Intervaltraining met hoge intensiteit voor vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker
Het doel van dit onderzoek is om te leren of er een niveau van training is dat effectiever is in het verlagen van biomarkerniveaus die verband houden met het risico op borstkanker. Biomarkers worden aangetroffen in het bloed/weefsel en kunnen verband houden met uw reactie op lichaamsbeweging.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Er zullen maximaal 72 deelnemers aan deze studie deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij een worp met dobbelstenen) in 1 van de 3 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep. Je hebt evenveel kans om in elke groep te worden ingedeeld:
- Als je in groep 1 zit, doe je aan HIIT-oefeningen (High Intensity Interval).
- Als je in groep 2 zit, doe je aan matige intensiteitsoefeningen.
- Als u in groep 3 zit, neemt u niet deel aan een toegewezen oefening, maar krijgt u schriftelijk materiaal en begeleiding door een inspanningsfysioloog.
Als je in groep 1 of groep 2 zit, ontvang je ook schriftelijk materiaal en instructies voor het uitvoeren van je oefeningen.
Fysieke activiteit:
Zit je in groep 1 of 2, dan kom je 12 weken lang 3 keer per week naar het Energiebalanscentrum om te sporten.
Als je in groep 1 zit, loop je in totaal 33 minuten heuvelopwaarts op een loopband. Er is een warming-up van 5 minuten, gevolgd door vier intervallen van 4 minuten. Tussen elk interval loop je 3 minuten. Er is een cooling down van 3 minuten.
Zit je in groep 2, dan sport je 3 keer per week bij het Energiebalanscentrum. U loopt gedurende 41 minuten bergopwaarts op een loopband of gebruikt een stationaire fiets.
Als u in groep 3 zit, wordt u tijdens uw studie 1 keer per maand gebeld door een lid van het onderzoekspersoneel en wordt u gevraagd naar de oefeningen die u hebt gedaan en uw doelstellingen voor gewichtsverlies. Elk telefoontje duurt ongeveer 15 minuten.
De trainingsintensiteit van de oefening kan worden verminderd of tijdelijk worden stopgezet als u bijwerkingen ervaart.
Duur van de studie:
In welke groep u ook zit, uw deelname aan dit onderzoek is na 12 weken afgelopen. U wordt van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen heeft.
Studiebezoeken:
Alle deelnemers bezoeken voor elk studiebezoek het MD Anderson Behavioral Research and Treatment Center.
Bij basislijn:
- U krijgt een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) om uw longfunctie te controleren. De CPET controleert hoe goed uw longen werken door te meten hoeveel zuurstof en koolstofdioxide uw longen opnemen en afgeven wanneer u ademt. Om deze test uit te voeren, wordt u gevraagd op een loopband te lopen totdat u een punt bereikt dat u niet meer kunt trainen. U ademt in de machine terwijl u loopt. Deze test duurt ongeveer 30 minuten. De onderzoeksarts zal aanwezig zijn voor elke CPET en beschikbaar zijn om te reageren op eventuele complicaties.
- U krijgt een ECG om uw hartfunctie te controleren. De onderzoeksarts zal aanwezig zijn voor elk ECG dat u heeft.
- Er wordt bloed (ongeveer 1½ eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers. U wordt gevraagd om ten minste 12 uur voor elke bloedafname als onderdeel van dit onderzoek te nuchter te zijn (niets te eten en alleen water te drinken).
- U krijgt een dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan om uw lichaamsgewicht te meten.
- U vult een vragenlijst in waarin u wordt gevraagd naar uw demografische gegevens (leeftijd, ras, enzovoort), uw medische geschiedenis en uw levensstijl. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
- U vult 5 vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid. Deze zouden in totaal ongeveer 15 minuten in beslag moeten nemen.
Na 6 weken:
- U krijgt een CPET.
- U krijgt een ECG.
Op 12 weken:
- U krijgt een CPET.
- Er wordt bloed (ongeveer 1½ eetlepel) afgenomen voor het testen van biomarkers.
- U krijgt een ECG.
- U krijgt een DEXA-scan.
- U vult dezelfde vragenlijsten in die u bij baseline hebt ingevuld.
- Als je in groep 1 of 2 zit, krijg je een gesprek met een lid van de studiestaf. U krijgt 5 vragen over uw ervaring met uw toegewezen oefenprogramma. Het duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
Eén (1) keer per maand woon je een motiverende sessie bij. Tijdens deze sessie bespreek je strategieën om barrières te overwinnen die je ervan weerhouden om je oefeningen bij te wonen of af te maken. U zult ook praten over doorgaan met lichaamsbeweging nadat u het programma hebt voltooid. Deze sessie duurt ongeveer 15-30 minuten.
Extra informatie:
- Getrainde gezondheidswerkers zullen bij alle studiebezoeken aanwezig zijn om eventuele symptomen tijdens inspanning aan te pakken. Als u het gevoel heeft dat u moeite heeft met ademhalen, duizeligheid ervaart of hartgerelateerde symptomen heeft terwijl u thuis traint, stop dan met trainen en bel onmiddellijk 112.
- Klinische informatie zoals uw naam, het medisch dossiernummer van de patiënt, leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), postcode en uw volledige medische geschiedenis worden verzameld uit uw medisch dossier.
- Als je in Groep 1 of Groep 2 zit, ontvang je voor elke trainingssessie sms-berichten om je eraan te herinneren om aanwezig te zijn. U bent verantwoordelijk voor eventuele sms-kosten. Standaard sms-tarieven zijn van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen [gedefinieerd per zorgverlener en genoteerd in het medisch dossier]
- Een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker (voorgeschiedenis van Ductal Carcinoma In Situ (DCIS), Lobular Carcinoma In Situ (LCIS), Atypische Ductale Hyperplasie (ADH), Gail 5 jaar risico > 1,66% of levenslange risico > 20%)
- Ingeschreven in de Longitudinal High Risk Cohort-studie of gezien in het Cancer Prevention Center.
- Georiënteerd op persoon, plaats en tijd
- BMI > of gelijk aan 25 kg/m2
- Spreekt en leest Engels
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende medische problemen die een contra-indicatie vormen voor lichaamsbeweging zonder toezicht.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, gedefinieerd als 1 of meer positieve reacties op de Heart Questionnaire (bijlage D).
- Maakt gebruik van een rollator of rolstoel/scooter
- Wordt behandeld voor gediagnosticeerde diabetes of auto-immuunziekte
- Woont buiten het grotere gebied van Houston (Harris en aangrenzende provincies)
- Is zwanger (zelfgerapporteerd)
- Neemt risicobeperkende therapie zoals tamoxifen
- Deelnemers met een bloeddruk >=140/90 ten tijde van de nulmeting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Interval Training (HIIT) groep
Deelnemers komen 12 weken lang 3 keer per week naar het Energiebalanscentrum om te sporten. Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal en instructies voor het uitvoeren van hun oefeningen. Deelnemers lopen gedurende 12 weken 3 keer per week in totaal 33 minuten heuvelopwaarts op een loopband. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid bij baseline en na 12 weken. Een (1) keer per maand woont de deelnemer een motivatiesessie bij. |
High-Intensity Interval Training (HIIT)-groep: Deelnemers lopen gedurende 12 weken in totaal 33 minuten 3 keer per week heuvelopwaarts op een loopband. Er is een warming-up van 5 minuten, gevolgd door vier intervallen van 4 minuten. Tussen elk interval wandelt de deelnemer 3 minuten. Er is een cooling-down van 3 minuten. Gemiddelde Intensiteit Continue Training (MICT) Groep: Deelnemers lopen bergopwaarts op een loopband of gebruiken een stationaire fiets continu gedurende 41 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken.
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid bij baseline en na 12 weken.
Deze zouden in totaal ongeveer 15 minuten in beslag moeten nemen.
Andere namen:
Eén (1) keer per maand woont de deelnemer gedurende 12 weken een motiverende sessie bij.
High-Intensity Interval Training (HIIT) Group en Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) Group: Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal en instructies over hoe ze hun oefeningen moeten uitvoeren. Controlegroep: deelnemers krijgen schriftelijk materiaal en advies van een inspanningsfysioloog. |
|
Experimenteel: Gemiddelde Intensiteit Continue Training (MICT) Groep
Deelnemers komen 12 weken lang 3 keer per week naar het Energiebalanscentrum om te sporten. Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal en instructies voor het uitvoeren van hun oefeningen. Deelnemers lopen gedurende 12 weken 3 keer per week 3 keer per week gedurende 41 minuten bergopwaarts op een loopband of op een hometrainer. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid bij baseline en na 12 weken. Een (1) keer per maand woont de deelnemer een motivatiesessie bij. |
High-Intensity Interval Training (HIIT)-groep: Deelnemers lopen gedurende 12 weken in totaal 33 minuten 3 keer per week heuvelopwaarts op een loopband. Er is een warming-up van 5 minuten, gevolgd door vier intervallen van 4 minuten. Tussen elk interval wandelt de deelnemer 3 minuten. Er is een cooling-down van 3 minuten. Gemiddelde Intensiteit Continue Training (MICT) Groep: Deelnemers lopen bergopwaarts op een loopband of gebruiken een stationaire fiets continu gedurende 41 minuten 3 keer per week gedurende 12 weken.
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid bij baseline en na 12 weken.
Deze zouden in totaal ongeveer 15 minuten in beslag moeten nemen.
Andere namen:
Eén (1) keer per maand woont de deelnemer gedurende 12 weken een motiverende sessie bij.
High-Intensity Interval Training (HIIT) Group en Moderate-Intensity Continuous Training (MICT) Group: Deelnemers ontvangen schriftelijk materiaal en instructies over hoe ze hun oefeningen moeten uitvoeren. Controlegroep: deelnemers krijgen schriftelijk materiaal en advies van een inspanningsfysioloog. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen schriftelijk materiaal en begeleiding door een inspanningsfysioloog. Deelnemers belden 1 keer per week gedurende 12 weken door een lid van het onderzoekspersoneel en vroegen naar elke oefening die ze hebben gedaan en hun doelstellingen voor gewichtsverlies. Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid bij baseline en na 12 weken. Een (1) keer per maand woont de deelnemer een motivatiesessie bij. |
Deelnemers vullen vragenlijsten in over hun kwaliteit van leven, trainingservaring en mate van vermoeidheid bij baseline en na 12 weken.
Deze zouden in totaal ongeveer 15 minuten in beslag moeten nemen.
Andere namen:
Eén (1) keer per maand woont de deelnemer gedurende 12 weken een motiverende sessie bij.
Deelnemers belden 1 keer per week gedurende 12 weken door een lid van het onderzoekspersoneel en vroegen naar elke oefening die ze hebben gedaan en hun doelstellingen voor gewichtsverlies.
Elk telefoontje duurt ongeveer 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van intervaltraining met hoge intensiteit om de tumorbevorderende effecten van obesitas bij deelnemers aan borstkanker met een hoog risico te compenseren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Proeven haalbaar geacht als: Ten minste 45% van de gescreende patiënten voldoet aan de inclusiecriteria, 2. Ten minste 50% van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, stemt ermee in, 3. De therapietrouw in HIIT en MICT is groter dan 80%, en 4. Het retentiepercentage is groter dan 80%. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan C. Gilchrist, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0442
- NCI-2016-01938 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .