
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugsverslaving
  • Een hersenoperatie of trauma hebben
  • Ernstige zicht- of gehoorbeperking
  • Kan niet met de voltooiing van testen van cognitieve functie
  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine + routine-PCIA
Na de operatie werd een PCIA-pomp geleverd, die bestond uit 3 ug/kg sufentanil en 3 ug/kg dexmedetomidine, totale hoeveelheid 150 ml, 2 ml bolusdosis met een lock-out van 10 minuten en achtergrondinfusiesnelheid 2 ml/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 3 µg/kg wordt verdund tot 150 ml met 0,9% zoutoplossing, continue micropompinfusie gedurende 72 uur met een snelheid van 2 ml/uur.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie
Geneesmiddel: Sufentanyl
Sufentanyl 3 µg/kg wordt verdund tot 150 ml met 0,9% zoutoplossing, continue micropompinfusie gedurende 72 uur met een snelheid van 2 ml/uur.
Andere namen:
  • Sufentanil-citraatinjectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing wordt gebruikt om andere medicijnen te verdunnen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing, fysiologische zoutoplossing, NS
Sham-vergelijker: Routine PCIA
3 µg/kg sufentanil zonder dexmedetomidine, totale hoeveelheid 150 ml, bolusdosis van 2 ml met een uitsluiting van 10 minuten en achtergrondinfusiesnelheid 2 ml/u.
Geneesmiddel: Sufentanyl
Sufentanyl 3 µg/kg wordt verdund tot 150 ml met 0,9% zoutoplossing, continue micropompinfusie gedurende 72 uur met een snelheid van 2 ml/uur.
Andere namen:
  • Sufentanil-citraatinjectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing wordt gebruikt om andere medicijnen te verdunnen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing, fysiologische zoutoplossing, NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De vier klinische criteria voor CAM-ICU zijn als volgt: (1) acuut begin met fluctuerend ziekteverloop; (2) onoplettendheid; (3) veranderd bewustzijnsniveau; (4) ongeorganiseerd denken. Delirium kan worden gediagnosticeerd door het verschijnen van beide kenmerken 1 en 2, met ten minste één van kenmerken 3 of 4.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
waaronder hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, hypoxemie en interventies (aanpassing of stopzetting van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of intraveneuze toediening).
3 dagen na de operatie
NRS voor pijn
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Pijn werd beoordeeld door NRS (Numeric Rating Scale): beoordeel de ernst van de pijn op dat moment met behulp van een schaal van 0-10, waarbij nul betekent "geen pijn" en 10 betekent "de ergst denkbare pijn".
3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren