- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02923401
Højintensiv intervaltræning for kvinder med øget risiko for brystkræft
Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om der er et niveau af træningstræning, der er mere effektivt til at sænke biomarkørniveauer, der er forbundet med risiko for brystkræft. Biomarkører findes i blodet/vævet og kan være relateret til din reaktion på træning.
Dette er en undersøgelse. Op til 72 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du accepterer at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil du blive tilfældigt (som i et terningkast) tildelt 1 ud af 3 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe. Du vil have samme chance for at blive tildelt hver gruppe:
- Hvis du er i gruppe 1, vil du deltage i high-intensiv interval (HIIT) træning.
- Hvis du er i gruppe 2, vil du deltage i moderat intensitet motion.
- Er du i gruppe 3, deltager du ikke i nogen tildelt øvelse, men du vil modtage skriftligt materiale og rådgivning af en træningsfysiolog.
Er du i gruppe 1 eller gruppe 2, vil du også modtage skriftligt materiale og instruktioner til, hvordan du udfører dine øvelser.
Fysisk aktivitet:
Er du i gruppe 1 eller 2, kommer du i Energibalancecentret for at træne 3 gange om ugen i 12 uger.
Hvis du er i gruppe 1, går du op ad bakke på et løbebånd i i alt 33 minutter. Der vil være en 5-minutters opvarmning efterfulgt af fire 4-minutters intervaller. Mellem hvert interval vil du gå i 3 minutter. Der vil være 3 minutters nedkøling.
Er du i gruppe 2, træner du i Energibalancecentret 3 gange om ugen. Du vil gå op ad bakke på et løbebånd eller bruge en stationær cykel kontinuerligt i 41 minutter.
Hvis du er i gruppe 3, 1 gang hver måned, mens du er på studiet, vil du blive ringet op af et medlem af undersøgelsens personale og spurgt om din træning og dine vægttabsmål. Hvert telefonopkald bør tage omkring 15 minutter.
Træningsintensiteten kan reduceres eller stoppes midlertidigt, hvis du oplever bivirkninger.
Studielængde:
Uanset hvilken gruppe du er i, vil din deltagelse i denne undersøgelse være overstået efter 12 uger. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger.
Studiebesøg:
Alle deltagere vil besøge MD Anderson Behavioral Research and Treatment Center for hvert studiebesøg.
Ved baseline:
- Du vil have en hjerte-lunge-træningstest (CPET) for at kontrollere din lungefunktion. CPET kontrollerer, hvor godt dine lunger fungerer, ved at måle, hvor meget ilt og kuldioxid dine lunger optager og frigiver, når du trækker vejret. For at udføre denne test vil du blive bedt om at gå på et løbebånd, indtil du når et punkt, hvor du ikke længere kan træne. Du vil trække vejret ind i maskinen, mens du går. Denne test vil tage omkring 30 minutter at gennemføre. Undersøgelseslægen vil være til stede for hver CPET og tilgængelig til at reagere på enhver komplikation.
- Du vil have et EKG for at kontrollere din hjertefunktion. Studielægen vil være til stede for hvert EKG du har.
- Blod (ca. 1½ spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkørtest. Du vil blive bedt om at faste (intet spise og kun drikke vand) i mindst 12 timer før hver blodprøve som en del af denne undersøgelse.
- Du vil få en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning for at måle din kropsmasse.
- Du vil udfylde et spørgeskema, der vil spørge dig om din demografi (alder, race og så videre), tidligere sygehistorie og livsstilsvaner. Dette spørgeskema bør tage omkring 5 minutter at udfylde.
- Du skal udfylde 5 spørgeskemaer om din livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau. Disse bør i alt tage omkring 15 minutter at gennemføre.
Ved 6 uger:
- Du vil have en CPET.
- Du får et EKG.
Ved 12 uger:
- Du vil have en CPET.
- Blod (ca. 1½ spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkørtest.
- Du får et EKG.
- Du skal have en DEXA-scanning.
- Du vil udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved baseline.
- Hvis du er i gruppe 1 eller 2, vil du blive interviewet af et medlem af undersøgelsens personale. Du vil blive stillet 5 spørgsmål om din oplevelse med dit tildelte træningsprogram. Det bør tage omkring 5 minutter at gennemføre.
En (1) gang hver måned vil du deltage i en motiverende session. I løbet af denne session vil du diskutere strategier til at overvinde barrierer, der kan forhindre dig i at deltage i eller gennemføre dine øvelser. Du vil også tale om fortsat fysisk aktivitet, efter du har gennemført programmet. Denne session bør vare omkring 15-30 minutter.
Yderligere Information:
- Uddannede sundhedsprofessionelle vil være til stede ved alle studiebesøg for at behandle eventuelle symptomer under træning. Hvis du føler, at du har svært ved at trække vejret, oplever svimmelhed eller har hjerterelaterede symptomer, mens du træner derhjemme, skal du stoppe med at træne og ringe til 911 med det samme.
- Kliniske oplysninger såsom dit navn, patientjournalnummer, alder, køn, body mass index (BMI), postnummer og din komplette sygehistorie vil blive indsamlet fra din journal.
- Hvis du er i gruppe 1 eller gruppe 2, vil du modtage sms'er før hver træningssession for at minde dig om at deltage. Du vil være ansvarlig for eventuelle sms-gebyrer. Standardtakster for sms-beskeder gælder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder [defineret efter udbyderens skøn og noteret i journalen]
- Ved høj risiko for at udvikle brystkræft (historie med Ductal Carcinoma In Situ (DCIS), Lobular Carcinoma In Situ (LCIS), Atypical Ductal Hyperplasia (ADH), Gail 5 års risiko > 1,66 % eller livstidsrisiko > 20 %)
- Tilmeldt Longitudinal High Risk Cohort-studiet eller blive set i Cancer Prevention Center.
- Orienteret til person, sted og tid
- BMI > eller lig med 25 kg/m2
- Taler og læser engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinske problemer, der kontraindicerer uovervåget træning.
- Kvinder med tidligere hjertekarsygdomme, defineret som 1 eller flere positive svar på hjertespørgeskemaet (bilag D).
- Bruger rollator eller kørestol/scooter
- Er i behandling for diagnosticeret diabetes eller autoimmun sygdom
- Bor uden for det større Houston-område (Harris og tilstødende amter)
- Er gravid (selvrapporteret)
- Tager risikoreducerende behandling såsom tamoxifen
- Deltagere med et blodtryk >=140/90 på tidspunktet for baseline-testning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-Intensity Interval Training (HIIT) gruppe
Deltagerne kommer til Energibalancecentret for at træne 3 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne modtager skriftligt materiale og instruktioner i, hvordan de udfører deres øvelser. Deltagerne går op ad bakke på et løbebånd i i alt 33 minutter 3 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau ved baseline og efter 12 uger. En (1) gang hver måned deltager deltageren i en motiverende session. |
High-Intensity Interval Training (HIIT) Gruppe: Deltagerne går op ad bakke på et løbebånd i i alt 33 minutter 3 gange om ugen i 12 uger. Der er en 5-minutters opvarmning efterfulgt af fire 4-minutters intervaller. Mellem hvert interval går deltageren i 3 minutter. Der er 3 minutters nedkøling. Moderat Intensity Continuous Training (MICT) Gruppe: Deltagerne går op ad bakke på et løbebånd eller bruger en stationær cykel kontinuerligt i 41 minutter 3 gange om ugen i 12 uger.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau ved baseline og efter 12 uger.
Disse bør i alt tage omkring 15 minutter at gennemføre.
Andre navne:
En (1) gang hver måned deltager deltageren i en motiverende session i 12 uger.
High-Intensity Interval Training (HIIT) Gruppe og Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) Gruppe: Deltagerne modtager skriftligt materiale og instruktioner om, hvordan de udfører deres øvelser. Kontrolgruppe: Deltagerne modtager skriftligt materiale og rådgivning af en træningsfysiolog. |
|
Eksperimentel: Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) gruppe
Deltagerne kommer til Energibalancecentret for at træne 3 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne modtager skriftligt materiale og instruktioner i, hvordan de udfører deres øvelser. Deltagerne går op ad bakke på et løbebånd eller bruger en stationær cykel kontinuerligt i 41 minutter 3 gange om ugen i 12 uger. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau ved baseline og efter 12 uger. En (1) gang hver måned deltager deltageren i en motiverende session. |
High-Intensity Interval Training (HIIT) Gruppe: Deltagerne går op ad bakke på et løbebånd i i alt 33 minutter 3 gange om ugen i 12 uger. Der er en 5-minutters opvarmning efterfulgt af fire 4-minutters intervaller. Mellem hvert interval går deltageren i 3 minutter. Der er 3 minutters nedkøling. Moderat Intensity Continuous Training (MICT) Gruppe: Deltagerne går op ad bakke på et løbebånd eller bruger en stationær cykel kontinuerligt i 41 minutter 3 gange om ugen i 12 uger.
Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau ved baseline og efter 12 uger.
Disse bør i alt tage omkring 15 minutter at gennemføre.
Andre navne:
En (1) gang hver måned deltager deltageren i en motiverende session i 12 uger.
High-Intensity Interval Training (HIIT) Gruppe og Moderat-Intensity Continuous Training (MICT) Gruppe: Deltagerne modtager skriftligt materiale og instruktioner om, hvordan de udfører deres øvelser. Kontrolgruppe: Deltagerne modtager skriftligt materiale og rådgivning af en træningsfysiolog. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager skriftligt materiale og rådgivning af en træningsfysiolog. Deltagerne ringede af et medlem af undersøgelsens personale 1 gang hver uge i 12 uger og spurgte om enhver motion, de har lavet, og deres vægttabsmål. Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau ved baseline og efter 12 uger. En (1) gang hver måned deltager deltageren i en motiverende session. |
Deltagerne udfylder spørgeskemaer om deres livskvalitet, træningserfaring og træthedsniveau ved baseline og efter 12 uger.
Disse bør i alt tage omkring 15 minutter at gennemføre.
Andre navne:
En (1) gang hver måned deltager deltageren i en motiverende session i 12 uger.
Deltagerne ringede af et medlem af undersøgelsens personale 1 gang hver uge i 12 uger og spurgte om enhver motion, de har lavet, og deres vægttabsmål.
Hvert telefonopkald bør tage omkring 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af højintensiv intervaløvelse for at opveje de tumorfremmende virkninger af fedme hos højrisiko-brystkræftdeltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Forsøg vurderes gennemførlige, hvis: Mindst 45 % af de screenede patienter opfylder inklusionskriterierne, 2. Mindst 50 % af patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, giver samtykke, 3. Overholdelse af HIIT og MICT er større end 80 %, og 4. Retentionsraten er større end 80 %. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .