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Ob Dexmedetomidin die Prognose älterer Patienten mit postoperativer kognitiver Dysfunktion verbessern kann

18. Juli 2023 aktualisiert von: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine postoperative Analgesiepumpen-Dauerinfusion von Dexmedetomidin bei der Prävention von postoperativem Delirium und postoperativer kognitiver Dysfunktion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Sammlung von Fällen: Dieser Versuch wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses genehmigt, und Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, haben die Einverständniserklärung unterzeichnet. Das Subjekt wählt 150 ältere Patienten (Alter ≥ 65 Jahre) für routinemäßige Tumoroperationen aus, Klassifikation der American Society of AnesthesiologistsⅠ-Ⅲ. Präoperativ Leber- und Nierenfunktion, Blutelektrolyte im Normbereich.
  2. Fallgruppe: Ausgewählte Fälle wurden per Computer zufällig in die rechte Dexmedetomidin-Gruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, 75 Patienten in jeder Gruppe. Die Formel der Analgesiepumpe der Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe A) lautet: 3 ug/kg Sufentanil und 3 ug/kg Dexmedetomidin, mit 0,9 % Kochsalzlösung, verdünnt auf 150 ml. Die Formel für die postoperative Analgesie der Kontrollgruppe (Gruppe C) lautet: 3 ug/kg Sufentanil, mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt auf 150 ml. Zwei Gruppen mit demselben Anästhesieprogramm.
  3. Unser primäres Ergebnis war die 7-Tage-Inzidenz des postoperativen Delirs, die zweimal täglich (8:00 und 20:00) von der CAM-ICU bewertet und durch eine Überprüfung der medizinischen und pflegerischen Aufzeichnungen ergänzt wurde. Die Bewertung wurde von Forschern durchgeführt, die vor der Studie geschult worden waren und die Gruppenzuordnung nicht kannten. Allen Forschern und Patienten waren Experimente und Ergebnisse nicht bekannt. Die vier klinischen Kriterien für CAM-ICU lauten wie folgt: (1) akuter Beginn mit schwankendem Krankheitsverlauf; (2) Unaufmerksamkeit; (3) verändertes Bewusstseinsniveau; (4) desorganisiertes Denken. Ein Delir kann durch das Auftreten der beiden Merkmale 1 und 2 mit mindestens einem der Merkmale 3 oder 4 diagnostiziert werden. RASS wurde verwendet, um Sedierung oder Erregung vor dem Delir-Test zu messen. Wenn der Patient tief sediert war oder nicht einschlafen konnte (RASS – 4 oder – 5), wurde die Deliriumsbewertung angehalten; Wenn der RASS-Score -3 oder höher war, wurde das Delir durch CAM-ICU bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten ≥65 Jahre
  • Unterzog sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Bradykardie (Herzfrequenz < 55 bpm)
  • Schwere Arrhythmie oder Herzfunktionsstörung (Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Ausschlusskriterien: Analphabetismus <18, Grundschule <21, Grundschule und darüber <25
  • Präoperative klare Systeme und spirituelle Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Langzeitanwendung von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs oder eine Geschichte der Drogenabhängigkeit
  • Haben Sie eine Gehirnoperation oder ein Trauma
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
  • Kann nicht mit dem Abschluss von Tests der kognitiven Funktion
  • Teilnahme an der Studie verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin+Routine-PCIA
Nach der Operation wurde eine PCIA-Pumpe bereitgestellt, die aus 3 ug/kg Sufentanil und 3 ug/kg Dexmedetomidin bestand, Gesamtmenge 150 ml, 2 ml Bolusdosis mit einer Sperrzeit von 10 Minuten und einer Hintergrundinfusionsrate von 2 ml/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 3 ug/kg wird mit 0,9 %iger Kochsalzlösung auf 150 ml verdünnt, kontinuierliche Mikropumpeninfusion für 72 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Sufentanyl
Sufentanyl 3 ug/kg wird mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 150 ml verdünnt, kontinuierliche Mikropumpeninfusion für 72 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Citrat-Injektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird verwendet, um andere Medikamente zu verdünnen
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung, physiologische Kochsalzlösung, NS
Schein-Komparator: Routine-PCIA
3 ug/kg Sufentanil ohne Dexmedetomidin, Gesamtmenge 150 ml, 2 ml Bolusdosis mit Sperrzeit von 10 Minuten und Hintergrundinfusionsrate 2 ml/h.
Arzneimittel: Sufentanyl
Sufentanyl 3 ug/kg wird mit 0,9 % Kochsalzlösung auf 150 ml verdünnt, kontinuierliche Mikropumpeninfusion für 72 Stunden mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/h.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Citrat-Injektion
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird verwendet, um andere Medikamente zu verdünnen
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung, physiologische Kochsalzlösung, NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativem Delirium
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die vier klinischen Kriterien für CAM-ICU lauten wie folgt: (1) akuter Beginn mit schwankendem Krankheitsverlauf; (2) Unaufmerksamkeit; (3) verändertes Bewusstseinsniveau; (4) desorganisiertes Denken. Ein Delir kann durch das Auftreten der beiden Merkmale 1 und 2 mit mindestens einem der Merkmale 3 oder 4 diagnostiziert werden.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
einschließlich Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie, Hypoxämie und Interventionen (Anpassung oder Beendigung der Infusion oder intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments).
3 Tage nach der Operation
NRS für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Schmerz wurde anhand der NRS (Numeric Rating Scale) bewertet: Beurteilen Sie die Schwere des Schmerzes zu diesem Zeitpunkt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null "kein Schmerz" und 10 "der schlimmste vorstellbare Schmerz" bedeutet.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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