Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko deksmedetomidiini parantaa iäkkäiden potilaiden ennustetta, joilla on postoperatiiviset kognitiiviset häiriöt

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Xie Kangjie, Zhejiang Cancer Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko leikkauksen jälkeinen analgesiapumpun jatkuva deksmedetomidiiniinfuusio tehokas postoperatiivisen deliriumin ja postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. tapausten kokoelma: Tämä polku on sairaalan eettisen toimikunnan hyväksymä, ja tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Kohde valitsee 150 iäkkäämpää potilasta (ikä ≥65 vuotta) rutiininomaiseen kasvainleikkaukseen, American Society of Anesthesiologists -luokitusⅠ-Ⅲ. Ennen leikkausta maksan ja munuaisten toiminta, veren elektrolyytit olivat normaalialueella.
  2. Tapausryhmä: Valitut tapaukset jaettu tietokoneella satunnaisesti oikeaan deksmedetomidiiniryhmään ja kontrolliryhmään, kussakin ryhmässä 75 potilasta. Deksmedetomidiiniryhmän (A ryhmä) analgesiapumpun kaava on: 3 ug/kg sufentaniilia ja 3 ug/kg deksmedetomidiinia, 0,9 % suolaliuosta laimennettuna 150 ml:ksi. Kontrolliryhmän (ryhmä C) postoperatiivisen kivunlievityksen kaava on: 3 ug/kg sufentaniilia, 0,9 % suolaliuosta laimennettuna 150 ml:ksi. Kaksi ryhmää, joilla on sama anestesiaohjelma.
  3. Ensisijainen tuloksemme oli 7 päivän postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, jonka CAM-ICU arvioi kahdesti päivässä (8.00 ja 20.00) ja jota täydennettiin lääketieteellisten ja sairaanhoitajatietojen tarkastelulla. Arvioinnin suorittivat ennen koetta koulutetut tutkijat, jotka eivät tienneet ryhmäjakoa. Kaikille tutkijoille ja potilaille ei ollut tietoa kokeista ja tuloksista. CAM-ICU:n neljä kliinistä kriteeriä ovat seuraavat: (1) akuutti alkaminen vaihtelevalla taudin kululla; (2) tarkkaamattomuus; (3) muuttunut tajunnan taso; (4) sekava ajattelu. Delirium voidaan diagnosoida molempien piirteiden 1 ja 2 esiintymisen perusteella, ja vähintään yksi piirteistä 3 tai 4. RASS:ia käytettiin sedaatiota tai agitaatiota mittaamaan ennen deliriumin testaamista. Jos potilas oli syvästi rauhoittunut tai ei kyennyt nukahtamaan (RASS - 4 tai - 5), deliriumin arviointi keskeytettiin; jos RASS-pistemäärä oli -3 tai enemmän, delirium arvioitiin CAM-ICU:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä ≥65 vuotta
  • Hänelle tehtiin valinnainen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea bradykardia (syke < 55 bpm)
  • Vaikea rytmihäiriö tai sydämen toimintahäiriö (ejektiofraktio < 35 %)
  • Mini-Mental Scale Test (MMSE) Poissulkemiskriteerit: lukutaidottomuus <18, peruskoulu <21, yläkoulu ja yli <25
  • Ennen leikkausta selkeät järjestelmät ja neurologisten sairauksien henkinen historia tai rauhoittavien tai masennuslääkkeiden pitkäaikainen käyttö
  • Alkoholin väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Tee aivoleikkaus tai trauma
  • Vaikea näkö- tai kuulon heikkeneminen
  • Ei voi suorittaa kognitiivisten toimintojen testit
  • Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini + rutiini PCIA
PCIA-pumppu toimitettiin leikkauksen jälkeen, joka sisälsi 3 ug/kg sufentaniilia ja 3 ug/kg deksmedetomidiinia, kokonaismäärä 150 ml, 2 ml bolusannos 10 minuutin lukituksella ja taustainfuusionopeus 2 ml/h.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini 3 ug/kg laimennetaan 150 ml:ksi 0,9 % suolaliuoksella, jatkuva mikropumppuinfuusio 72 tunnin ajan nopeudella 2 ml/h.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektio
Lääke: Sufentanyyli
Sufentanyyli 3 ug/kg laimennetaan 150 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella, jatkuva mikropumppuinfuusio 72 tunnin ajan nopeudella 2 ml/h.
Muut nimet:
  • Sufentaniilisitraatti-injektio
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään muiden lääkkeiden laimentamiseen
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos, fysiologinen suolaliuos, NS
Huijausvertailija: Rutiini PCIA
3 ug/kg sufentaniilia ilman deksmedetomidiinia, kokonaismäärä 150 ml, 2 ml bolusannos 10 minuutin lukituksella ja taustainfuusionopeus 2 ml/h.
Lääke: Sufentanyyli
Sufentanyyli 3 ug/kg laimennetaan 150 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella, jatkuva mikropumppuinfuusio 72 tunnin ajan nopeudella 2 ml/h.
Muut nimet:
  • Sufentaniilisitraatti-injektio
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään muiden lääkkeiden laimentamiseen
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos, fysiologinen suolaliuos, NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
CAM-ICU:n neljä kliinistä kriteeriä ovat seuraavat: (1) akuutti alkaminen vaihtelevalla taudin kululla; (2) tarkkaamattomuus; (3) muuttunut tajunnan taso; (4) sekava ajattelu. Delirium voidaan diagnosoida molempien piirteiden 1 ja 2 esiintymisen perusteella, ja vähintään yksi piirteistä 3 tai 4.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
mukaan lukien hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia, takykardia, hypoksemia ja interventiot (tutkimuslääkkeen infuusion säätäminen tai lopettaminen tai suonensisäinen anto).
3 päivää leikkauksen jälkeen
NRS kipuun
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu arvioitiin NRS:llä (Numeric Rating Scale): arvioi kivun vakavuus sillä hetkellä käyttämällä asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-01-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa