乳がんのリスクが高い女性のための高強度インターバルトレーニング
この調査研究の目的は、乳がんのリスクに関連するバイオマーカーのレベルを下げるのにより効果的なレベルの運動トレーニングがあるかどうかを知ることです。 バイオマーカーは血液/組織に存在し、運動に対する反応に関連している可能性があります。
これは調査研究です。 この研究には最大 72 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
研究グループ:
この調査研究に参加することに同意した場合、(サイコロの出目のように) 3 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているのか、同じなのか、それとも劣っているのか誰も分からないために行われます。 各グループに割り当てられるチャンスは均等です。
- グループ 1 の場合は、高強度インターバル (HIIT) 運動に参加します。
- グループ 2 の場合は、中程度の強度の運動に参加します。
- グループ 3 の場合、割り当てられた運動には参加しませんが、運動生理学者による書面による資料とカウンセリングを受けます。
グループ 1 またはグループ 2 に所属している場合は、演習の実行方法に関する文書と指示も受け取ります。
身体活動：
グループ 1 または 2 の場合は、エネルギー バランス センターに来て、週に 3 回、12 週間運動します。
グループ 1 の場合は、トレッドミルで上り坂を合計 33 分間歩きます。 5 分間のウォームアップがあり、その後 4 分間のインターバルが 4 回行われます。 各インターバルの間に 3 分間ウォーキングします。 3分間のクールダウンが行われます。
グループ 2 の場合は、エネルギー バランス センターで週に 3 回運動します。 トレッドミルで上り坂を歩くか、エアロバイクを41分間連続して使います。
グループ 3 の場合、研究期間中、月に 1 回、研究スタッフのメンバーに呼び出され、これまでに行った運動や減量目標について尋ねられます。 各通話には約 15 分かかります。
副作用が発生した場合は、運動トレーニングの強度を一時的に下げたり、中止したりすることがあります。
研究期間:
どのグループに属していても、この研究への参加は 12 週間後に終了します。 耐えられない副作用があった場合は、研究を中止することになります。
研究訪問:
すべての参加者は、研究訪問ごとに MD アンダーソン行動研究治療センターを訪問します。
ベースライン時:
- 肺機能をチェックするために心肺運動量検査 (CPET) を受けます。 CPETは、呼吸時に肺がどれだけの酸素と二酸化炭素を取り込み、放出するかを測定することによって、肺がどの程度機能しているかをチェックします。 このテストを実行するには、運動できなくなるまでトレッドミルの上を歩くように求められます。 歩きながらマシンに息を吹き込むことになります。 このテストが完了するまでに約 30 分かかります。 研究担当医師は各 CPET に立ち会い、あらゆる合併症に対応します。
- 心臓の機能をチェックするために心電図検査を行います。 研究担当医師は、あなたの心電図ごとに立ち会います。
- バイオマーカー検査のために血液（約大さじ1と1/2）が採取されます。 この研究の一環として、各採血の前に少なくとも 12 時間絶食（何も食べず、水のみを飲む）するように求められます。
- 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンを使用して体重を測定します。
- あなたの人口統計 (年齢、人種など)、過去の病歴、および生活習慣について尋ねるアンケートに記入します。 このアンケートの完了には約 5 分かかります。
- 生活の質、運動経験、疲労度についての 5 つのアンケートに回答していただきます。 これらが完了するまでに合計約 15 分かかります。
6週間目:
- CPETを受けることになります。
- 心電図検査をしていただきます。
12週目:
- CPETを受けることになります。
- バイオマーカー検査のために血液（約大さじ1と1/2）が採取されます。
- 心電図検査をしていただきます。
- DEXAスキャンが行われます。
- ベースラインで回答したのと同じアンケートに回答します。
- グループ 1 または 2 に属する場合は、研究スタッフのメンバーによる面接を受けます。 割り当てられた運動プログラムの経験について 5 つの質問があります。 完了までに約 5 分かかります。
毎月1回、モチベーションを高めるセッションに参加していただきます。 このセッションでは、演習への参加や完了を妨げている可能性のある障壁を克服するための戦略について話し合います。 プログラム終了後の身体活動の継続についても説明します。 このセッションの所要時間は約 15 ～ 30 分です。
追加情報：
- 訓練を受けた医療専門家がすべての研究訪問に立ち会い、運動中の症状に対処します。 自宅で運動中に呼吸困難、めまい、または心臓関連の症状があると感じた場合は、運動を中止し、すぐに 911 に通報してください。
- あなたの名前、患者の医療記録番号、年齢、性別、体格指数 (BMI)、郵便番号、完全な病歴などの臨床情報が医療記録から収集されます。
- グループ 1 またはグループ 2 に属している場合は、各演習セッションの前に、参加を促すテキスト メッセージが届きます。 テキストメッセージの料金はお客様のご負担となります。 標準のテキスト メッセージ料金が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後の女性 [医療提供者の裁量により定義され、医療記録に記載される]
- 乳がん発症のリスクが高い（上皮内乳管癌（DCIS）、上皮内小葉癌（LCIS）、異型性乳管過形成（ADH）の病歴、ゲイルの5年リスク＞1.66％または生涯リスク＞20％）
- 縦断的高リスクコホート研究に登録されているか、がん予防センターを受診している。
- 人、場所、時間に合わせて
- BMI > 25 kg/m2 以上
- 英語を話し、読みます
除外基準:
- 監督なしの運動を禁忌とする根本的な医学的問題。
- 心血管疾患の既往歴のある女性。心臓アンケート（付録 D）で 1 つ以上の陽性反応があると定義されます。
- 歩行器または車椅子/スクーターを使用している
- 診断された糖尿病または自己免疫疾患の治療を受けている
- ヒューストン広域圏外（ハリスおよび隣接する郡）に住んでいる
- 妊娠している（自己申告）
- タモキシフェンなどのリスク低減療法を受けている
- ベースライン検査時の血圧が140/90以上の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング (HIIT) グループ
参加者はエネルギーバランスセンターに来て、週に3回、12週間運動します。 参加者は、演習の実行方法に関する文書と指示を受け取ります。 参加者は、トレッドミルで上り坂を週に 3 回、合計 33 分間、12 週間歩きます。 参加者は、ベースライン時と12週間時の生活の質、運動経験、疲労レベルに関するアンケートに回答します。 参加者は毎月 1 回、モチベーションを高めるセッションに参加します。 |
高強度インターバル トレーニング (HIIT) グループ: 参加者はトレッドミルで上り坂を合計 33 分間、週に 3 回、12 週間歩きます。5 分間のウォームアップがあり、その後 4 分間のインターバルが 4 回あります。 各インターバルの間に、参加者は 3 分間歩きます。 3分間のクールダウンがあります。 中強度継続トレーニング (MICT) グループ: 参加者は、トレッドミルで上り坂を歩くか、エアロバイクを 41 分間、週 3 回、12 週間継続的に使用します。
参加者は、ベースライン時と12週間時の生活の質、運動経験、疲労レベルに関するアンケートに回答します。
これらが完了するまでに合計約 15 分かかります。
他の名前：
参加者は毎月 1 回、12 週間にわたってモチベーションを高めるセッションに参加します。
高強度インターバル トレーニング (HIIT) グループおよび中強度継続トレーニング (MICT) グループ: 参加者は、エクササイズの実行方法に関する文書と指示を受け取ります。 対照グループ: 参加者は運動生理学者から書面による資料とカウンセリングを受けます。 |
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実験的：中強度継続トレーニング (MICT) グループ
参加者はエネルギーバランスセンターに来て、週に3回、12週間運動します。 参加者は、演習の実行方法に関する文書と指示を受け取ります。 参加者は、トレッドミルで上り坂を歩くか、エアロバイクを41分間、週に3回、12週間継続して歩きます。 参加者は、ベースライン時と12週間時の生活の質、運動経験、疲労レベルに関するアンケートに回答します。 参加者は毎月 1 回、モチベーションを高めるセッションに参加します。 |
高強度インターバル トレーニング (HIIT) グループ: 参加者はトレッドミルで上り坂を合計 33 分間、週に 3 回、12 週間歩きます。5 分間のウォームアップがあり、その後 4 分間のインターバルが 4 回あります。 各インターバルの間に、参加者は 3 分間歩きます。 3分間のクールダウンがあります。 中強度継続トレーニング (MICT) グループ: 参加者は、トレッドミルで上り坂を歩くか、エアロバイクを 41 分間、週 3 回、12 週間継続的に使用します。
参加者は、ベースライン時と12週間時の生活の質、運動経験、疲労レベルに関するアンケートに回答します。
これらが完了するまでに合計約 15 分かかります。
他の名前：
参加者は毎月 1 回、12 週間にわたってモチベーションを高めるセッションに参加します。
高強度インターバル トレーニング (HIIT) グループおよび中強度継続トレーニング (MICT) グループ: 参加者は、エクササイズの実行方法に関する文書と指示を受け取ります。 対照グループ: 参加者は運動生理学者から書面による資料とカウンセリングを受けます。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は運動生理学者による書面とカウンセリングを受けます。 参加者は12週間にわたって毎週1回、研究スタッフから電話を受け、これまでに行った運動や減量目標について尋ねられた。 参加者は、ベースライン時と12週間時の生活の質、運動経験、疲労レベルに関するアンケートに回答します。 参加者は毎月 1 回、モチベーションを高めるセッションに参加します。 |
参加者は、ベースライン時と12週間時の生活の質、運動経験、疲労レベルに関するアンケートに回答します。
これらが完了するまでに合計約 15 分かかります。
他の名前：
参加者は毎月 1 回、12 週間にわたってモチベーションを高めるセッションに参加します。
参加者は12週間にわたって毎週1回、研究スタッフから電話を受け、これまでに行った運動や減量目標について尋ねられた。
各通話には約 15 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク乳がん参加者における肥満による腫瘍促進効果を相殺する高強度インターバル運動の実現可能性
時間枠：12週間
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以下の場合、試験は実行可能と判断されます。 スクリーニングされた患者の少なくとも 45% が組み入れ基準を満たし、2. 組み入れ基準を満たす患者の少なくとも 50% が同意し、3. HIIT および MICT の遵守率が 80% を超え、4. 維持率が 80% を超えています。 |
12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan C. Gilchrist, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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