右美托咪定能否改善老年术后认知功能障碍患者的预后
2023年7月18日 更新者：Xie Kangjie、Zhejiang Cancer Hospital
本研究的目的是确定术后镇痛泵持续输注右美托咪定是否能有效预防术后谵妄和术后认知功能障碍。
研究概览
详细说明
- 病例采集：本试验经医院伦理委员会批准，参与研究的患者均签署知情同意书。 本课题将选择150例老年患者（年龄≥65岁）进行常规肿瘤手术，美国麻醉医师协会分类Ⅰ-Ⅲ。 术前肝肾功能、血电解质均在正常范围内。
- 病例组：选取病例经计算机随机分为右美托咪定组和对照组，每组75例。 右美托咪定组（A组）镇痛泵配方为：3ug/kg舒芬太尼和3ug/kg右美托咪定，用0.9%生理盐水稀释至150ml。 对照组（C组）术后镇痛配方为：3ug/kg舒芬太尼，用0.9%生理盐水稀释至150ml。 两组采用相同的麻醉方案。
- 我们的主要结局是由 CAM-ICU 每天两次（上午 8 点和晚上 8 点）评估的 7 天术后谵妄发生率，并辅以医疗和护理记录审查。 评估由在试验前接受过培训且不知道分组情况的研究人员进行。所有研究人员和患者都不知道实验和结果。 CAM-ICU的四项临床标准如下：（1）起病急，病程波动； (2) 注意力不集中； (3) 意识水平改变； (4)思维混乱。 谵妄可以通过特征 1 和 2 的出现来诊断，至少具有特征 3 或 4 中的一个。RASS 用于在测试谵妄之前测量镇静或激动。 如果患者深度镇静或无法入睡（RASS - 4 或 - 5），则停止谵妄评估；如果 RASS 评分为 - 3 或以上，则由 CAM-ICU 评估谵妄。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥65岁
- 在全身麻醉下进行择期非心脏手术
排除标准：
- 严重心动过缓患者（心率<55bpm）
- 严重心律失常或心功能不全（射血分数<35%）
- 迷你心理量表（MMSE）排除标准：文盲<18岁，小学<21岁，初中及以上<25岁
- 术前明确系统和精神神经系统疾病史或长期使用镇静剂或抗抑郁药
- 酗酒史或药物依赖史
- 有脑部手术或外伤
- 严重的视力或听力障碍
- 不能完成认知功能测试
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定+常规PCIA
术后给予PCIA泵，由3 ug/kg舒芬太尼和3 ug/kg右美托咪定组成，总量150 ml，2 mL推注剂量，锁定10分钟，背景输注速率2 mL/h。
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右美托咪定3ug/kg用0.9%生理盐水稀释至150ml，以2ml/h的速度连续微泵滴注72小时。
其他名称：
舒芬太尼3ug/kg用0.9%生理盐水稀释至150ml，以2ml/h的速度连续微泵输注72小时。
其他名称：
生理盐水用于稀释其他药物
其他名称：
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假比较器：常规PCIA
不含右美托咪定的 3 ug/kg 舒芬太尼，总量 150ml，2 mL 推注剂量，锁定 10 分钟，背景输注速率 2 mL/h。
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舒芬太尼3ug/kg用0.9%生理盐水稀释至150ml，以2ml/h的速度连续微泵输注72小时。
其他名称：
生理盐水用于稀释其他药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后谵妄的发生率
大体时间：术后7天
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CAM-ICU的四项临床标准如下：（1）起病急，病程波动； (2) 注意力不集中； (3) 意识水平改变； (4)思维混乱。
谵妄可以通过同时出现特征 1 和 2，至少具有特征 3 或 4 中的一个来诊断。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：术后3天
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包括低血压、高血压、心动过缓、心动过速、低氧血症和干预措施（调整或停止研究药物输注或静脉给药）。
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术后3天
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NRS 治疗疼痛
大体时间：术后3天
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疼痛通过 NRS（数字评定量表）评估：使用 0-10 等级评估当时的疼痛严重程度，0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
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术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月3日
首次发布 (估计的)
2016年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2015-01-13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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